Urządzenie antykoncepcyjne wydane ostrzeżeniu przez FDA

Urzędy ds. Żywności i leków (FDA) wydały tzw. "Ostrzeżenie o czarnej skrzynce" na urządzeniu antykoncepcyjnym, które było przedmiotem badań dotyczących jego bezpieczeństwa.

Urzędnicy FDA ogłosili także nową "listę kontrolną decyzji", która musi zostać podpisana przez pacjenta i lekarza, zanim wszczepiane urządzenia do sterylizacji, takie jak Essure, mogą zostać wszczepione, zgodnie z komunikatem prasowym opublikowanym przez agencję.

reklamaReklama

Edykt FDA nakazuje również firmie Bayer, producentowi Essure, przeprowadzenie dalszych badań dotyczących bezpieczeństwa produktu.

"Dzisiejsze działania będą zachęcać do ważnych rozmów między kobietami i ich lekarzami, aby pomóc pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące tego, czy Essure jest odpowiedni dla nich," powiedział dr William Maisel, MPH, zastępca dyrektora ds. Nauki i główny naukowiec w Centrum Urządzeń i Radiologicznego Zdrowia FDA, w oświadczeniu. "Odzwierciedlają również nasze uznanie, że potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby lepiej zrozumieć, czy pewne kobiety są narażone na zwiększone ryzyko powikłań. "

Krytycy powiedzieli jednak, że akcja nie jest wystarczająco bliska.

Ogłoszenie

"To niewiarygodne, że zajęło FDA od września, aby wykonać tylko dwa zalecenia bez środków przymusu i poprosić producenta o przeprowadzenie kolejnego badania, pozostawiając Essure na rynku", Rep. Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) powiedział w komunikacie prasowym.

Fitzpatrick obiecał wprowadzić ustawodawstwo blokujące agencje rządowe, takie jak Departament Obrony i Spraw Weteranów, od zakupu urządzeń Essure, a także eliminując ogólne zabezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, które obecnie otrzymują urządzenia ratujące życie, takie jak Essure.

ReklamaReklama "Ponieważ FDA nie działa, uważam, że Kongres musi", powiedział Fitzpatrick.

Urzędnicy Bayera wysłali oświadczenie do Healthline, mówiąc, że będą współpracować z FDA w celu "wsparcia dalszego bezpiecznego, skutecznego i właściwego stosowania Essure."

"Bezpieczeństwo pacjentów i właściwe korzystanie z Essure to nasze największe priorytety," - mówi dr Dario Mirski, starszy wiceprezes i dyrektor ds. medycznych w Ameryce w firmie Bayer. "Decyzja kobiety o wybraniu metody antykoncepcji jest bardzo ważna i osobista, a firma Bayer angażuje się w dostarczanie lekarzom zasobów, narzędzi i informacji. pomóż im doradzać kobietom na temat Essure. "

Przeczytaj więcej: Jak działa sterylizacja kobiet? »

Zagadnienie bezpieczeństwa produktu

Urządzenie Essure jest cewką umieszczoną w jajowodach kobiety.

ReklamaReklama Następnie wokół urządzenia tworzy się blizny, aby uniemożliwić plemnikom dotarcie do jaj i ich nawożenie.Ten proces zwykle trwa około trzech miesięcy.

Ponad 5 000 kobiet złożyło zażalenia do FDA na temat Essure, ponieważ urządzenie zostało wprowadzone na rynek w 2002 r., Wynika z raportu CNN.

Skargi obejmowały zarzuty o niezamierzonych ciążach, poronieniach i martwych urodzeniach oraz o silnym bólu i krwawieniu.

Ogłoszenie

We wrześniu FDA przeprowadziła przesłuchanie, podczas którego kobiety zeznały o tym, co przeszły przez urządzenie.

W ubiegłym tygodniu Fitzpatrick i Madris Tomes, były wykonawca FDA, przedstawili FDA surowe dane, które według nich pokazują, że 303 zgony płodów występowały u kobiet, które używały tego urządzenia. FDA podała liczbę zgonów płodów w wieku pięciu lat.

ReklamaReklama "Miałem nadzieję, że zalecą wycofanie" - powiedział Tomes w CNN. "W jaki sposób możemy ufać FDA, aby podejmować dobre decyzje dotyczące bezpiecznych i skutecznych urządzeń?"

Bayer powiedział, że Essure ma 99 procent skutecznie zapobiega ciąży.

Czytaj więcej: Która metoda kontroli urodzin jest dla Ciebie odpowiednia? »

Ogłoszenie

Co FDA zamówił

Urzędnicy FDA oświadczyli w poniedziałek, że wydają obowiązkowe ostrzeżenie i listę kontrolną pacjentów, aby" zapewnić kobietom otrzymywanie i zrozumienie informacji dotyczących korzyści i ryzyka związanego z tego typu urządzeniem. "

Etykieta ostrzegawcza została" zaprojektowana, aby zwracać uwagę na poważne lub zagrażające życiu ryzyko ", zgodnie ze stroną internetową FDA.

ReklamaReklama Opinia publiczna ma 60 dni na skomentowanie projektu tekstu wskazówek i co według niego powinno zostać uwzględnione w ostrzeżeniu.

Lista kontrolna, zdaniem urzędników FDA, pomoże lekarzom w komunikacji z pacjentami i pomoże w podjęciu świadomej decyzji. Lista zawiera zalecenie testu "potwierdzenia" po trzech miesiącach, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo.

Urzędnicy FDA nakazali również Bayerowi przeprowadzenie "badania po wprowadzeniu do obrotu, mającego na celu dostarczenie ważnych informacji na temat ryzyka związanego z urządzeniem w rzeczywistym środowisku. "

Dane te będą zawierać wskaźniki powikłań, ból miednicy i operację usunięcia urządzenia Essure.

FDA wykorzysta te informacje do określenia, jakie ewentualne dodatkowe kroki należy podjąć w związku z produktem Essure.

Dowiedz się więcej: Kalifornia do wynajęcia Farmaceuci przepisują tabletki antykoncepcyjne »