Czy leki biopodobne są przyszłością leczenia nowotworów?

Niektóre z najbardziej ekscytujących osiągnięć w leczeniu raka obejmują terapie biologiczne.

Wykonane z żywych organizmów, biologiści zachęcają układ odpornościowy do zabijania komórek rakowych.

ReklamaReklama Biosimilary to podobne wersje leków biologicznych już zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny w 2015 roku.

Teraz agencja zaakceptowała pierwszy biopodobny w leczeniu raka.

Reklama Lek nazywa się bevacizumab-awwb (Mvasi).

Jest biopodobny dla bevacizumabu (Avastin), który uzyskał aprobatę w 2004 roku.

ReklamaReklama Oba leki są zatwierdzone do leczenia dorosłych z niektórymi rakami jelita grubego, płuc, mózgu, nerek i szyjki macicy.

Mvasi został opracowany przez firmę Amgen, Inc. Firma nie ogłosiła daty uruchomienia.

Podobne, ale nie wymienne

Biopodobny Mvasi jest podobny do leku referencyjnego Avastin.

Ale to nie jest to, co FDA klasyfikuje jako wymienne.

Julie Kennerly, PharmD, asystentka dyrektora apteki w The Ohio State University Wexner Medical Center, wyjaśnia.

ReklamaReklama "Leki generyczne to zasadniczo kopie markowych leków. Możesz automatycznie zastąpić rodzajowy. Biosimilary nie są dokładną repliką, tak jak generyczny. Są bardzo podobne do produktu referencyjnego. Ale mają pewne dopuszczalne różnice, ponieważ są wykonane z żywych organizmów i złożoności procesu produkcyjnego ", powiedział Kennerly Healthline.

"Nie nadają się do reprodukcji dokładnie. Mvasi można stosować w tych samych wskazaniach, co Avastin. Możemy oczekiwać, że wyniki kliniczne będą takie same. Ale lekarz musi wskazać jedno lub drugie. Nie można ich zmienić ani zmienić bez nowej recepty "- kontynuowała.

Zauważyła, że ​​leki biopodobne są dozwolone z powodu ustawy o konkurencji biologicznej i ustawy o innowacjach z 2009 roku. Są więc całkiem nowe.

Ogłoszenie

"Właśnie zaczynamy widzieć ich na rynku", powiedział Kennerly.

Aby można go było nazwać wymiennym, lek musi spełniać te same standardy co leki biopodobne. Ponadto muszą udowodnić, że mogą wytworzyć taki sam wynik jak produkt referencyjny u dowolnego pacjenta, nawet jeśli przechodzą z jednego leku na drugi.

ReklamaReklama

Więcej nowotworów biopodobnych w drodze

Kennerly wierzy, że więcej leków biopodobnych do leczenia raka będzie dostępnych w najbliższej przyszłości.

Powiedziała, że ​​inni biorący w tym udział to bimimilary dla trastuzumabu (Herceptin), pegfilgrastymu (Neulasta) i rituximabu (Rituxan).

Coraz powszechniejsze stosowanie leków biopodobnych jest bardziej skomplikowane niż w przypadku leków generycznych.

Reklama Jak lekarze będą wybierać lek do przepisania?

Wiele zależeć będzie od tego, jak reagują ubezpieczyciele medyczni, zgodnie z Kennerly.

ReklamaReklama Kennerly zasugerował, że może to być szczególnie trudne dla ambulatoryjnych ośrodków infuzyjnych, aby zdecydować, ile każdego leku należy kupić.

Ale centra nowotworowe prawdopodobnie odniosą większy sukces w podejmowaniu decyzji, których użyć.

Wpływ na koszty opieki zdrowotnej

Biologia jest kosztowna i stanowi dużą siłę napędową rosnących kosztów opieki zdrowotnej.

W Stanach Zjednoczonych leki generyczne uratowały system opieki zdrowotnej 253 miliardy dolarów tylko w 2016 roku.

Pozostaje dopiero zobaczenie, czy leki biopodobne będą miały podobny wpływ.

Dr. Timothy Byun, onkolog medyczny z Centrum zapobiegania i leczenia raka w St. Joseph Hospital, powiedział, że nie jest jasne, w jaki sposób Mvasi wpłynie na koszt leczenia.

"Oczywiście na powierzchni powinno to pomóc w ograniczeniu rosnących kosztów leczenia raka. Ale ekonomia medyczna nie wydaje się przestrzegać zasad prawdziwej gospodarki rynkowej ", powiedział Healthline.

"Jeśli masz produkt, który jest podobny, koszt tego leku powinien być znacznie tańszy. Jednak niektóre ubezpieczenia zdrowotne mają politykę współpłacenia, która może spowodować, że leki generyczne będą droższe dla pacjentów. Będziemy musieli poczekać i zobaczyć, czy pacjenci płacą więcej z kieszeni dla Mvasi w porównaniu do Avastinu "- powiedział Byun.

Kennerly wierzy, że leki biopodobne obniżą koszty leczenia raka.

Ale szacowanie, ile kosztuje skomplikowane zadanie.

"Konkurencja obniża ceny. Nie wiadomo, jak daleko. Zostanie to w dużej mierze określone na podstawie CMS [Center for Medicare and Medicaid Services], w którym mowa jest o tym, w jaki sposób podejść do zwrotu kosztów leków biopodobnych. Co robi CMS, ubezpieczyciele zazwyczaj idą w ich ślady - powiedział Kennerly.

"Obecna polityka CMS wymaga, aby wszystkie biopodobne produkty związane z produktami referencyjnymi miały wspólny kod. Refundacja jest oparta na średniej cenie sprzedaży. Wyzwanie polega na tym, że może to doprowadzić do zahamowania biopodobnego rynku produkcyjnego - kontynuowała.

"Wiele osób wezwało CMS do odwrócenia obecnej polityki biopodobnych refundacji. Ostateczne regulacje CMS z 2018 r. Spodziewane są w listopadzie "- powiedział Kennerly.

Co to wszystko oznacza dla pacjentów z rakiem?

Pacjenci z rakiem niekoniecznie zobaczą jakąkolwiek różnicę, powiedział Kennerly.

"Cała idea biopodobnych jest taka, że ​​FDA sprawdził je i uznał za wystarczająco podobne. Nie sądzę, by pacjent naprawdę dostrzegł różnicę, poza potencjalnie stosowanym schematem cenowym ", powiedziała.

Biorąc pod uwagę obecne leki biopodobne, Kennerly powiedział, że główną różnicą dla pacjenta jest to, co obejmuje ubezpieczenie.

"Korzyści z apteki są generowane głównie przez ubezpieczycieli. Jako dostawca opieki zdrowotnej niekoniecznie masz tyle samo do powiedzenia, ile chcesz - powiedziała.

Byun podkreślił, że leki biopodobne mają taką samą skuteczność i profile bezpieczeństwa jak leki biologiczne marki.

"Oni [pacjenci] nie powinni się bać, gdy onkolodzy używają biopodobnych" - powiedział.