Juno Therapeutics kontynuuje próby leków na raka po śmierci
Spisu treści:
Oczekuje się, że badania będą kontynuowane w wyłaniającej się dziedzinie leczenia raka pomimo śmierci trzech osób w badaniu klinicznym.
Urzędnicy Juno Therapeutics ogłosili w czwartek, że Food and Drug Administration (FDA) tymczasowo wstrzymało próbę firmy dotyczącą leczenia białaczki limfoblastycznej u dorosłych z powodu trzech zgonów.
ReklamaReklama Obwiniali oni śmierć na leku chemioterapeutycznym, który został dodany do leczenia.
"To upokarzające doświadczenie" - powiedział Hans Bishop, dyrektor generalny Juno podczas telekonferencji. "Bez wątpienia trudno jest lekarzom, którzy opiekują się tymi pacjentami i ich rodzinami. Oczywiście te terapie są potężne, dlatego oferują potencjał do leczenia. "
Bishop powiedział, że jego firma z siedzibą w Seattle zwróciła się do FDA o pozwolenie na kontynuowanie procesu bez leku, o którym mowa.
Zazwyczaj okres przeglądu FDA wynosi 30 dni, ale Bishop powiedział, że agencja poinformowała, że szybko rozpatrzy wniosek.
Biskup powiedział, że odroczenie może przerwać plany udostępnienia tego konkretnego leczenia w przyszłym roku, ale nadal widzi "jasną ścieżkę do przodu. "
ReklamaReklama Dyrektorzy Juno dodali, że nie sądzą, że wpłynie to na osiem podobnych programów, które obecnie realizuje firma.
"Nie sądzę, żeby to była ogromna porażka" powiedział Healthline dr Otis Brawley, naczelny oficer medyczny American Cancer Society. "Takie rzeczy się zdarzają. To niefortunne, ale się zdarza. "
Przeczytaj więcej: Układy odpornościowe są teraz głównym przedmiotem badań nad leczeniem raka»
Nowe podejście do leczenia
Badanie lekowe dotyczy leczenia znanego jako chimeryczna komórka T receptora antygenu (CART).
W prostych słowach działa poprzez usunięcie komórek t od pacjenta, a następnie przeprojektowanie ich w celu walki z rakiem.
ReklamaReklama Koktajl chemioterapeutyczny jest następnie podawany pacjentowi w celu zaatakowania raka, ale także w celu zabicia istniejących komórek T. Dzieje się tak, gdy genetycznie zmodyfikowane komórki T są ponownie wprowadzane do pacjenta, mają miejsce do wzrostu.
Te nowe komórki T są ukierunkowane na atakowanie tak zwanych komórek B, które stają się złośliwe w wielu typach nowotworów krwi.
Oczekuje się, że ten konkretny zabieg CART, znany jako JCAR015, będzie pierwszym produktem Juno na rynku, zgodnie z artykułem Forbesa.
OgłoszenieJest to część nowej dziedziny leczenia raka, która obejmuje mikrobiologię i immunologię.
Juno jest w trójstronnym wyścigu z Kite Pharma i Novartis jako pierwszą firmą, która z powodzeniem produkuje tego rodzaju leczenie, zgodnie z historią New York Times.
ReklamaReklama Przeczytaj więcej: Nowa generacja terapii zastosowana w leczeniu raka Jimmy'ego Cartera »
Co poszło nie tak
Pierwsza śmierć w testach miała miejsce w maju. Pozostałe dwa miały miejsce w zeszłym tygodniu.
Kierownicy Juno powiedzieli, że wierzą, że nowy chemioterapeutyczny lek zwany fludarabiną spowodował te zgony.
Reklama Została dodana, ponieważ umożliwia szybsze korzeniom zmodyfikowane komórki t.
Jednak kierownictwo Juno powiedziało, że wydaje się, że fludarabina wywołuje pewną neurologiczną toksyczność, która spowodowała śmierć.
ReklamaReklama Fludarabina została podana garstce z 20 pacjentów zakwalifikowanych do badania II fazy pod nazwą ROCKET.
Kierownicy Juno powiedzieli, że zaproponowali FDA, że kontynuują badanie CART bez fludarabiny. Planują użyć innego leku o nazwie Cytoxan, który był używany w poprzednich eksperymentach CART.
Dodali, że planują nadal stosować fludarabinę w innych typach badań CART, w których lek nie wywołał żadnych poważnych skutków ubocznych.
Przeczytaj więcej: Terapie przeciwnowotworowe zostawiają ocalałych z bliznami PTSD »
Śmierć częścią nauki
Zgony w badaniach klinicznych nie są niczym nowym.
Również w tym tygodniu eksperymentalne leczenie potencjalnego leku na białaczkę zostało zatrzymane po dwóch pacjentach.
Co najmniej dwa inne ważne procesy leczenia raka zostały również zatrzymane na początku tego roku z powodu śmierci.
W lutym FDA zamknęło badanie kliniczne CTI BioPharmy dotyczące leku zwanego pacrytynibem, po tym jak pacjenci zmarli z powodu krwotoku, niewydolności serca i zatrzymania krążenia.
W marcu urzędnicy FDA zatrzymali również badanie kliniczne prowadzone przez Gilead Sciences na lek o nazwie Zydelig po doniesieniach o wielu zgonach i poważnych skutkach ubocznych.
Brawley powiedział, że zgony są nie tylko częścią badań nad rakiem, ale pojawiły się także w eksperymentach na leki na katar sienny i inne choroby.
"Przeprowadzamy próby, ponieważ nie znamy odpowiedzi na coś" - powiedział.
Powiedział, że ludzie umierają podczas leczenia "zatwierdzonymi terapiami", jak również z operacji i innych procedur.
Brawley zauważył, że wiele razy w próbach leków na raka stosowano inne metody leczenia bez powodzenia.
Rzeczywiście, menedżerowie Juno powiedzieli w czwartek, że ludzie w badaniach CART wyczerpali wszystkie inne sposoby leczenia.
