Generyczne opioidy i epidemia opioidowa

Wraz z epidemią opioidową w Stanach Zjednoczonych, która nie wykazywała żadnych oznak rezygnacji, rząd podjął nowe kroki w celu ograniczenia nadużywania opioidów na receptę.

W zeszłym miesiącu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wytyczne, aby skłonić producentów leków do opracowania tańszych generycznych leków przeciwbólowych, które są trudniejsze do wciągnięcia, wstrzyknięcia lub niewłaściwego użycia w inny sposób.

ReklamaReklama Na pierwszy rzut oka wydaje się to rozsądnym krokiem w walce z epidemią opioidową, która codziennie zabija średnio 91 Amerykanów, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ale niektórzy eksperci twierdzą, że zachęcanie do szerszego stosowania trudniejszych do nadużywania opioidów na receptę - generycznych lub marek - może nie być najskuteczniejszym sposobem na odwrócenie epidemii.

Opioidy odstraszające od nadużywania

Do tej pory FDA zatwierdziła 10 opioidów na receptę ze środkami odstraszającymi odstraszanie (ADF).

Ogłoszenie

Są one przeznaczone do utrudnienia lub zmniejszenia satysfakcji niektórych rodzajów nadużyć, takich jak rozpuszczenie kapsułki w celu wstrzyknięcia leku lub zmiażdżenie tabletki w celu wciągnięcia.

"Celem ADF jest utrzymanie skutecznego łagodzenia bólu przy jednoczesnym ograniczeniu możliwości nadużywania" - powiedział dr Joshua Cohen, niezależny konsultant ds. Opieki zdrowotnej i były profesor ds. Badań w Tufts Center for Study of Drug Development (Tufts CSDD).

ReklamaReklama W tym celu stosuje się kilka metod.

Na przykład wersja OxyContin odstraszająca odstresowanie zamienia się w żel po rozpuszczeniu, zamiast proszku.

Inne opioidy odstraszające - odstraszające - uwalniają nalokson - antagonistę opioidów, który przeciwdziała efektom opioidowym - po zmiażdżeniu.

Korzystanie z opioidów ADF jest jednak ograniczone.

Raport na początku tego roku z Tufts CSDD wykazał, że 96 procent wszystkich leków opioidowych przepisanych w Stanach Zjednoczonych w 2015 roku nie miało właściwości przeciwdziałających nadużyciom.

ReklamaReklama Częścią problemu, powiedział w komunikacie prasowym komisarz FDA, dr Scott Gottlieb, jest to, że wielu lekarzy nie wie o opioidach odstraszających od przemocy lub nie wiedzą, kiedy je przepisać.

Ale jeszcze większą barierą dla szerszego stosowania tych leków jest cena.

Do tej pory wszystkie opioidy ADF są dostępne tylko jako markowe produkty.

Reklama Dla producentów to dobrze. Wyższa cena i brak alternatywnych rozwiązań generycznych oznacza bardziej lukratywny produkt - zwłaszcza gdy państwa wymagają od ubezpieczycieli pokrycia kosztów leków odstraszających i odstraszających.

Associated Press doniosło w ubiegłym roku, że producenci leków mocno lobbują w stanach, by przyjęły te prawa pro-ADF dotyczące opioidów.

ReklamaReklama W przypadku ubezpieczycieli i systemu opieki zdrowotnej powszechne stosowanie markowych opioidów ADF może być nie do utrzymania z finansowego punktu widzenia.

Według wpisu na blogu "Sprawy zdrowotne", jeśli Departament Weteranów Stanów Zjednoczonych przerzucił się na przepisywanie tylko opioidów odstraszających od nadużywania, jego roczne wydatki na opioidy wzrosłyby z 100 milionów do około 1 miliarda dolarów.

"Markowe podajniki ADF kosztują znacznie więcej niż generyczne produkty inne niż ADF" - powiedział Cohen dla Healthline. "W wielu przypadkach płatnicy nie zgadzają się na zwrot markowych produktów ADF z powodu kosztów. Zatem posiadanie generycznych - tańszych - wersji podajników ADF może poprawić dostęp pacjentów. "

Reklama

Absencyjne odstraszające opioidy bez panaceum

FDA nakreśliło kilka kroków w celu przyspieszenia rozwoju generycznych odstraszających odstraszających opioidów.

Agencja planuje pomóc firmom w poruszaniu się po procesie regulacyjnym, aby wcześniej produkować opioidy odstraszające.

ReklamaReklama W swoich wskazówkach FDA przedstawiła także zalecenia dotyczące rodzajów badań, które producenci leków mogliby zrobić, aby leki generyczne były tak samo odstraszające jak wersje markowe.

Gottlieb podkreślił, że FDA nie naciska na "zachęcanie do częstszego stosowania opioidów". "Zamiast tego agencja ma nadzieję, że przeniesie przepisywanie opioidów na wersje odstraszające od nadużyć - ale" tylko wtedy, gdy opioidy są klinicznie odpowiednie. "

Chociaż opioidy ADF mogą odgrywać rolę w zmniejszaniu liczby nowych uzależnień, mają ograniczenia.

"Podajniki ADF nie są panaceum", powiedział Cohen. "Są opioidami, a zatem potencjalnie uzależniającymi. "

Nie zawsze jest to jasne dla pacjentów lub lekarzy.

Dr. David Fiellin, dyrektor Programu Medycyny Narkomanii i profesor medycyny, medycyny ratunkowej i zdrowia publicznego w Yale School of Medicine, wskazał na badanie opublikowane w ubiegłym roku w Clinical Journal of Pain.

Naukowcy odkryli, że wielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej "wierzy, że leki, które zostały określone jako" odstraszające od nadużyć ", rzadziej powodują uzależnienie niż te, które nie odstraszają - powiedział Fiellin Healthline.

Tak nie jest. Ponadto, środek odstraszający od nadużyć nie oznacza "nadużycia". "

Opioidy ADF mogą być trudniejsze do wykorzystania w wyniku ich zmiażdżenia lub rozpuszczenia. Ale ludzie wciąż mogą połykać tabletki w całości.

"Najczęstszym sposobem, w jaki leki takie jak opioidy na receptę są stosowane w sposób niemedyczny, jest po prostu ich połknięcie" - powiedział Fiellin.

"Mechanizmy, które sprawiają, że leki te są oporne lub odstraszające, nie wpływają na najczęstszą drogę podawania, czyli doustnie i połykanie" - dodał.

Inne podejścia do epidemii opiatów

Pomimo niższych kosztów, same generyczne opioidy ADF nie wystarczą, aby odwrócić epidemię opioidową.

Stosowanie generycznych podajników ADF ma "potencjał wpływania na koszty związane z dostarczaniem tych leków", powiedział Fiellin, "ale myślę, że brakuje możliwości zmiany - w istotny sposób - ogólnego środowiska i wykorzystania te leki i nadpisywanie tych leków."

W ostatnich latach podjęto wiele wysiłków zmierzających do rozwiązania problemu nadpisywania opioidów, który jest głównym motorem kryzysu związanego z opiatami.

Fiellin widzi dwa obszary, które prawdopodobnie mają "większy wpływ niż skupienie się wyłącznie na formułach odstraszających od nadużywania. "

Pierwszym z nich jest" zmniejszenie ogólnego poziomu przepisywania opioidów ", aby był zgodny z literaturą naukową.

Należy również dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z opioidami. Obejmuje to ryzyko dla społeczeństwa, takie jak przepisywane na receptę tabletki opioidowe lub sprzedawane innym osobom, co nazywa się dywersją.

Wytyczne CDC dotyczące przepisywania opioidów wskazują, że "długotrwałe stosowanie opioidów często rozpoczyna się od leczenia ostrego bólu. "Wytyczne zalecają lekarzom przepisywanie opioidów na ostry ból w najmniejszej dawce i najkrótszym czasie trwania, który jest skuteczny.

CDC podkreśla również, że istnieje niewiele dowodów naukowych potwierdzających powszechne stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu.

"Podczas gdy niektórzy pacjenci wyraźnie korzystają z długotrwałej terapii opioidami przewlekłego bólu, wielu z nich nie", mówi Fiellin.

Długotrwałe stosowanie opioidów na receptę - nawet jeśli przyjmowane jest zgodnie z zaleceniami lekarza - niesie również ryzyko. Należą do nich problemy z sercem i oddychaniem, niewłaściwe stosowanie opioidów i zaburzenie używania opioidów.

Opioidy odstraszające od nadużywania mogą zmniejszyć liczbę tabletek, które trafiają w niepowołane ręce. Ale nie zmniejszą potencjalnych efektów fizycznych.

Fiellin wskazał na inny obszar, który miałby duży wpływ - upewnienie się, że ludzie z zaburzeniami używania opioidów mają "stały i łatwy dostęp do opartych na dowodach metod leczenia, takich jak buprenorfina lub metadon, a nawet naltrekson o przedłużonym uwalnianiu. "

Jest to ważne, ponieważ osobom, które już stosują nielegalne opioidy, takie jak heroina lub fentanyl, nie pomoże wprowadzenie opioidów odstraszających odstraszających.

Podobnie, gdy pojawiają się opioidy ADF na rynku - a opioidy nie będące ADF stają się coraz rzadsze - ludzie mogą przejść na heroinę, fentanyl lub inne nielegalne opioidy. Było to widoczne, gdy w 2010 r. Wprowadzono wersję OxyContin w formacie ADF.

U źródeł epidemii - lub jednego z wielu źródeł - leży potrzeba lepszego sposobu leczenia przewlekłego bólu. Musimy również uznać, że opioidy nie są jedyną opcją dostępną dla lekarzy i pacjentów.

"Podczas gdy próby wytworzenia opioidów, które są trudniejsze do zastosowania w sposób nieokreślony, są ważne," powiedział Fiellin ", strategie wspierające leczenie opioidami bólu przewlekłego również prawdopodobnie będą miały wpływ na epidemię. "