Domowa pigułka zaostrzona

Lek Nuedexta pierwotnie miał pomóc w ograniczeniu wybuchów emocjonalnych u pacjentów z postępującymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Niedawno zostało przepisane w celu ograniczenia wybuchów u pacjentów z zaburzeniami pamięci.

ReklamaReklama Teraz, jak mówią krytycy, często przepisywany lek przynosi producentowi narkotyków miliony dolarów, dzięki tak ukierunkowanej strategii sprzedaży firmy.

Nuedexta została opracowana przez Avanir Pharmaceuticals.

Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2010 roku w leczeniu pseudobulwa afektu (PBA).

Ogłoszenie

Stan jest przede wszystkim związany z ludźmi, którzy mają stwardnienie rozsiane (MS) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS).

Lek sprzedawany w celu leczenia demencji

W badaniu przeprowadzonym przez CNN stwierdzono, że zespoły sprzedaży Avanir agresywnie atakowały lekarzy i pracowników w długoterminowych domach opieki, aby przepisać lek pacjentom z demencją i chorobą Alzheimera.

reklamaReklama

Taktyka okazała się podobno opłacalna.

Sprzedaż dla Nuedexta wyniosła w 2016 r. Prawie 300 milionów dolarów, o 400 procent więcej niż w 2012 r., Wynika z badania CNN.

"Nuedexta jest coraz częściej przepisywana w domach opieki, chociaż producent leków Avanir Pharmaceuticals przyznaje, że przepisuje lek, że lek nie był intensywnie badany u pacjentów w podeszłym wieku" - czytamy w raporcie.

Klinika Mayo definiuje PBA jako schorzenie charakteryzujące się nagłymi, niekontrolowanymi i niestosownymi śmieciami lub płaczem.

Objawy występują zwykle u osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak MS i ALS, a także u osób z demencją lub z udarem.

ReklamaReklama Jednak według raportu CNN i ekspertów w dziedzinie zdrowia, z którymi rozmawia Healthline, PBA występuje u około 5 procent osób z demencją.

CNN poinformował, że dokumenty inwestora Avanir wykazują, że tylko "100 000 z 1 8 milionów pacjentów, którzy mają PBA mieszka w domach opieki długoterminowej. "

Dr. Eric Widera, profesor na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), specjalizuje się w geriatrii.

Ogłoszenie

Powiedział Healthline, że wzburzenie, które ludzie z demencją i chorobą Alzheimera mają tendencję do doświadczania, takie jak błądzenie, gniew i opór, zwykle wynika z wewnętrznego bodźca.

PBA rzadko jest główną przyczyną.

ReklamaReklama "Może cierpią … może być tak wiele rzeczy" - powiedział. "Ten lek go nie naprawia. "

Mimo że PBA rzadko jest związane z demencją, to najwyraźniej nie powstrzymało Avanira od popychania Nuedexty w leczeniu objawów pobudzenia związanych z tą chorobą.

Przesyłanie narkotyków

Wewnętrzne dokumenty uzyskane przez CNN pokazały byłego dyrektora generalnego Avanir, który polecił przedstawicielom handlowym ścigać lekarzy, pielęgniarki, a nawet farmaceutów, aby zidentyfikować pacjentów z demencją.

reklama

Dziennikarze odkryli, że przedstawiciele handlowi Avanir przeglądali listy pacjentów i organizowali sesje szkoleniowe na temat odwoływania się do ubezpieczenia Medicare, jeśli narkotyki zostały odrzucone przez urzędników federalnych.

CNN ujawnił lekarzy, którzy promowali lek w zamian za podróże i inne profity z Avaniru. Jeden lekarz podobno otrzymał od firmy ponad 600 000 $.

reklamaReklama

Organizacja prasowa znalazła także dziesiątki przypadków w całym kraju, w których inspektorzy państwowych domów opieki zakwestionowali użycie Nuedexty.

W domu opieki w Los Angeles prawie jedna czwarta wszystkich pacjentów otrzymywała lek. CNN odkrył, że psychiatra zakładu był płatnym mówcą Avanira.

Nuedexta, która składa się z dekstrometorfanu hamującego kaszel, jak również chinidyny, przybyła we właściwym czasie, według Widery.

Od lat domy opieki i lekarze przepisują leki przeciwpsychotyczne pacjentom z demencją w celu stłumienia wybuchów.

Ale w ostatnich latach tego typu leki wypadły z łaski z powodu ich skutków ubocznych.

Jeśli chodzi o opiekę nad pacjentami z demencją, najtrudniejsze do opanowania są emocjonalne wybuchy, zauważyła Widera.

To prawda, czy jesteś członkiem rodziny, czy płatnym opiekunem, który pracuje w ośrodku opieki długoterminowej. Ludzie zwracają się do narkotyków, aby pomóc w stresującej sytuacji.

"Pobudzenie", powiedziała Widera, "to najtrudniejsza część o opiekę nad osobą z demencją. "

Zarabianie na Medicare

Obecnie ponad połowa wszystkich tabletek Nuedexta pochodzi z recept dla pacjentów w zakładach opieki długoterminowej, wynika z raportu CNN.

Program finansowania Medicare Part D zapłacił 138 milionów dolarów za leki w 2015 r., O 400 procent w porównaniu z 2012 r.

Medicare Part D zapłaci za lek tylko wtedy, gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowany PBA. Tak zwane użycie "poza etykietą" nie jest objęte. Recepta poza wskazaniami to lek stosowany w leczeniu, który nie został zatwierdzony przez FDA.

Dr. Angela Hansen, geriatra z University of Washington, pracowała z pacjentami z demencją przez około 10 lat.

Powiedziała, że ​​lekarze wszystkich przekonań stosują recepty poza wskazaniami do leczenia. Demencja nie jest inna, szczególnie jeśli chodzi o leczenie pobudzenia.

"Nie ma leków zatwierdzonych przez FDA do pobudzenia" - powiedziała. "Są zastosowania poza marką, które są w porządku. "

Ale jakakolwiek diagnoza zaprojektowana tak, aby pasowała do wymagań potrzebnych do pokrycia Medicare, niezależnie od choroby, jest niepokojąca, dodała.

"Powinniśmy zawsze być zgodni z prawdą w naszych diagnozach" - powiedział Hansen.

Patrząc na problem

Zarówno Hansen, jak i Widera twierdzą w tym przypadku, że przepisywanie Nuedexty jako lekiem pobocznym do agitacji jest niepokojące.

Mówią, że obecne dane nie są wystarczająco silne, by wspierać ten rodzaj stosowania i dlatego żaden z nich nie przepisał leku dla swoich pacjentów.

Widera wskazuje na próbę narkotykową Nuedexta, opublikowaną w New England Journal of Medicine, która obejmowała około 200 pacjentów z chorobą Alzheimera.

Nuedexta spowodował poprawę u tych pacjentów, ale prawie połowa, którzy brali udział, również wykazała "ryzyko upadku. "

Widera zauważyła, że ​​ryzyko upadku u pacjentów z demencją zagraża życiu.

"To niepokojące dla tej populacji", powiedział. "To nie sprawia, że ​​czuję się jak bezpieczny narkotyk. "

Avanir odmówił wywiadu CNN dla tej historii. Ale w e-mailu powiedzieli, że "PBA jest często" źle rozumiany ". "

FDA odmówiła również rozmowy z CNN na temat kwestii bezpieczeństwa związanych z Nuedexta, ale urzędnik powiedział, że agencja nadal przegląda informacje o bezpieczeństwie po zatwierdzeniu leku.

W wiadomości e-mail do Healthline, FDA stwierdziła, że ​​bierze pod uwagę niekorzystne raporty i inne dostępne informacje, takie jak "opublikowana literatura opisująca przypadki, badania epidemiologiczne, badania kliniczne, w tym ponowna ocena danych z programu badań klinicznych, okresowe raporty bezpieczeństwa producenta "W celu ustalenia, czy wymagane są dalsze działania w przypadku danego leku.

Stowarzyszenie Alzheimera stwierdziło w oświadczeniu dla Healthline, że organizacja poleciła miejscowym biurom i pracownikom infolinii odpowiedzieć na pytania dotyczące Nuedexta i PBA, aby ludzie mogli otrzymywać dokładne informacje.

"Stowarzyszenie Alzheimera nie toleruje niewłaściwego przepisywania jakichkolwiek leków. Rozumiemy, że PBA może przejawiać się w kilku chorobach neurologicznych, w tym chorobie Alzheimera "- czytamy w oświadczeniu. "Zachęcamy do energicznego przeglądu i nadzoru firm i lekarzy przepisujących lek, aby zapewnić przestrzeganie najlepszych praktyk w przypadku osób dotkniętych chorobą Alzheimera. "

Od czasu opublikowania opowiadania, urzędnicy z Los Angeles wszczęli śledztwo w sprawie Avanir, aby" ustalić, czy prawa państwowe lub federalne zostały złamane przy sprzedaży, marketingu lub przepisywaniu leku Nuedexta ", zgodnie z kolejną historią CNN.

Adwokat planuje również przeprowadzić śledztwo w domach opieki, w których przepisano lek.

Hansen powiedziała, że ​​badanie na Nuedexta, poparte przez National Institutes of Health, które wykazało pozytywne wyniki, sprawiłoby, że czuła się bardziej komfortowo w przepisywaniu leków.

Ale w międzyczasie, obaj doktorzy mówią, że lepsze szkolenie personelu i członków rodziny, którzy opiekują się pacjentami z demencją, może przejść długą drogę.

"Złoty standard to trening. To najlepsze leczenie, jakie mamy - powiedziała Widera. "Ale to wymaga systemu opieki zdrowotnej, który by za to zapłacił. "