Homeopatyczny Crackdown produktu: czy powinniśmy się martwić?

Agencja ds. Żywności i Leków chce zaostrzyć regulację leków homeopatycznych.

Planuje to zrobić, łamiąc produkty o największym ryzyku bezpieczeństwa.

ReklamaReklama Nowe środki zostały ogłoszone w zeszłym miesiącu w ogłoszeniu przez agencję federalną.

Rynek leków homeopatycznych gwałtownie wzrósł w ciągu ostatniego dziesięciolecia do przemysłu o wartości 3 miliardów dolarów.

Zgodnie z zaleceniami Food and Drug Administration (FDA), nietestowane produkty i bezpodstawne oświadczenia zdrowotne uległy proliferacji.

Ogłoszenie

"W ostatnich latach zaobserwowaliśmy duży wzrost produktów oznaczanych jako homeopatyczne, które są wprowadzane do obrotu w szerokim zakresie chorób i stanów chorobowych, od zwykłego przeziębienia do raka," powiedział komisarz dr FDA Scott Gottlieb.

"W wielu przypadkach ludzie mogą pokładać zaufanie i pieniądze w terapiach, które mogą przynieść niewielką lub żadną korzyść w zwalczaniu poważnych dolegliwości, lub gorzej - co może spowodować znaczną, a nawet nieodwracalną szkodę, ponieważ produkty są źle wyprodukowane lub zawierają składniki aktywne, które nie zostały odpowiednio przetestowane lub ujawnione pacjentom "- powiedział Gottlieb w ogłoszeniu FDA.

ReklamaReklama W ciągu ostatniej dekady FDA ostrzegała przed użyciem kilku produktów homeopatycznych, w tym tabletek i żeli ząbkujących zawierających belladonę, toksyczną pochodną roślin.

Agencja wydała również ostrzeżenia dotyczące zawierających cynk aerozoli do nosa, które mogą powodować utratę zapachu; nieskuteczne leczenie astmy; i różne produkty zawierające wysoce toksyczną truciznę strychninę.

Czym jest homeopatia?

Homeopatia datuje się na XVIII wiek i opiera się na dwóch ideach.

Jedną z nich jest to, że substancja wywołująca objawy u zdrowej osoby może być stosowana w postaci rozcieńczonej do leczenia chorego.

Drugim jest to, że siła działania zwiększa się wraz z większym rozcieńczeniem.

ReklamaReklama Na przykład środek homeopatyczny do podlewania oczu i kataru może zawierać mikrodozę z czerwonej cebuli.

Środki homeopatyczne pochodzą z minerałów, roślin, chemikaliów oraz wydzielin i wydzielin ludzkich i zwierzęcych, takich jak jad węża, i są sprzedawane jako "wszystkie naturalne. "

Jednakże krytycy zarzucają, że nie ma naukowych podstaw homeopatii i że niektóre produkty mogą być niebezpieczne.

Ogłoszenie

Zgodnie z prawem, homeopatyczne produkty lecznicze podlegają tym samym wymaganiom zatwierdzenia, czystości i oznakowania jak wszystkie inne leki.

Jednak zgodnie z polityką egzekwowania prawa z 1988 r., FDA zezwoliło na produkcję i sprzedaż leków homeopatycznych na receptę bez zgody FDA, a leki homeopatyczne bez recepty można sprzedawać bez wyraźnej deklaracji, że są one ogólnie uznawane za bezpieczne. i skuteczne.

ReklamaReklama

Mieszana reakcja na propozycję FDA

FDA proponuje, aby zaczęła aktywnie regulować leki homeopatyczne, stosując podejście oparte na ryzyku, koncentrując wysiłki na egzekwowaniu prawa na produktach, które:

• zgłosiły względy bezpieczeństwa lub składniki które budzą obawy dotyczące bezpieczeństwa
• są wstrzykiwane
• są przeznaczone dla poważnych lub zagrażających życiu chorób i stanów, takich jak rak i choroba serca
• są przeznaczone dla wrażliwych populacji, takich jak dzieci
• nie spełniają prawnych standardów jakości, siła lub czystość

Nowa polityka pozwoliłaby agencji wyciągać produkty z rynku, które uważa za zagrożenie dla zdrowia.

Jednakże agencja spodziewa się, że wiele produktów homeopatycznych znajdzie się poza tymi kategoriami i pozostaną dostępne dla konsumentów.

Ogłoszenie

Organizacje homeopatyczne zareagowały pozytywnie na propozycję FDA.

The National Centre for Homeopathy, grupa rzeczników, powiedziała w oświadczeniu, że "wspiera wysiłki FDA w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrych praktyk produkcyjnych w branży" oraz że "ma nadzieję, że to działanie nie utrudni dostępu" do leki homeopatyczne.

ReklamaReklama Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutów Homeopatycznych, organizacja handlowa dla producentów homeopatycznych, marketerów i farmaceutów "pochwala plan Agencji podjęcia szybkich działań przeciwko nielegalnym lub niebezpiecznym lekom homeopatycznym", zgodnie z jego oświadczeniem.

Krytycy homeopatii również przyjęli propozycję FDA, ale niektórzy twierdzili, że nie idzie wystarczająco daleko.

"Teraz, gdy rynek produktów homeopatycznych eksplodował - częściowo dzięki lekkomyślnemu nadzorowi FDA - FDA zdaje sobie sprawę, że musi wykonać swoją pracę", napisał dr Steven Novella, neurolog z Yale School of Medicine, -Based Medicine, strona internetowa wykorzystująca naukowe zasady oceny medycyny alternatywnej.

"Oczywiście, jeśli przyjmą te wytyczne, prawdziwym testem będzie sposób ich egzekwowania" - powiedział Novella.

Firma Novella obawia się, że FDA wyśle ​​po prostu listy ostrzegawcze do producentów produktów homeopatycznych wysokiego ryzyka, aby zmienić produkt lub jego marketing, tak aby nie były już uważane za ryzykowne.

Zamiast tego, Novella chciałby, aby FDA systematycznie wycofywała wszystkie homeopatyczne produkty z rynku.

"Byłoby to całkowicie właściwe, a w rzeczywistości cokolwiek mniej jest zaniedbaniem obowiązków, w mojej opinii," powiedział Novella, który nazwał produkty homeopatyczne "w 100% bezwartościowe. "

Kilka lat temu Narodowa Rada ds. Badań Zdrowia i Leków w Australii przyjrzała się ponad 1 800 pracom badawczym na temat homeopatii, z których 225 spełnia kryteria instytucji rządowej, aby włączyć je do badania skuteczności homeopatii.

Po zakończeniu badania w 2015 r. Agencja stwierdziła, że ​​"nie ma dobrej jakości dowodów na poparcie twierdzenia, że ​​homeopatia jest skuteczna w leczeniu schorzeń. "

Propozycja FDA jest otwarta do publicznej wiadomości do początku marca.