Lek "Rzut oka": Jak dobrze znaczący program FDA pozwala firmom farmaceutycznym podnieść ceny Niebo wysoko

Lekarz przekazuje ci receptę, wyjaśniając, że podaje ci starszy, niedrogi lek. W aptece koszty są wielokrotnie wyższe od oczekiwanej przez Ciebie ceny. Czemu?

Odpowiedź brzmi, że lek został niedawno sprawdzony pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności, i nie ma dostępnych innych markowych lub generycznych odpowiedników. Ale w jaki sposób nowy przegląd bezpieczeństwa starego leku może zwielokrotnić jego cenę?

reklamaReklama

Program FDA zachęca do testowania bezpieczeństwa starych leków

W 1938 r. Kongres przyjął federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FDC), wymagającą od firm farmaceutycznych udowodnienia, że ​​nowe leki są bezpieczne są sprzedawane. W 1962 r. W Kongresie Kefauver-Harris Drug Amendments wymagano od producentów leków udowodnienia, że ​​ich leki działają, zanim FDA zdąży je zatwierdzić.

Wiele leków wprowadzono na rynek po raz pierwszy, zanim uznano, że te przełomowe decyzje są bezpieczne i zostały "wsparte na dziko", czasami przez dziesięciolecia, bez formalnego wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nowoczesny standard dla wszystkich zatwierdzonych leków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych obejmuje randomizowane kontrolowane próby leków, ale do niedawna ten standard nie był stosowany do tych starszych leków.

Dowiedz się dziesięć sposobów na obniżenie kosztów Medicare »

reklama

W czerwcu 2006 r. FDA ogłosiła nową inicjatywę w zakresie bezpieczeństwa leków, mającą na celu usunięcie niezatwierdzonych leków z rynku. Chodziło o "skoncentrowanie ... zasobów na produktach stanowiących największe zagrożenie dla zdrowia publicznego i bez nakładania zbędnych obciążeń na konsumentów lub niepotrzebnego zakłócania rynku. "

Od tamtej pory lekarstwa były oceniane pojedynczo, z następującymi priorytetami:

ReklamaReklama
  • leki o potencjalnym ryzyku bezpieczeństwa
  • leki, które nie mają dowodów skuteczności
  • nieuczciwych leków > leki, które stanowią bezpośrednie wyzwanie dla nowego systemu zatwierdzania leków
  • niezatwierdzonych nowych leków, które również naruszają przepisy dotyczące żywności, leków i kosmetyków w inny sposób
  • leki, które zostały przeformułowane w celu uniknięcia wymuszania przez FDA
  • < ! - 1 ->
Jednak program miał niezamierzone konsekwencje.

Jeśli produkt nie jest zatwierdzony przez FDA, agencja może zażądać od producenta nowej aplikacji leku, która zostanie sprawdzona w celu ustalenia, czy lek spełnia standardy FDA. Leki przechodzące tę recenzję są jedynymi produktami tego rodzaju, które spełniają standardy FDA, dając producentom leków wyłączne prawo do sprzedawania leków przez pewien czas, tak jak w przypadku każdego nowego leku. Dopiero po zakończeniu ochrony patentowej inne firmy mogą składać wnioski o wytwarzanie i sprzedawanie swoich generycznych odpowiedników, nawet jeśli lek ten był już dostępny na rynku od dziesięcioleci.

Wynik netto jest taki, że badany jest niedrogi lek, wyłączne prawa do sprzedaży leku są przyznawane pierwszemu producentowi, który spełnia standard FDA, a producent może wtedy zdecydować, co naładować - bez zawody.

Praktyka jest podobna do "przerzucania" domów w branży nieruchomości. Kupujący kupują starsze domy w ładnych okolicach i "przerzucają" je, dokonując podstawowych poprawek, a następnie natychmiastowo sprzedając je z wysoką marżą.

Starsze leki zastąpione nowymi, droższymi wersjami

H. P. Acthar (kortykotropina) jest wstrzykiwalnym kortykosteroidem. Obecnie kosztuje około 41 000 USD na fiolkę jako nowy, niedawno zatwierdzony produkt sprzedawany przez jedną firmę. Acthar jest członkiem grupy leków, która obejmuje metyloprednizolon i prednizon, które kosztują od 20 do 30 dolarów za recepty, nawet w formie do wstrzykiwania. Leki te są często stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub nawrotów chorób, takich jak stwardnienie rozsiane czy reumatoidalne zapalenie stawów.

ReklamaReklama

Według Josepha Guglielmo, dziekana Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco School of Pharmacy, "Dobry dostawca opieki zdrowotnej próbowałby wytłumaczyć, że to tak naprawdę bardzo stary narkotyk i pośredni sposób na stymulowanie produkcji kortyzon. Istnieje wiele sposobów leczenia większości z tych chorób, które są lekami typu prednizon. W przypadku niektórych [niemowląt] jego użycie jest prawidłowe. "

Ze względu na nowy program FDA, gdy stary lek przechodzi przez tego rodzaju badania i przeglądy, konkurencyjne produkty generyczne mogą zostać wycofane z rynku z powodu patentu, który chroni nowo zatwierdzony produkt. Guglielmo wyjaśnił, że "decyzja została podjęta z rąk pacjenta. Nie ma innego leku, który mogliby wybrać. "

Cena za nowy lek od momentu jego wprowadzenia na rynek to miliard dolarów. Jeżeli kwota pieniędzy włożona w nie była niewielka, nie powinny one otrzymywać takich samych korzyści podatkowych. Joseph Guglielmo, University of California, San Francisco School of Pharmacy

Innym dawniej niedrogim lekiem jest kolchicyna, stosowana w leczeniu nawrotów dny moczanowej. Po przeglądzie FDA, tylko jeden producent wprowadza obecnie colchicine jako Colcrys, a cena detaliczna wynosi prawie 200 USD za mniej niż 30 tabletek. Stare generyczne wersje kosztowały kiedyś "grosze za pigułkę". "

Ogłoszenie

Dr Joseph E. Biskupiak, MBA, profesor na University of Utah College of Pharmacy i dyrektor stowarzyszony Centrum Badań Farmakoterapii PORC, omawia źródło rosnących cen leków.

"Oni [poprzednio rozpatrywane leki generyczne] wyszli na tak długo, że jest mnóstwo informacji, które należy przeanalizować pod kątem kwestii użyteczności i skuteczności" - powiedział. "Jeśli firma robi wszystko, co w jej mocy, te leki kosztują więcej pieniędzy, aby zrekompensować koszty przeprowadzenia tych badań. Niektóre z nich są legalne; niektóre z nich są oportunistyczne i wykorzystują. Podejrzewam, że ceny narkotyków więcej niż zrekompensują. "

ReklamaReklama

Guglielmo wyjaśnił, że wprowadzenie na rynek zupełnie nowego leku jest rzeczywiście bardzo kosztowne."Cena, jaką należy przyjąć za nowy lek od rozwoju do rynku to miliard dolarów. "Odnosząc się do badań nad lekami, które były używane od dziesięcioleci, powiedział:" Jeśli kwota pieniędzy włożona w nie była niewielka, nie powinny one otrzymywać takich samych korzyści podatkowych. "

Dowiedz się więcej: Menadżerowie Korzyści Farmaceutycznych sięgają po wysokie koszty leków» ​​

W jaki sposób pacjenci mogą uniknąć wygórowanych cen leków?

Gdy stare leki są sprawdzane tak, jakby były nowe, producenci mogą zobaczyć szansę na dużą podwyżkę cen. Czy skok cen jest uzasadniony? Czy powinieneś (lub Twoja firma ubezpieczeniowa) zapłacić za tak drogi lek?

Ogłoszenie

Guglielmo powiedział: "Jeśli jestem pacjentem, to tak jak wszystko inne. Podejmuję decyzję, czy to, na co mam wydać moje pieniądze, jest tego warte. Pacjenci muszą polegać na podmiotach świadczących opiekę zdrowotną, które mogą im pomóc w ocenie prawdziwej wartości. "

Jak pacjenci mogą wiedzieć, czy kosztowny lek na receptę jest jedynym możliwym leczeniem, czy może istnieje znacznie tańsza alternatywa?

ReklamaReklama

Biskupiak zwrócił uwagę, że plany Medicare Part D i zdecydowana większość planów ubezpieczeniowych używają "procesu formułowania, który porównuje różne metody leczenia i ich skuteczność, aby zapewnić leczenie dla danego problemu, który jest objęte "rozsądnym kosztem. Pacjenci mogą i powinni zapoznać się z formułą swojego ubezpieczenia podczas zapisywania się do ubezpieczenia. Wiele planów zmienia swoje formularze co roku i nie są one takie same.

Farmaceuta może zastąpić lek generyczny odpowiednikiem markowego leku, jeśli taki jest dostępny. Jeśli nie ma leku generycznego, nadal może być inna klasa leku, która może działać, a farmaceuta może omówić to z lekarzem. Nie zakładaj, że tylko dlatego, że lek kosztuje znacznie więcej, musi być bardziej skuteczny.

Biskupiak zaleca bycie proaktywnym. "Weź spis leków, które bierzesz. Spisać je. Jeśli zmienisz ubezpieczycieli, zapoznaj się z formularzem tego ubezpieczyciela, "powiedział." Co to są płaci i są [leki] na ich formalności? Szczególnie w przypadku planu dotyczącego części D zapytaj: "Co obejmują? "

To naprawdę kwestia, którą powinien zająć się Kongres, a nie FDA. Ponowna analiza procesu grandfathering - Kongres musi go podjąć. Joseph E. Biskupiak, University of Utah College of Pharmacy

Czy będziesz musiał pominąć leczenie, jeśli zostanie ci przepisany niezwykle kosztowny lek, a ty nieubezpieczony, lub jeśli jesteś ubezpieczony, ale twoja firma ubezpieczeniowa nie zapłaci za to? Niekoniecznie.

Colcrys może być jedyną marką kolchicyny sprzedawanej w Stanach Zjednoczonych, ale producent leku "ustanowił Program Pomocy Pacjentom i Program Pomocy Co-Pay, aby zapewnić wszystkim pacjentom możliwość dalszego przystępnego cenowo dostępu do kolchicyny, i poinformował FDA w liście, że utrzyma programy na minimalnym poziomie, dopóki nie zostanie zatwierdzona przez FDA ogólna konkurencja dla Colcrys ", zgodnie ze stroną internetową FDA. Zarówno pomoc dla pacjentów, jak i szczegóły dotyczące współpłatności są dostępne na stronie www.colcrys. com.

W przypadku wielu innych kosztownych leków, w tym H. P. Acthar, producenci oferują również programy pomocy pacjentom i współpłatności (która pokrywa większość kosztów współpłacenia dla pacjentów poniżej określonego poziomu dochodów). Programy te nie odnoszą się do ubezpieczycieli o wysokich cenach płacących za leki, co mogłoby zwiększyć składki ubezpieczeniowe na całym obszarze.

Aby dokonać prawdziwej zmiany w procesie zatwierdzania i przeglądu narkotyków, Biskupiak powiedział: "To naprawdę kwestia, którą powinien zająć się Kongres, a nie FDA. Ponowna analiza procesu grandfathering - Kongres musi go podjąć. "

Może to być najlepszy czas w latach, aby zadzwonić do senatora lub przedstawiciela w tej sprawie. Obecnie Sen. Bernard Sanders z Vermont i Rep. Elijah E. Cummings z Maryland podjęli kwestię zawyżonych cen leków generycznych.

Według Sandersa Sanders, przewodniczący senackiej podkomisji ds. Ochrony zdrowia i Cummings, członek rangi Komitetu Nadzoru House, poprosili najwyższych kierowników w 14 firmach farmaceutycznych, aby wyjaśnili ostatnie podwyżki cen dla określonych leków generycznych. Producenci leków mają czas na odpowiedź do 23 października.

Jeśli w kongresie toczą się dyskusje na temat cen leków generycznych, pacjenci mogą również uzyskać prawo do patrzenia na ceny leków w ogóle, a także na praktyki takie jak tzw. "

Podobne wiadomości: Dlaczego leki MS kosztują 62 000 $ rocznie? »