Johnson i Johnson zapłacić 2 USD. 2 miliardy w sprawie oszustwa
Spisu treści:
Departament Sprawiedliwości USA (DOJ) ogłosił w poniedziałek 2 dolary. 2 miliardy winnych apeli wytwórcy narkotyków, Johnsona i Johnsona za niewłaściwe etykietowanie leku Risperdal w schizofrenii w jednym z największych przypadków oszustw zdrowotnych w kraju.
Detektywi z Departamentu Sprawiedliwości oświadczyli, że firma Janssen Pharmaceuticals, firma Johnson & Johnson, wprowadziła ten lek do niezamierzonych zastosowań i zmniejszyła ryzyko dla zdrowia dzieci i osób starszych. DOJ powiedział również, że firma zapłaciła lekarzy za przepisanie leku.
reklamaReklamaZrozumienie symptomów i czynników ryzyka dla schizofrenii »
Janssen przyznaje się do winy
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) powiedziała, że Janssen musi zapłacić 1 USD. 72 miliardy grzywny i przepadek oraz kolejne 485 milionów dolarów w rozliczeniach z rządem federalnym. Firma zgodziła się przyznać się do winy za pojedyncze wykroczenie z naruszeniem ustawy o żywności, lekach i kosmetyce (FD & C).
"Kiedy firmy farmaceutyczne ignorują wymagania FDA, nie tylko zagrażają zdrowiu społeczeństwa, ale także niszczą zaufanie pacjentów do swoich lekarzy i leków", dr Margaret A. Hamburg, FDA komisarz, powiedział w oświadczeniu. "FDA opiera się na danych pochodzących z rygorystycznych badań naukowych w celu zdefiniowania i zatwierdzenia zastosowań, dla których wykazano, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Dzisiejsze oświadczenie pokazuje, że producenci leków, którzy ignorują przepisy FDA, robią to na własne ryzyko. "
W sierpniu Janssen ogłosił osiedlenie się w 36 stanach i Dystrykcie Kolumbii, ale oświadczył, że nie popełnił żadnego błędu. Poniedziałkowe ogłoszenie z DOJ mówi, że Janssen przyznał się do nielegalnego promowania Risperdala z powodu niezatwierdzonych powodów od 1999 do 2005 roku.
Posiadanie Korporacji Odpowiedzialnych
U. S. Generalny prokurator generalny Eric Holder powiedział, że istotą sprawy jest zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, a rozliczenie było częścią zobowiązania DOJ do ograniczenia oszustw zdrowotnych.
ReklamaReklama "Dowodzi to naszej determinacji, aby pociągnąć do odpowiedzialności każdą korporację, która łamie prawo i wzbogaca jego wyniki kosztem narodu amerykańskiego" - powiedział.
Dowiedz się, jakie są najbardziej uzależniające leki na rynku »
Przedstawicielom firmy Janssen nie udało się uzyskać komentarza. W komunikacie prasowym Michael Ullmann, wiceprezes i główny doradca prawny Johnson & Johnson powiedział, że porozumienie w poniedziałek zakończyło "skomplikowane kwestie prawne", które trwały przez dziesięć lat.
"Ta rezolucja pozwala nam iść do przodu i nadal koncentrować się na dostarczaniu innowacyjnych rozwiązań, które poprawiają i poprawiają zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów na całym świecie" - powiedział."Pozostajemy zobowiązani do współpracy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków i innymi podmiotami, aby zapewnić większą jasność wskazówek dotyczących praktyk i standardów przemysłu farmaceutycznego. "
Oprócz rozliczenia finansowego, Johnson & Johnson zawarły pięcioletnią umowę dotyczącą uczciwości korporacyjnej z Biurem Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, będącego macierzystą agencją FDA.
ReklamaReklamaHistoria Risperdal
Risperdal (risperidon) jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który po raz pierwszy uzyskał aprobatę FDA w 1994 r. W 2002 r. Został zatwierdzony do leczenia schizofrenii, aw 2003 r. Został zatwierdzony do krótkotrwałe leczenie manii w zaburzeniu dwubiegunowym.
Zobacz 7 najbardziej znanych twarzy schizofrenii »
Jednak według FDA, Janssen zaczął wprowadzać do obrotu lek do pobudzenia związanego z otępieniem u osób starszych, przedstawiając go jako bezpieczny i skuteczny. Lek nie został zatwierdzony do tego celu, a FDA twierdziło, że Janssen lekceważył zwiększone ryzyko udaru "łącząc negatywne dane z innymi badaniami w celu wsparcia postrzegania zmniejszonego ryzyka związanego z używaniem leku. "
Reklama Poza stosowaniem w przypadku objawów związanych z demencją, Janssen sprzedawał także Risperdal dzieciom w związku z problemami behawioralnymi," pomimo znanych zagrożeń dla zdrowia dzieci i młodzieży ", jak podaje FDA. Dopiero pod koniec 2006 r. Został zatwierdzony przez Risperdal do stosowania u dzieci, ale FDA wielokrotnie ostrzegał Janssena, że promowanie jego stosowania u dzieci jest "problematyczne i może świadczyć o naruszeniu prawa. "
