Pacjenta Przyjmowanie Tecfidera w przypadku stwardnienia rozsianego Matryca rzadkiego zakażenia mózgu
Spisu treści:
Biogen Idec Inc., producent popularnej pigułki stwardnienia rozsianego (MS), fumaranu dimetylu (Tecfidera), ogłosił śmierć pacjenta przyjmującego lek, który uległ powikłaniom z powodu rzadkiego zakażenia mózgu. Kierownictwo przekazało wiadomości podczas konferencji z analitykami w ubiegłą środę.
Infekcja mózgu znana jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) odebrała życie europejskiemu pacjentowi, który był na popularnej pigułce przez ponad cztery lata. Pacjent uczestniczył w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa produktu Tecfidera.
reklamaReklama"Pacjent był uczestnikiem trwającego badania rozszerzającego ENDORSE" - potwierdziła Catherine Falcetti, Associate Director ds. Public affairs for Biogen, w wywiadzie dla Healthline.
"Ten pacjent był leczony Tecfidera przez 4 5 lat w ramach badania ENDORSE" - wyjaśnił Falcetti. "Rozwinęli oni PML i niedawno zmarli z powodu powikłań związanych z aspiracyjnym zapaleniem płuc. "
Nowo zdiagnozowano SM? Masz to! »
ReklamaMS Drugs Tłumienie układu odpornościowego
Większość leków modyfikujących przebieg choroby ma wpływ na układ odpornościowy. Tłumią one limfocyty - komórki T lub komórki B - aby spowolnić chorobę poprzez blokowanie stanu zapalnego charakterystycznego dla SM.
Ale bawienie się wewnętrznymi działaniami układu odpornościowego może mieć poważne konsekwencje, jednym z nich jest limfopenia lub niski poziom białych krwinek. Podczas gdy zubożanie tych komórek działa w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z SM i opanowania ich choroby, otwiera to także drzwi dla najeźdźców wirusowych i bakteryjnych, aby uzyskać przewagę.
Ludzie z limfopenią nie mają wystarczającej ilości limfocytów, aby zwalczyć infekcje lub im zapobiegać. Tak było w tym przypadku.
"Ten pacjent miał ciężką, przedłużoną limfopenię przez 3. 5+ lat podczas terapii. Ciężka, długotrwała limfopenia jest czynnikiem ryzyka PML. Ponieważ Tecfidera może powodować limfopenię, nie można wykluczyć udziału Tecfidera "- powiedział Falcetti.
Co powoduje PML?
Chociaż PML występuje rzadko, osoby z osłabionym układem odpornościowym są bardziej zagrożone. Pacjenci chorzy na raka przyjmujący leki do chemioterapii, pacjenci po transplantacji przyjmujący leki przeciw odrzuceniu, pacjenci z AIDS i osoby zażywające leki na choroby autoimmunologiczne, takie jak MS, mają zwiększoną szansę na uzyskanie PML. Ale co jest wyzwalaczem?
PML to reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JCV), wirusa, który ponad trzy czwarte populacji amerykańskiej nosi w swoich ciałach.Infekcja dziecięca jest powszechna i chociaż wirus ten pozostaje z Tobą na zawsze, normalny układ odpornościowy jest w stanie go powstrzymać.
Kiedy układ odpornościowy nie funkcjonuje normalnie z powodu choroby lub jest hamowany przez leki, JCV może się reaktywować. Kiedy to nastąpi, PML może się rozwinąć, a mózg zostaje zainfekowany.
ReklamaRozpoznawanie Występowanie PML nie ogranicza się do osób ze stwardnieniem rozsianym, a nawet jeśli dana osoba była wystawiona na działanie wirusa i przyjęła terapie modulujące odporność, nie oznacza to, że rozwiną one PML. Bruce F. Bebo Jr., National Multiple Sclerosis Society"Występowanie PML nie ogranicza się do osób z SM, a nawet jeśli dana osoba była narażona na działanie wirusa i przyjęła terapie modulujące odporność, to nie to znaczy, że rozwiną PML ", powiedział w wywiadzie dla Healthline Bruce F. Bebo Jr., wiceprezes wykonawczy ds. badań w Narodowym Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego (Towarzystwo). "Do tej pory u osób z SM PML występowała głównie u osób, które przyjmowały natalizumab (Tysabri). "
Według National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), najlepszym sposobem leczenia PML jest" odwrócenie stanu niedoboru immunologicznego, ponieważ nie istnieją skuteczne leki blokujące infekcję wirusową bez toksyczności. "NINDS twierdzi również, że wymiana osocza pomoże przyspieszyć usunięcie leku z ciała pacjenta.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła specjalnych zezwoleń na leczenie pacjentów z PML kilkoma nowymi eksperymentalnymi lekami, które były skuteczne w zwalczaniu infekcji we wczesnych testach.
Reklama Zrozumienie wirusa JC i zagrożeń dla pacjentów z SM »
Nie panikuj
" [FDA] bacznie obserwuje zdarzenia niepożądane występujące zarówno podczas badań klinicznych leku, jak i po nim. wchodzi na rynek "- powiedział Bebo. "National MS Society ma zaufanie do roli agencji, a my śledzimy śledztwo FDA i dostarczy aktualizacje, jeśli i kiedy więcej informacji będzie dostępnych. "
ReklamaReklama Jeśli masz obawy dotyczące własnej liczby limfocytów lub statusu JCV, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą zamówić pełną morfologię krwi w celu wykrycia limfopenii. Mogą także zamówić bezpłatny test na obecność przeciwciał JCV, znany jako Stratify JCV, opracowany przez firmę Biogen po tym, jak inne leki przeciw stwardnieniu rozsianym, Tysabri, spowodowały, że niektórzy pacjenci są narażeni na ryzyko PML.
Jeśli chodzi o rekomendację Towarzystwa: "Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat możliwych środków, które dana osoba może podjąć, aby zapobiec PML", powiedział Bebo, "poza środkami opracowanymi w celu zmniejszenia ryzyka PML dla osób przyjmujących lub rozważających przyjęcie [Tysabri]. "
Podobne wiadomości: Czy stwardnienie rozsiane zaczyna się od wadliwych bakterii jelitowych? »
