Używanie narkotyków poza etykietą: co musisz wiedzieć

Wprowadzenie

1. Używanie narkotyków poza etykietą występuje, gdy lek jest stosowany do celów, które nie zostały sprawdzone lub zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
2. Używanie narkotyków poza etykietą jest powszechne i legalne w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Używanie leku poza etykietą daje lekarzom opcje leczenia, których inaczej by nie uczynili.
3. Firmy zajmujące się ubezpieczeniami zdrowotnymi nie zawsze obejmują leki, gdy są przepisywane do użytku poza wskazaniami. Ale jeśli twój lek nie jest objęty ubezpieczeniem, twój lekarz może zażądać wcześniejszej autoryzacji.

Używanie narkotyków na receptę poza prawem jest legalne i bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych. Być może słyszałeś już o tej praktyce. Może nawet przepisano ci lek do użytku bez etykiety, być może nie wiedząc o tym. Ale tak jak wiele osób, możesz nie do końca zrozumieć, co oznacza używanie narkotyków poza etykietą. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się, jakie są poza używaniem narkotyków, dlaczego tak się dzieje i co o tym zapytać lekarza.

reklamaReklama

Informacje o etykietach leków

Zrozumienie zatwierdzenia przez FDA i etykiet leków

Aby zrozumieć, co oznacza użycie poza etykietą, zacznijmy od wyjaśnienia, co to jest zatwierdzenie przez FDA i etykiety leków.

Proces zatwierdzania FDA Najpierw producent leku musi wprowadzić lek w badaniach klinicznych. Te dokładnie kontrolowane testy sprawdzają wpływ leku na określone osoby z pewnym stanem. Wyniki muszą udowodnić, że lek jest bezpieczny zarówno dla tych osób, jak i skuteczny w leczeniu choroby. Następnie producent przedstawia swoje dowody FDA. Kiedy FDA jest przekonana, że ​​lek jest bezpieczny i skuteczny, zatwierdza lek w tym celu i pomaga stworzyć etykietę leku.

FDA kontroluje, które leki można sprzedawać w Stanach Zjednoczonych. Zanim lek zostanie wprowadzony na rynek i sprzedany w celu leczenia określonego schorzenia, FDA musi go zatwierdzić. Kiedy FDA zatwierdzi lek, współpracuje z producentem, aby stworzyć etykietę tego leku. Ta etykieta leku zawiera zarówno etykietę na opakowaniu leku, jak i szczegółowy raport zwany ulotką. Ten raport zawiera kluczowe informacje, takie jak:

• zalecane dawkowanie leku lub ile i jak często lek należy przyjmować
• drogę podawania leku lub jak lek jest przyjmowany, na przykład tabletka przyjmowana doustnie
• wiek zakresy osób, których lek jest zalecany do leczenia
• działań niepożądanych, które lek może powodować

Etykieta zawiera również szczegóły dotyczące ostrzeżeń i innych ważnych informacji o używaniu. Lekarze używają informacji na etykiecie, aby pomóc im zdecydować, jak przepisać lek.

Informacje o używaniu poza etykietą

Używanie poza etykietą narkotyków

Używanie narkotyków poza etykietą oznacza, że ​​lek, który został zatwierdzony przez FDA do jednego celu, jest używany do innego celu, który nie został zatwierdzony.Brak zgody nie wynika z faktu, że FDA odmówiła jej udzielenia. Raczej dlatego, że FDA nie została poproszona o ocenę leku w tym konkretnym celu. Oznacza to, że ten cel nie jest zawarty w etykiecie leku, a FDA nie zapewnia żadnych wskazówek dotyczących tego zastosowania leku.

Jednak do tego celu lekarz może nadal stosować lek. Wynika to z faktu, że FDA reguluje testowanie, zatwierdzanie i wprowadzanie do obrotu leków. Nie regulują one jednak, w jaki sposób lekarze stosują leki w leczeniu swoich pacjentów. Tak, twój lekarz może przepisać lek, ale oni myślą, że jest najlepszy dla twojej opieki.

Jeśli twój lekarz zdecyduje się na użycie leku bez etykiety, oznacza to, że przepisuje lek w jeden lub więcej z następujących sposobów.

Dla warunku, który nie został sprawdzony lub zatwierdzony przez FDA

Na przykład, arypiprazol (Abilify) jest zatwierdzony do leczenia schizofrenii, ale lekarze czasami przepisują go poza wskazaniami do leczenia demencji.

W dawce lub przez drogę, która nie została sprawdzona lub zatwierdzona przez FDA

Na przykład, długo działające tabletki morfiny nie są zatwierdzone do użytku doodbytniczego. Jednak czasami są one podawane w ten sposób pacjentom hospicjum, którzy nie mogą połykać tabletek.

W populacji pacjentów, która nie została przejrzana lub zatwierdzona przez FDA

Na przykład glikol polietylenowy 3350 (Miralax) nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci. Jednak lekarz twojego dziecka może zdecydować o przepisaniu go swojemu dziecku.

Innym przykładem leku często przepisywanego do stosowania poza wskazaniami jest deksametazon. Jest zatwierdzony do wielu zastosowań, takich jak leczenie reakcji alergicznych i zmniejszanie stanów zapalnych lub obrzęków. To nie jest zatwierdzone, aby zapobiec nudnościom spowodowanym chemioterapią. Jednak od wielu lat jest szeroko stosowany do tego celu przez wiele lat.

Niektóre zastosowania pozagatunkowe działają tak dobrze, że są używane jako leczenie pierwszego rzutu. Oznacza to, że są one główną metodą leczenia choroby. Jednym z przykładów są trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Leki te są zatwierdzone do leczenia depresji. Jednak leki te są również lekami pierwszego rzutu w leczeniu bólu neuropatycznego (rodzaj przewlekłego bólu nerwów), nawet jeśli FDA nie zatwierdziła tego zastosowania.

ReklamaReklama Korzyści

Dlaczego mój lekarz przepisałby lek bez etykiety?

Prawdopodobnie główną korzyścią z używania narkotyków poza wskazaniami jest zapewnienie dostępu do szerszej gamy leków. Lekarz ma więcej opcji dla swoich pacjentów w ten sposób, niż gdyby przepisywali leki tylko do zatwierdzonych zastosowań. Zwiększony dostęp do narkotyków może przynieść korzyści ludziom z wieloma schorzeniami, od migreny po HIV.

Specyficzne powody, dla których lekarz może używać narkotyku poza wskazaniami, to:

Nowe zastosowania

Lekarze i badacze mogli znaleźć nowe zastosowanie dla starszego leku, ale producent leku nie zażądał zatwierdzenia przez FDA do tego użytku.

Ograniczone użycie

Producent leków mógł nie poprosić o zatwierdzenie FDA do stosowania leku w określonej populacji, na przykład dzieci.

Brak odpowiednich zatwierdzonych wyborów

Może się tak zdarzyć w kilku sytuacjach. Na przykład, zatwierdzone leki mogą nie działać w celu leczenia czyjegoś stanu zagrażającego życiu.Lekarz osoby może pomyśleć, że stosowanie leku poza wskazaniami lekarskimi zapewnia większą korzyść. W innych przypadkach zatwierdzony lek może nie być najlepszym wyborem dla określonej osoby. Na przykład lek może powodować poważne skutki uboczne lub reakcję alergiczną na tę osobę. W rezultacie lekarz może wybrać inny lek, który jest w tej samej klasie, co zatwierdzony lek i używać go w tym samym celu.

Statystyka

Czy stosowanie narkotyków poza wskazaniami jest wspólne?

Tak, badania pokazują, że jest to bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych. W jednym badaniu z 2006 roku badacze ocenili poza lekarzem lekarstwa stosowane przez lekarzy w 2001 roku. Wyniki badania pokazały, że 21 procent zaleceń dotyczyło zastosowań poza wskazaniami. Badanie wykazało również, że stosowanie poza wskazaniami było jeszcze bardziej powszechne w przypadku niektórych rodzajów leków, takich jak leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.

Inne badanie z 2008 r. Wykazało, że stosowanie poza etykietą jest znacznie częstsze w leczeniu raka niż w innych rodzajach opieki. Badanie wykazało, że 81 procent badanych lekarzy zajmujących się nowotworami zgłosiło przepisywanie leków poza wskazaniami.

Używanie narkotyków poza wskazaniami jest również częstsze w przypadku grup pacjentów, których często nie ma w badaniach klinicznych. Do grup tych należą dzieci, kobiety w ciąży i pacjenci psychiatryczni. Osoby te nie są często badane w badaniach klinicznych, ponieważ mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż większość innych grup.

ReklamaReklama Przepisywanie leku od firmy

W jaki sposób lekarz decyduje o przepisywaniu leku do stosowania poza wskazaniami?

Ponieważ nie istnieją instrukcje zatwierdzone przez FDA do przepisywania leków do zastosowań niefarmakologicznych, lekarze mogą przeprowadzać własne badania na temat tego, jak najlepiej stosować lek bez nazwy. Na przykład mogą konsultować się z innymi lekarzami, którzy stosowali lek. Lub mogą postępować zgodnie z wszelkimi dostępnymi wytycznymi. Wytyczne te mogą pochodzić od badaczy medycznych, którzy prowadzą własne badania kliniczne w celu przetestowania leku do stosowania poza wskazaniami. Badacze ci mogą publikować swoje wyniki w recenzowanych czasopismach medycznych. Ponadto niektóre organizacje medyczne lub stowarzyszenia zawodowe mogą zapewniać wytyczne dotyczące leczenia w przypadku stosowania poza wskazaniami. W przypadku przepisywania leku do stosowania poza wskazaniami lekarza lekarz może zastosować się do dowolnej z tych wytycznych.

Ogłoszenie

Czy będę wiedział?

Czy mój lekarz powie mi, czy przepisuje mi narkotyk?

Mogą, ale nie muszą. Twój lekarz może przepisać lek niefarmaceutyczny, który działa tak dobrze i jest tak powszechnie stosowany, że stał się akceptowaną metodą leczenia. W rezultacie lekarz może nie widzieć powodu, aby o tym wspomnieć. Twój lekarz nie jest prawnie zobowiązany do poinformowania Cię o lekach, które ci przepisują.

W niektórych przypadkach lekarz może uważać, że ważne jest omówienie stosowania leku poza wskazaniami do stosowania. Na przykład, jeśli masz rzadkiego raka, który ma tylko kilka zatwierdzonych opcji leczenia uzależnień od narkotyków, lekarz może wiedzieć o lekach, które mogą być pomocne. Jeśli nie ma zbyt wielu opublikowanych badań na ten temat, lekarz może zechcieć z tobą porozmawiać na ten temat. Mogą chcieć, abyś wiedział, że może istnieć nieznane ryzyko związane z używaniem leku w tym celu.

ReklamaReklama Zatwierdzanie zastosowań poza marką

Dlaczego FDA nie zatwierdza stosowania narkotyków poza wskazaniami?

Proces rozpoczyna się od producenta leku, a nie od FDA. Jeśli producent leku chce, aby FDA zatwierdziła lek do nowego zastosowania, musi przeprowadzić nowe testy dla tego zastosowania. Testowanie może trwać latami i być niezwykle kosztowne. Ponadto FDA musi dokładnie przejrzeć wszystkie wyniki testów. Krótko mówiąc, proces zatwierdzania leku jest długi i złożony. Firmy farmaceutyczne nie zawsze będą ubiegały się o zatwierdzenie przez FDA leku do nowego użytku z powodu przeszkód.

Pytania do lekarza

Pytania do lekarza

Jeśli lekarz przepisał ci lek do stosowania poza wskazaniami innego lekarza, powinieneś zadać dowolne pytania. Masz prawo brać udział w podejmowaniu decyzji dotyczących Twojej opieki. Przykłady pytań, które możesz zadać, to:

• Czy ten lek został zatwierdzony do leczenia mojego stanu?
• Dlaczego przepisałeś stosowanie tego narkotyku poza wskazaniami?
• Czy są dostępne inne zatwierdzone leki, które mogą zrobić to samo?
• Czy badania wspierają stosowanie tego leku w tym celu?
• Czy moje ubezpieczenie zdrowotne pokryje ten lek do użytku bez etykiety?
• Czy wiesz, jakie skutki uboczne mogę mieć z tego leku?
• Czy kiedykolwiek podawałeś ten lek w tym celu? Jeśli tak, jakie wyniki mieli ci ludzie?
• Co powinienem wiedzieć o efektach ubocznych związanych z używaniem narkotyków poza wskazaniami?

• Badanie przeprowadzone w 2015 r. Wykazało, że na ogół stosowanie narkotyków poza wskazaniami zawodowymi powoduje więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR) niż zatwierdzone używanie narkotyków. Większość działań niepożądanych ma łagodne działanie, ale niektóre są poważne. W badaniu ustalono również, że jeśli badania potwierdzają stosowanie leku poza wskazaniami, to takie używanie prawdopodobnie wiąże się z takim samym ryzykiem ADR, co zatwierdzone stosowanie. Zapytaj swojego lekarza o wszelkie pytania dotyczące działań niepożądanych związanych z używaniem narkotyków poza wskazaniami. Pamiętaj, aby zapytać, czy jakiekolwiek badania potwierdzają takie użycie. Jeśli nie ma badań dotyczących określonego zastosowania, możesz nie wiedzieć, jakie skutki uboczne się spodziewać.

  - Sue Bliss, RPh, MBA

  Farmaceutyki