Serce Urządzenia Płatności Medicare
Spisu treści:
W ciągu ostatniej dekady Medicare wydało ponad 1 $. 5 miliardów na wymianę wadliwych urządzeń serca dla 73 000 pacjentów.
Zgodnie z raportem Biura Generalnego Inspektora Zdrowia i Usług dla Ludzkości (HHS) (OIG).
ReklamaReklama OIG jest organizacją upoważnioną do ochrony integralności programów HHS, w tym Medicare i amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Niektóre koszty usunięcia wadliwych urządzeń serca również spadły na konsumentów.
Wydatki związane z wycofaniem urządzenia wyniosły 140 milionów dolarów w tym samym okresie, zgodnie z raportem.
OgłoszenieRaport inspektora generalnego koncentruje się na kosztach związanych z wycofaniem siedmiu urządzeń serca, w tym rozruszników serca i wszczepialnych defibrylatorów do leczenia nieregularnych uderzeń serca, które miały poważne wady lub przedwcześnie się nie powiodły.
Raport zawiera zalecenia, które sprawią, że szpitale i podmioty świadczące opiekę zdrowotną prześlą szczegółowe informacje o uszkodzonych urządzeniach podczas procesu fakturowania, aby szybciej zidentyfikować słabe urządzenia.
ReklamaReklama Zaleca również lepsze kodowanie odwołanych procedur związanych z urządzeniami.
"W rozliczeniu Medicare znajduje się kod wskazujący na przywołane urządzenie", powiedziała dr Rita Redberg, kardiolog z University of California San Francisco (UCSF), która doradza Medicare. "Ale szpitale tego nie używają. Korzystanie z tego kodu może przesłać rozliczenia do producentów urządzeń. Powinni płacić zamiast Medicare i pacjenta. "
Nawet w przypadku użycia kodu rozliczeniowego do odwołania urządzenia, Medicare zazwyczaj nie otrzymuje zwrotu kosztów wymiany.
"Istnieje kilka procent przypadków, w których ten kod jest używany, ale producent przekazuje pieniądze do szpitala, a nie do Medicare," wyjaśnił Redberg.
Problemy z urządzeniami
Przypomnienia o urządzeniach serca zostały zamówione w przypadku problemów, takich jak wadliwe baterie, pofragmentowane okablowanie i rozpadające się elementy.
ReklamaReklama W jednym przypadku St. Jude Medical (obecnie własność Abbott Pharmaceuticals) powiadomił lekarzy o wadliwej baterii w 400 000 defibrylatorach terapii resynchronizującej (CRT-D) w październiku 2016 r.
To było Pięć lat po tym, jak św. Jude dowiedział się o problemach z baterią w urządzeniach, według listu FDA wysłała firmę w kwietniu.
Niedawno Abbott wydał latem tego roku ostrzeżenie o lukach w zabezpieczeniach cyberprzestrzeni we wszczepialnych rozrusznikach serca, czyniąc je możliwymi do hakowania.
Ogłoszenie"Wiele z tych urządzeń w końcu zostaje odwołanych," powiedział Redberg."Poza kosztami, ryzykowne i niebezpieczne jest posiadanie procedury wymiany uszkodzonego urządzenia. "
Trudności z testowaniem
Odwołanie tak wielu urządzeń serca wskazuje na trudność związaną z odpowiednim testowaniem.
ReklamaReklama Chociaż FDA wymaga energicznego testowania farmaceutyków, urządzenia do serca poddawane są innej analizie.
Po skontaktowaniu się z Healthline, biuro prasowe FDA odpowiedziało na pytania zadane przez raport OIG pocztą elektroniczną.
Według FDA, urządzenia sercowe wymagają zatwierdzenia przez agencję w zależności od typu urządzenia.
OgłoszenieWszczepialny generator impulsów dla rozrusznika może podlegać przedterminowemu zatwierdzeniu jako urządzenie klasy III (wysokiego ryzyka).
Zatwierdzenie przedmarketingowe obejmuje określenie "prawdopodobnej korzyści dla zdrowia wynikającej z użycia urządzenia ważonego w stosunku do prawdopodobnego urazu lub choroby wynikającej z takiego użytkowania" i "niezawodności urządzenia. "
ReklamaReklamaWprowadzono nowe procesy
Szereg wycofań z ostatniej dekady może wskazywać, że należy wdrożyć dodatkowe środki testowania, aby zapewnić niezawodność urządzenia.
FDA sugeruje jednak, że wzrost liczby wycofań między rokiem 2003 a 2012, o którym mowa w raporcie OIG, jest wynikiem większej świadomości informacji o wycofywaniu produktów - a nie wzrostu liczby wadliwych urządzeń.
"Co więcej, te interakcje" lub przypominają "spowodowały wysiłki w branży mające na celu poprawę bezpieczeństwa urządzeń, które z czasem mają poprawić działanie urządzenia" - powiedziała agencji Healthline.
FDA poinformowało także Healthline, że pracuje nad stworzeniem Krajowego Systemu Oceny Technologii Medycznych (NEST) dla urządzeń medycznych, w celu poprawy jakości rzeczywistych dowodów dla pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w celu podejmowania lepiej świadomych decyzji dotyczących leczenia.
Agencja powiedziała, że zainwestowała już 20 milionów dolarów w ten wysiłek.
24 października, komisarz FDA, Scott Gottlieb, ogłosił kroki, które organizacja wdraża, aby zachęcić do jeszcze szybszego wprowadzenia na rynek nowych urządzeń serca.
Powołując się na rozwój bardziej nowoczesnych narzędzi pomiarowych, które pomogłyby w decyzjach regulacyjnych, FDA spodziewa się ograniczyć stosowanie badań na zwierzętach, skrócić czas trwania badań i wymagać mniejszej liczby pacjentów w badaniach klinicznych.
Te kroki zachęcają do innowacji, ale mogą również zwiększać ryzyko wszczepienia wadliwych lub wadliwych urządzeń serca pacjentom z powodu ograniczonych testów.
