FDA zatwierdza nowe leczenie zapalenia wątroby typu C
Spisu treści:
W tym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Johnson & Johnson, który został okrzyknięty lekiem na chorobę zakaźną, która prawdopodobnie dotyka 3,2 miliona Amerykanów.
Lek, Olysio (simeprewir) i inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, dają pacjentom - w tym wielu starzejącym się pokoleniom wyżu demograficznym - nowe życie.
ReklamaReklama W badaniach fazy II wykazano, że Olysio usunie 90 procent wirusa w połączeniu z Sovaldi (sofosbuwir), lekiem przeciw zapaleniu wątroby z Gilead Sciences. 197 pacjentów w badaniu nie zareagowało na interferon, poprzedni standard leczenia.
Wcześniej w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Narkotyków Przeciwwirusowych FDA zalecił Sovaldiego i Olysio do pełnej aprobaty.
Dowiedz się więcej o objawach i możliwościach leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C »
ReklamaJak działa Olysio i jego skutki uboczne
Olysio jest inhibitorem proteazy. Celuje w specyficzne białko i blokuje je, aby wirus zapalenia wątroby typu C nie mógł się replikować.
FDA zatwierdziła Olysio dla dorosłych ze zrekompensowaną chorobą wątroby (co oznacza, że wątroba jest chora, ale nadal funkcjonuje) - zarówno u pacjentów, którzy nie byli leczeni z powodu tej choroby, jak iu tych, dla których inne leczenie nie zadziałały.
ReklamaReklama Podczas gdy leki okazały się skuteczne przez 12 tygodni leczenia, około jedna czwarta pacjentów, którym podawano Olysio w badaniach, rozwinęła wysypkę, a kolejne pięć procent poparzyło oparzenie słoneczne. Podczas leczenia zgłaszano również świąd i nudności.
W pięciu badaniach klinicznych z udziałem 2 026 pacjentów wiele z nich nie wykazywało wykrywalnego wirusa we krwi po 12 tygodniach leczenia, co sugeruje, że infekcja ustąpiła.
W badaniu III fazy dotyczącym kombinacji długo działającego interferonu, rybawiryny i Olysio, 80 procent z 393 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które stanowi 70 procent wszystkich przypadków zapalenia wątroby typu C w USA, zostało oczyszczonych wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Naukowcy zwracają uwagę, że preparat Olysio nie był tak skuteczny w zwalczaniu genotypu 1a wirusa zapalenia wątroby typu C z polimorfizmem NS3 Q80K, powszechnym szczepem wirusa w USA. Pacjenci z tego typu zakażeniem powinni rozważyć alternatywne leczenie.
Dowiedz się więcej: Czy wirusowe zapalenie wątroby typu C można wyleczyć? »
ReklamaReklamaInne terapie oczekiwane wkrótce
Podczas gdy Gilead's Sovaldi uzyskał aprobatę komitetu doradczego FDA, nie uzyskał jeszcze pełnej akceptacji rynku. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła jej zatwierdzenie do stosowania w Unii Europejskiej, a ostateczna decyzja zostanie podjęta w nadchodzących miesiącach. Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję w sprawie Sovaldi przed 8 grudnia.
Bristol-Myers Squibb, w międzyczasie, bada obecnie potencjał dwóch innych leków przeciw zapaleniu wątroby typu C.W jednym z badań kombinacja daklataswiru i asunaprewiru wyleczyła 85 procent 220 pacjentów z genotypem 1 uczestniczących w 12-tygodniowym badaniu II fazy przeprowadzonym na Uniwersytecie Hiroszima w Japonii.
Firma twierdzi, że planuje wprowadzić leki do FDA do zatwierdzenia w 2014 roku.
OgłoszenieCzytaj dalej: Zapalenie wątroby typu C "Już nie zdanie śmierci" »
