Drogich nowych leków i pieniędzy podatników

Potencjalny związek między administracją Trumpa a firmą farmaceutyczną został ostro skrytykowany przez senatora Bernie Sandersa na początku tego miesiąca.

Senator z Vermont, zaniepokojony potencjalnie zawyżonymi cenami leków, powiedział, że prezydent Trump był "na krawędzi złego porozumienia", który dałby francuskiej firmie farmaceutycznej Sanofi wyłączne patenty na szczepionkę Zika.

ReklamaReklama Kontrowersje wywołały długotrwałą debatę na temat podatników z USA pomagających finansować badania farmaceutyczne - tylko po to, by zobaczyć, jak firmy farmaceutyczne podnoszą ceny, gdy lek trafi na rynek.

Podczas gdy obawy o leki, które nie są zbyt drogie, są uzasadnione, zdaniem ekspertów, którzy rozmawiali z Healthline, kwestia ta jest o wiele większa niż na pierwszy rzut oka.

Przeczytaj więcej: Dlaczego ceny leków na rzadkie choroby rosną? »

Ogłoszenie

Wysokie ceny na niebie

Znaczną część obaw Sandersa dotyczących proponowanej transakcji stanowiło to, że Sanofi przeładuje szczepionkę.

Patrząc na nagłówki z ostatnich lat, łatwo zrozumieć, dlaczego jest zaniepokojony.

ReklamaReklama Sovaldi, lek przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C opracowany przez firmę Gilead, który początkowo sprzedawał za 1 000 USD za tabletkę, jest doskonałym przykładem przeładowania przez prywatne firmy narkotykiem, którego badania były częściowo finansowane z pieniędzy podatników, powiedział Will Holley, rzecznik Kampanii na rzecz Zrównoważonej Ceny Rx (CSRxP).

"Prace badawczo-rozwojowe dla Sovaldi były w dużej mierze prowadzone przez niewielką firmę biotechnologiczną, później przejętą przez obecnego producenta, która otrzymała większość środków z National Institutes of Health (NIH)", powiedział Holley Healthline w e-mailu. "Gilead kupił tę biotechnologię, a następnie w pełni zwrócił koszty zakupu firmy w ciągu zaledwie roku od sprzedaży leku za 1 000 dolarów na pigułkę. "

Kolejnym drogim lekiem, który przyciągnął znaczną uwagę, jest EpiPen, automatyczny iniektor, który dostarcza epinefrynę osobom z poważnymi alergiami.

Przed obniżeniem kosztów cena urządzenia - takiego, który może oznaczać różnicę między życiem a śmiercią - ponad czterokrotnie w ciągu 10 lat.

Przeczytaj więcej: Czy prezydent Trump może naprawdę obniżyć ceny leków na receptę? »

ReklamaReklama

Kto finansuje co?

Analizując tę ​​kwestię, ważne jest rozróżnienie między badaniami podstawowymi i stosowanymi w dziedzinie farmaceutyków.

Badania podstawowe są zwykle finansowane z dotacji rządowych i są prowadzone przez naukowców.

Badania stosowane są zwykle opłacane przez prywatne interesy i opierają się na początkowych badaniach podstawowych.

Ogłoszenie

"W przypadku badań podstawowych nie ma wyraźnych celów komercyjnych, a ludzie, którzy to robią, są zmuszeni publikować wyniki i czynić ich jak najbardziej znanymi," Dr Stuart Schweitzer, profesor polityki zdrowotnej i zarządzanie w UCLA Fielding School of Public Health, powiedział Healthline."Z drugiej strony są stosowane badania, w których organizacje mówią:" Hej, jest tam pewne odkrycie. Sądzę, że możemy zarobić pakiet pieniędzy, jeśli będziemy to robić. Zobaczmy, czy możemy zamienić go w produkt komercyjny. "

Oznacza to, że podczas gdy publiczne pieniądze mogą prowadzić do odkryć, które są dalej budowane przez prywatne firmy, większość pieniędzy, które wprowadzają lek na rynek, opłacają firmy farmaceutyczne, a nie podatnicy.

ReklamaReklama "Podczas gdy rządowe fundusze wspierają podstawowe badania, amerykańskie firmy biofarmaceutyczne prowadzą kluczowe prace badawczo-rozwojowe niezbędne do wprowadzania nowych leków u pacjentów i ponoszą związane z tym koszty i ryzyko", Holly Campbell, dyrektor ds. Komunikacji w dziale badań farmaceutycznych i producentów of America (PhRMA), powiedział Healthline w e-mailu. "W rzeczywistości sektory biofarmaceutyczne wydają więcej na badania i rozwój niż całkowity budżet operacyjny Narodowego Instytutu Zdrowia, a wszystkie firmy biofarmaceutyczne inwestują ponad 70 miliardów dolarów w badania i rozwój. "

Campbell wskazuje również na białą księgę z 2015 roku wydaną przez Tufts University School of Medicine, w której stwierdzono, że 67-97 procent rozwoju leków jest prowadzone przez sektor prywatny.

Podczas gdy publiczne pieniądze rzadko finansują bezpośredni rozwój farmaceutyków, istnieją wyjątki.

Ogłoszenie

Niektóre z nich są objęte Ustawą o lekach sierocych z 1983 roku, która pozwala rządowi finansować firmy farmaceutyczne w celu opracowania leków na warunki, które wpływają na niewielki procent populacji, przy jednoczesnym ograniczeniu kwoty potencjalnego zysku przez prywatne firmy.

Schweitzer cytuje Epogen, lek dla osób dializowanych, opracowany przez Amgen, jako historię sukcesu Orphan Drug Act.

ReklamaReklama "Kiedy Amgen rozpoczął pracę, liczba pacjentów poddawanych dializie nerek była bardzo mała" - powiedział. "Ale gdy tylko zdano sobie sprawę, że liczba pacjentów dializowanych wzrosła ponad 200 000 pacjentów, Amgen musiał oddać pieniądze rządowi. Czytałem historie, że istnieją wyjątki od tego, gdzie pieniądze nie zostały zwrócone, i to jest oczywiste niedopatrzenie, a Kongres nie egzekwuje prawa tak ściśle, jak powinien. Ale zasada jest tam: jeśli jest to bardzo mały rynek, mimo że jest to produkt komercyjny, rząd przyjdzie, ponieważ nikt inny nie zainwestuje w tak mały rynek. "

Nawet gdy duże ilości pieniędzy zostaną przelane na badania i rozwój, nie ma gwarancji, że badania faktycznie doprowadzą do dowolnego miejsca.

"Widzę, że przemysł farmaceutyczny jest wyjątkowo podatny na niepowodzenia", powiedział Schweitzer. "To bardzo ryzykowny biznes. Około 10 procent wszystkich opracowywanych leków uzyskało aprobatę FDA. Merck, kilka lat temu, miał lek na insulinę wziewną, która kosztowała około 2 miliardy dolarów. Zostało nawet zatwierdzone przez FDA i nikt go nie kupił. To była porażka. Zamknęli go i sprzedali swoje prawa patentowe. "

Przeczytaj więcej: Cena leków na raka wciąż gwałtownie rośnie»

Poprawianie systemu

Częścią tego, co sprawia, że ​​jest to tak kontrowersyjny problem, jest brak przejrzystości, tworząc system, w którym praktycznie nie istnieją żadne publiczne dane do pokazania związek między cenami a kosztami rozwoju, powiedział Holley.

"Producenci powinni być zobowiązani do ujawnienia kosztów badań i rozwoju dla leków, w tym ile badań jest finansowanych przez NIH, inne jednostki akademickie lub inną firmę farmaceutyczną, którą później nabył obecny producent", powiedział. "Rynek nie może funkcjonować, gdy nabywcy mają ograniczone informacje, a w przypadku leków na receptę, ceny są czarnymi skrzynkami. Ceny narkotyków wyraźnie rosną w tempie znacznie przewyższającym inflację oraz poziom wszelkich rabatów i rabatów oferowanych przez producentów. "

Holley mówi, że CSRxP chciałby, aby Departament Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) przedstawił roczny raport, który zawierałby 50 najlepszych wzrostów w ciągu ostatniego roku zarówno w przypadku leków markowych, jak i generycznych.

W tym raporcie znalazłyby się również 50 najlepszych leków na coroczne wydatki i ile rząd płaci za te leki, a także historyczne podwyżki cen leków powszechnych, w tym leków z grupy B, w ciągu ostatnich 10 lat.

Schweitzer powiedział, że długi proces zatwierdzania przez FDA może hamować konkurencję, umożliwiając pierwszej firmie opracowanie leku lub technologii, które będą miały wirtualny monopol, podczas gdy inne firmy przechodzą proces zatwierdzania.

"Przykładem tego jest EpiPen" - mówi Schweitzer. "Jak udało im się uciec, podnosząc ich cenę, i nikt nie wszedł i nie podbił ich? Musisz zajrzeć do działu urządzeń FDA. Lek EpiPen, epinefryna, jest lekiem generycznym. Nie ma w tym tajemnicy. Tajemnica tkwi w samym systemie dostarczania. Jak to się stało, że Mylan opracował naprawdę dobre urządzenie medyczne i nikt inny nie mógł tego zrobić? Sekcja urządzeń FDA zajmuje trzy lata, aby zatwierdzić urządzenie i to bardzo boli wielu ludzi. Teraz na rynku EpiPen jest konkurencja, ale nie powinno to zająć tyle czasu. "

" Chciałbym zobaczyć ustawodawstwo, które pozwoliłoby FDA na zignorowanie przepisów dotyczących zatwierdzania ", powiedział Schweitzer. "Kiedy więc cena narkotyku wzrośnie o więcej niż, powiedzmy, 50 procent rocznie, FDA może odstraszyć producentów od zrobienia tego, zapewniając, że niedługo pojawi się na rynku produkt konkurencyjny. Tak więc moja odpowiedź leży po stronie podaży i zdecydowanie nie ma kontroli cen, ponieważ nie wierzę, że zdobędziemy tak dużo odkryć leków, jeśli pozbędziemy się motywów zarabiania dzięki kilku z naszych udanych leków. "

Holley zgadza się, że zachęcanie do konkurencji ma kluczowe znaczenie.

"Kluczem do każdego realnego rozwiązania jest większa przejrzystość, usunięcie barier dla konkurencji, w szczególności ze strony leków generycznych, oraz zapewnienie, że ceny są skorelowane z wartością, jaką lek przynosi pacjentom, którzy ich potrzebują" - powiedział.