Oświadczenie FDA i alergików

Nie możesz obwiniać alergików, jeśli są trochę nerwowi.

"Aby dowiedzieć się, że [EpiPen] prawdopodobnie nie uratowało życia mojego dziecka w nagłych wypadkach, było niepokojące i denerwujące", Lindsay Stril, matka stanu Waszyngton z siedmioletniej dziewczynki z poważnymi alergiami na orzechy, powiedział Healthline.

ReklamaReklama Stril nosiła odwołany EpiPen przez prawie rok, którego nigdy nie musiała używać w nagłych wypadkach.

"Producenci leków ratujących muszą mieć ściślejszą kontrolę jakości i testowanie, aby nigdy nie stracić życia z powodu wadliwego EpiPen" - powiedział Stril. "Raporty wadliwych piór powinny być ich priorytetem nr 1. Myślę, że nas zawiedli. "

Gniew Stril pojawił się po ogłoszeniu w tym miesiącu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Ogłoszenie

We wpisie z 5 września urzędnicy FDA stwierdzili, że twórca wtryskiwaczy epinefryny EpiPen nie zbadał prawidłowo problemów produkcyjnych, które spowodowały, że urządzenia nie działały prawidłowo.

Urzędnicy FDA stwierdzili, że awarie potencjalnie zagrażają życiu ludzi, którzy doświadczają poważnych reakcji alergicznych.

ReklamaReklama W liście z ostrzeżeniem do Meridian Medical Technologies, działu firmy Pfizer, urzędnicy stwierdzili, że agencja "otrzymała setki skarg, że twoje produkty EpiPen nie działały w sytuacjach zagrożenia życia, w tym w niektórych sytuacjach, w których pacjenci następnie zmarł. "

"Ty [Meridian] nie dokładnie zbadał tych skarg", zgodnie z listem FDA. "Ponadto zauważamy, że działania kontrolne nie obejmowały usunięcia potencjalnie wadliwych produktów z rynku, mimo że zidentyfikowałeś wadę jednego z kluczowych komponentów używanych do wytworzenia tych produktów i mimo, że ostatecznie potwierdziłeś ten sam lub podobny składnik wada jako główna przyczyna wielu skarg. "

FDA nakazała Meridianowi natychmiastowe zajęcie się kwestiami poruszonymi w piśmie z ostrzeżeniem lub podjęcie ewentualnych kroków prawnych, aż do zajęcia produktów firmy i nakazów sądowych przeciwko ich sprzedaży.

Co poszło nie tak

W niektórych przypadkach urzędnicy FDA stwierdzili, że produkty EpiPen i EpiPen Jr (te ostatnie przeznaczone dla dzieci) nie dostarczyły epinefryny pacjentom cierpiącym na anafilaksję po przeprowadzeniu odpowiedniej sekwencji aktywacji.

W innych przypadkach urządzenia błędnie dostarczały lek, gdy nie były aktywowane, pozostawiając puste wtryskiwacze w razie potrzeby.

ReklamaReklama FDA oświadczyła w swoim liście do Meridian: "Nie udało Ci się dokładnie zbadać wielu poważnych awarii komponentów i produktów w produktach EpiPen, w tym niepowodzeń związanych z zgonami pacjentów i ciężką chorobą.Nie udało Ci się również rozszerzyć zakresu swoich dochodzeń na te poważne i zagrażające życiu niepowodzenia lub podjąć odpowiednich działań naprawczych, aż do kontroli FDA. "

Meridian ogłosił dobrowolne wycofanie 13 partii potencjalnie wadliwych produktów EpiPen w dniu 31 marca 2017 r., Po przeprowadzeniu dochodzenia FDA.

Meridian produkuje EpiPens w fabryce w Brentwood, Missouri, dla dystrybutora urządzeń medycznych Mylan Specialty.

Ogłoszenie

W oświadczeniu prasowym z 8 września urzędnicy Myland powiedzieli, że firma "jest pewna bezpieczeństwa i skuteczności produktów EpiPen produkowanych na miejscu. "

" Dla technologii, która istnieje od dziesięcioleci, jestem sfrustrowana, że ​​jako społeczność musimy nawet kwestionować bezpieczeństwo naszych leków, "Allie Bahn, która pisze jako Miss Allergic Reactor o stylu życia i podróży dla ludzi z alergie pokarmowe, powiedział Healthline.

ReklamaReklama "EpiPens to moja sieć bezpieczeństwa. Jeśli zdarzy się błąd, polegam na nich, aby uratować mi życie. Czy to nadal prawda? Mam taką nadzieję, ale nie mam takiej pewności, jak kiedyś. Nierzetelne leczenie nie jest czymś, co każdy z nas powinien rozważyć. "

Nie po raz pierwszy

Przypomnienie EpiPen było po raz drugi od dwóch lat, że producenci musieli wyciągać wadliwe wtryskiwacze epinefryny z półek aptecznych.

W październiku 2015 r. Sanofi US dobrowolnie wycofało z rynku wszystkie wstrzykiwacze epinefryny Auvi-Q ze względu na ich potencjalną niedokładność w dawkowaniu, w tym "niewydolność podawania leku. "

Reklama Przypomnienie o Auvi-Q zostało oparte na 26 skargach klientów, w porównaniu do setek otrzymanych przez Meridian na temat EpiPen.

Firma Auvi-Q została ponownie wprowadzona na rynek w październiku 2016 r. Po odkupieniu od firmy Sanofi przez jej wynalazców za pośrednictwem prywatnej firmy farmaceutycznej kaléo Pharma.

ReklamaReklama Firma "przeprowadziła szczegółową ocenę produkcji i zainwestowała w nowe technologie i systemy jakości, aby zapewnić dokładne, niezawodne i spójne dostawy z produktu", zgodnie z oświadczeniem prasowym.

Bahn, długoletni użytkownik EpiPens, dostał receptę na Auvi-Q, kiedy została wydana, ponieważ jako biegaczka doceniła jej kompaktową konstrukcję.

"Kiedy Auvi-Q zniknęło z rynku, miałem szczęście, że wciąż noszę EpiPens. Teraz nie jestem pewien, co myśleć ", powiedziała. "Kiedy Auvi-Q powrócił, miałem ochotę na receptę, ale w głębi duszy wciąż czułam się nieswojo, polegając na tym, biorąc pod uwagę jego przeszłość. Od czasu wiadomości z EpiPen zadzwoniłem do mojego alergologa, aby poprosić o receptę na Auvi-Q. "

" W tej chwili, "dodała," nie mam wielkiego zaufania do żadnej z nich i czuję się sfrustrowana, że ​​są to jedyne opcje. "