Są suplementy, aby uzyskać bezpieczniejsze?

Większość osób przyjmujących suplementy diety przyjmuje, że produkty są bezpieczne.

W końcu, jeśli witaminy, minerały i zioła sprzedawane w sklepach ze zdrową żywnością nie byłyby bezpieczne, sprzedaż ich byłaby nielegalna - prawda?

ReklamaReklama

Wielu ludzi nie zdaje sobie sprawy, że amerykańska agencja ds. Żywności i leków (FDA), która reguluje suplementy, ma ograniczoną władzę i zasoby, aby nadzorować produkty, które sprawiają, że magazynuje półki.

Władza FDA pochodzi z suplementu diety i ustawy o edukacji zdrowotnej (DSHEA).

Prawo wymaga, aby producenci suplementów składali NDIN wraz z FDA co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem do obrotu jakiegokolwiek suplementu zawierającego nowy składnik.

Reklama

Teoretycznie te powiadomienia pomagają FDA identyfikować kwestie bezpieczeństwa w suplementach z nowymi składnikami, zanim produkty będą dostępne dla klientów.

Zgodnie z prawem, które przeszło w 1994 r., Wszystkie składniki, które były już sprzedawane w suplementach w tym czasie, były "dziurawione".

ReklamaReklama

Ponieważ producenci są zobowiązani tylko do powiadomienia FDA o "nowych składnikach", kwestia tego, co kwalifikuje się jako nowy składnik, jest ważna - szczególnie jeśli chodzi o bezpieczeństwo konsumenta.

Odpowiedź na to pytanie jest jednak bardziej skomplikowana, niż można się było spodziewać.

Na przykład, czy stary składnik, który był sprzedawany w suplementach przez lata, należy uznać za nowy, jeśli producent zmieni swoją strukturę chemiczną, na przykład zmieniając jego rozpuszczalność lub rozmiar cząstek?

W 2011 r. FDA opracowała wytyczne, które miały pomóc w udzieleniu odpowiedzi na te pytania, ale instrukcje agencji zostały mocno skrytykowane - zarówno przez przemysł zajmujący się suplementami, jak i przez obrońców konsumentów - i ostatecznie wycofane.

W tym miesiącu FDA próbowała ponownie, wydając zmieniony projekt wytycznych dla producentów.

ReklamaReklama

"Ten zmieniony projekt wytycznych jest ważnym krokiem naprzód w pracach agencji mających na celu ochronę zdrowia publicznego przed potencjalnie niebezpiecznymi nowymi składnikami diety" - powiedział Steven Tave, pełniący obowiązki dyrektora Biura ds. Suplementów diety w FDA. informacja prasowa. "Powiadomienie o nowych składnikach diety jest jedyną przedmarketową okazją, którą agencja musi zidentyfikować jako niebezpieczne suplementy, zanim będą one dostępne dla konsumentów. "

Przeczytaj więcej: Amerykanie wydają miliardy na witaminy i zioła, które nie działają»

Potrzeba bezpieczeństwa suplementów

Kiedy nowe, potencjalnie szkodliwe składniki stają się suplementami bez badań przesiewowych, konsekwencje dla konsumentów mogą być poważny.

Ogłoszenie

Wcześniej w tym roku zespół naukowców opublikował badanie, w którym zidentyfikowano oksylofrynę w 14 spośród 27 suplementów, które testowali.

Doniesiono, że lek wywołuje szereg negatywnych skutków dla zdrowia, od nudności i wymiotów, po tachykardię i zatrzymanie akcji serca.

ReklamaReklama

Według raportów konsumenckich lek jest chemicznie podobny do substancji czynnych w efedrze, suplemencie, który został zakazany w Stanach Zjednoczonych w 2004 roku po powiązaniu z licznymi ofiarami śmiertelnymi, w tym śmiercią Baltimore Orioles dzbana baseball Steve Bechler.

Oksilofryna jest stosowana w niektórych krajach europejskich w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, ale nigdy nie została dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych.

Jest również na liście zabronionych leków Agencji Antydopingowej.

Ogłoszenie

Kilku sportowców, w tym Tyson Gay i Asafa Powell, przebadali pozytywny wynik oksylofryny po zażyciu "naturalnych" suplementów - i napotkali tymczasowe zakazy ich uprawiania.

Oksilofryna nie jest naturalna, ale jest często określana jako metylsynefryna, którą konsumenci mogą mylić z synefryna, naturalnie występującym składnikiem gorzkiej pomarańczy.

ReklamaReklama

Suplementy w badaniu, które dały wynik pozytywny dla leku, były sprzedawane głównie jako utrata masy ciała i suplementy energetyczne.

Przeczytaj więcej: Czy FDA powinna regulować witaminy, zioła i inne suplementy? »

Proces powiadamiania

Oxilofrine to tylko jeden z przykładów nowego, potencjalnie niebezpiecznego, składnika dietetycznego, który mógł zostać złapany przez zasady powiadamiania w ramach DSHEA.

Mimo że reguły powiadamiania obowiązują od ponad dwóch dekad, okazuje się, że przynajmniej niektórzy producenci suplementów nie przestrzegali ich.

Kiedy ustawa została uchwalona w 1994 r., FDA szacuje, że na rynku było około 4 000 różnych suplementów.

Dziś FDA podaje, że dostępnych jest ponad 55 600 suplementów, a co roku wprowadzanych jest około 5 560 nowych produktów.

Ale mniej niż 1 000 NDIN zostało złożonych od momentu wprowadzenia zasad powiadamiania.

To nie musi oznaczać, że tysiące nowych składników zostało wprowadzonych na rynek bez NDIN, zgodnie z Duffy MacKay, ND, starszy wiceprezes ds. Naukowych i regulacyjnych w Radzie Odpowiedzialnego Odżywiania, wiodącej grupy handlowej dotyczącej suplementu diety przemysł.

"Większość nowych produktów, które pojawiły się na rynku, to [rzeczy] witamina D z 700 różnych firm ... Wiele z tych formuł to tylko rekombinacje starych składników" - powiedział MacKay Healthline.

Mimo to, przynajmniej niektóre nowe składniki, takie jak oksfofryna, zostały dodane do produktów bez powiadomienia FDA.

Częścią problemu jest egzekwowanie. Zarówno branża suplementów, jak i rzecznicy konsumentów krytykowali FDA za zaniechanie działania, gdy zasady notyfikacji nie są przestrzegane.

W przypadku oksamofryny dopiero w kwietniu tego roku FDA wysłała listy ostrzegawcze do producentów stosujących substancję w swoich produktach.

Przeczytaj więcej: Suplementy dla kulturystów oznaczone jako zaburzenia odżywiania »

Czy suplementy będą bezpieczniejsze?

Oczekuje się, że nowy projekt wytycznych FDA pomoże wyjaśnić, kiedy producenci suplementów muszą powiadomić agencję o nowym składniku i jakie dowody muszą wykazać, że składnik ten będzie bezpieczny.

Badania toksykologiczne, badania na zwierzętach i ludziach, raporty naukowe i historia użycia składnika mogą być uwzględnione w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

NDIN jest kosztownym przedsięwzięciem, a pojedyncze badanie toksykologiczne kosztuje od 178 000 do 328 000 dolarów, zgodnie z niedawnym webinarium ze Stowarzyszenia Produktów Naturalnych.

Ale McKay uważa, że ​​nacisk FDA na dowody naukowe jest pozytywny, zarówno dla konsumentów, jak i dla przemysłu.

potrzebujemy, aby branża chciała się do niej zastosować i potrzebujemy organów regulacyjnych, aby powstrzymać ludzi, którzy nie przestrzegają przepisów. Duffy MacKay, Rada Odpowiedzialnego Odżywiania

"Jesteśmy winni naszym klientom inwestowanie w naukę" - powiedział McKay.

Dodał, że jeśli każda firma z branży zastosuje się do nowych wskazówek, nowe suplementy będą całkiem bezpieczne.

"Potrzebujemy zarówno branży, aby być gotowym do przestrzegania i potrzebujemy regulatorów, aby powstrzymać ludzi, którzy nie przestrzegają, ponieważ to naprawdę stworzy równe szanse", powiedział.

Jednakże, grupy takie jak Consumers Union, ramię rzeczników raportów konsumenckich, twierdzą, że nowe wytyczne nie są wystarczająco daleko, aby rozwiązać istniejące problemy w zakresie regulacji suplementów.

"Nasz system bezpieczeństwa suplementów diety jest w zasadzie systemem nadzoru po wprowadzeniu na rynek," powiedział Healthline, Charles Bell, dyrektor programowy w Consumers Union.

Producenci mogą sprzedawać produkty, ale muszą zgłaszać zdarzenia niepożądane, jeśli klienci trafią do szpitala.

W tym momencie FDA czasami podejmuje działania w celu usunięcia produktu z rynku, powiedział Bell, dodając: "Jest to sytuacja, w której konsumenci są wykorzystywani przez przemysł jako przedmioty testowe. "

Jest to sytuacja, w której konsumenci są wykorzystywani przez przemysł jako przedmioty testowe. Charles Bell, Consumers Union

Bell powiedział, że proces powiadamiania może pomóc w zapobieganiu przedostawaniu się niebezpiecznych składników na rynek, ale zasady nie mają zazwyczaj zastosowania do potencjalnie szkodliwych składników już dostępnych.

Consumer Reports opublikowało listę niebezpiecznych suplementów w ciągu ostatnich 20 lat. Bell zauważył, że kilka z tych produktów zostało usuniętych ze sklepów.

Co więcej, nowe składniki, które FDA już odrzuciła poprzez proces powiadamiania, czasami jeszcze trafiają na rynek.

"To ironia, że ​​konsumenci szukają naturalnego produktu do spożycia i może on być połączony z substancjami chemicznymi, narkotykami i substancjami podobnymi do narkotyków" - dodał Bell.

FDA przyjmuje komentarze opinii publicznej na temat nowego projektu wytycznych do 11 października przed finalizacją wytycznych.