Śniadanie dla soku krzesełkowego JDRF FDA

Dziesięć dni temu dostałem zaproszenie w ostatniej chwili na Mała impreza Bay Area JDRF w hotelu Four Seasons w Palo Alto, w samym sercu Doliny Krzemowej. Tu właśnie dzieje się technologia. Okazuje się, że ta impreza poświęcona cukrzycy-technice trwa już od kilku lat. Byłem szczególnie podekscytowany, ponieważ tematem tegorocznego programu była Reforma FDA: jak możemy zachować konkurencyjność, chroniąc bezpieczeństwo publiczne? Teraz to brzmiało jak śniadanie mistrzów!

Jednak to wydarzenie było dość frustrujące - i jednocześnie zachęcające - wszystko w jednym.

Zachęcające było ujrzenie sali pełnej około 60 dobrze wykształconych, dobrze wypowiedzianych, dobrze skomunikowanych i entuzjastycznych zwolenników sprawy, zebranych razem, by usłyszeć i przedyskutować postęp. Kelly Close i Adam Brown z diatryby byli przy moim stole! I tak mi się podobało spotkanie z aktywistką D-Mamą Tamar Sofer-Geri!

Wszyscy w tym pokoju siedzieli prosto nad ich ślicznym posiłkiem (owoce, jajecznica, kiełbasa z kurczaka i najlepsze hash brązowe, jakie kiedykolwiek jadłem), starając się uchwycić każde słowo panel ekspertów powiedział.

Panel składał się z -

Moderatora:

Mark Fischer-Colbrie , Prezes i dyrektor generalny, Labcyte Inc.

Paneliści:

Emory Anderson , Prezes i dyrektor generalny, Intuity Medical

Michael J. Billig , Współzałożyciel i dyrektor generalny, Grupa eksperymentalna

Dr. Bruce Buckingham , Profesor, Stanford School of Medicine

John F. Maroney , Generalny partner, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , < Wiceprezydent Spraw Regulacyjnych, Genentech Cały shabang był sponsorowany przez Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association oraz kancelarię prawną Latham & Watkins. Okazuje się, że jeden z partnerów kancelarii prawniczej znajduje się na pokładzie Jirdf z Greater Bay Area, a firma jest zaangażowana w wspieranie JDRF od jakiegoś czasu.

Rozumiem, że MSRP to 100 $ za talerz lub 1 500 $ za sponsorowanie całego stołu (10 miejsc), a wszystkie wpływy zostały przekazane na rzecz JDRF, więc wszystko jest w porządku.

Oto część frustrująca:

To trochę tak, jak zorganizowanie wydarzenia dotyczącego reformy Sądu Najwyższego, bez zapraszania nikogo, kto pracuje w tej gałęzi rządu. Innymi słowy, z całym szacunkiem dla cenionego panelu, nie było nikogo, kto miałby jakąkolwiek wiedzę na temat FDA lub jakąkolwiek prawdziwą wiedzę na temat reformowania swoich procedur. Osoby z Experien i Genentech mają duże doświadczenie w "sprawach regulacyjnych", ale, jak dowiedziałem się we wrześniu na własnym spotkaniu poświęconym projektowaniu urządzeń medycznych, to

nie to samo co posiadanie kogoś pod ręką kto faktycznie jest obecnym lub byłym pracownikiem FDA. Biorąc pod uwagę tytuł tego wydarzenia, byłem zaskoczony, że nie było nawet nikogo na miejscu, który byłby bezpośrednio zaangażowany w ostatnie panele ekspertów konfrontujących FDA na ich popsuty, przeciągnięty, ignorujący cierpliwość proces oceny.

(Symulacja protestu)

: Zaskoczył mnie także przedstawiciel firmy Intuity na panelu, ponieważ ta firma utknęła próbując uzyskać przez FDA stosunkowo proste, proste urządzenie testujące BG przez co najmniej trzy lata ! Miałem nadzieję na pewne spostrzeżenia na temat "jak nie utknąć w limbo FDA", ale zamiast tego, wszystko co mieliśmy, to nostalgia za tym, jak wiele lepszych rzeczy

było współpracujących z FDA i kilka lamentowania nad tym, w jakim bałaganie znajduje się krajobraz FDA. Niektóre cytaty, które podjąłem:

W ostatnich latach nastąpił prawdziwy spadek. Produkty, które doświadczyły 90 dni, aby przejść przez ocenę, teraz trwają 15 miesięcy … Kiedyś byłeś w stanie zadzwonić do agencji i dostać kogoś przez telefon Teraz jest to niemożliwe! Są tylko warstwy i warstwy biurokracji "- Michael Billig, Grupa eksperymentalna "
My przez tak długi czas walczyliśmy o spotkanie z FDA, a potem dostaliśmy je w listopadzie 2010 r. Mieliśmy 15 osób, w tym wszystkich naszych najlepszych doradców medycznych, którzy utrzymywali, że nie potrzebują spotkania, ponieważ już rozumieli technologię, ale po tym, jak w końcu zebraliśmy się na spotkaniu, powiedzieli: "dobrze, że przyszedłeś, teraz wreszcie rozumiemy technologię." … Dążąc do wielu rzeczy związanych z czyszczeniem i dezynfekcją … FDA potrzebuje nowego procesu oceny innowacji! "- Emory Anderson, Intuity Medical

Szukają wszystkiego, co może i będzie źle. To naprawdę otwiera oczy, pracując z nimi. Ostatnia zgłoszona aplikacja miała 300 stron; nie mogliśmy zrobić takiego grantu badawczego! Musieliśmy powtórzyć badania dotyczące niskiego stężenia glukozy, ponieważ Nawigator nie był już dostępny; używaliśmy innego produktu, aby przetestować tę koncepcję … Przypominam im, że to, co zostało zatwierdzone, musi być przyjazne dla pacjenta i przyjazne dla życia. W Dzwonimy nie tylko po wskazówki, ale o dobre wskazówki! "- Dr Bruce Buckingham, Stanford Medicine

FDA prosi o rzeczy, które są tylko orzechami. Chcą wstawiać punkty końcowe w badaniach, które nie są konieczne i nie mają sensu. Moja rada dla firm polega na wczesnym komunikowaniu się z FDA. Idź na te spotkania z kluczowymi lekarzami, a może nawet z pacjentem (!!!) … Jeśli uderzysz w przeszkodę, naciśnij "przycisk odwołania" tak szybko jak to tylko możliwe. Nie masz pojęcia, jak długo proces odwoławczy może potrwać "- John Maroney, Delphi Ventures

Errr, wspaniale było usłyszeć co najmniej jeden ekspert sugerujący większą reprezentację pacjentów na spotkaniach FDA … ale dialog skupiał się głównie na tym, co obecnie jest do bani. Teraz, gdyby to zależało ode mnie, miałbym deski sztalugowe przy każdym stole, aby uczestnicy mogli rozpocząć burzę mózgów > zmień

ten zawalony proces! I to niekoniecznie oznacza ponowne wynalezienie świata: Jak mówią autorzy znanej książki Made to Stick, " zadając sobie pytanie: "Co jest uszkodzone i jak to naprawić?, "musimy zadać sobie pytanie:" Co działa i jak możemy zrobić więcej?" "

Ale to tylko ja, nikt mnie nie pytał.

Wielu ludzi, w tym Kelly Close, wskazywali do aktywnego lobbowania Kongresu JDRF i tego, jak ważne jest to ". JDRF zrobiło więcej w Capitol Hill w ostatnich latach niż zrobiło to w historii tej choroby, i to jest niesamowite - powiedziała - To prawda, ale czy przekłada się to na rzeczywiste usprawnienia w FDA?

"Po prostu nie krzyczymy wystarczająco głośno jako organizacja dla FDA i polityków, aby zwracali na nas uwagę", powiedział moderator Mark Fischer-Colbrie.

Cóż, pewna presja musi się tam utrzymać, ponieważ właśnie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trzy nowe urządzenia do cukrzycy oczyściły zagrody: Tandem's t: slim pump, czytnik glukometru iGlucose BG oraz nowy iPro CGM nowej generacji firmy Medtronic (do użytku wyłącznie pod kierunkiem lekarza, pacjenci nie widzą danych w czasie rzeczywistym). Słuchając przemówienia podczas tego śniadania, nie pomyślałbym o tym. to możliwe.

W każdym razie mam nadzieję, że w przyszłym roku zostaną zaproszeni z powrotem na aktualizację Silicon Valley JDRF (post nie będzie to w stanie wytrzymać), a może następnym razem zobaczą plan działań zorientowany na działanie …?

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.