Celebrex: Czy to lekarstwo na serce jest bezpieczniejsze niż myśleliśmy?
Spisu treści:
W 2004 r. Ostry lek przeciwbólowy Vioxx, wyprodukowany przez Merck, został wycofany z rynku, gdy badanie wykazało, że zwiększa ryzyko zawałów serca i udarów.
Od tego czasu zawieszono chmurę wątpliwości nad celekoksybem (Celebrex), podobnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wytwarzanym przez Pfizer.
ReklamaReklama Po dziesięcioletnim doświadczeniu klinicznym badacze mogli wreszcie rozważyć tę kwestię.
Ich wniosek był taki, że Celebrex jest co najmniej tak samo bezpieczny jak ibuprofen i naproksen.
Jednak badanie wykazało również, że żaden z leków nie był całkowicie wolny od ryzyka.
OgłoszenieWięcej informacji: Nowe wytyczne dotyczące zapobiegania uzależnieniu od opioidów »
Porównywanie trzech leków przeciwbólowych
W badaniu wzięło udział ponad 24 000 osób z zapaleniem stawów, u których występowała choroba sercowo-naczyniowa lub występowało wysokie ryzyko rozwoju to.
Naukowcy losowo przyporządkowali uczestnikom jeden z trzech leków w równoważnych dawkach. Badanie było podwójnie ślepe, co oznacza, że ani naukowcy, ani uczestnicy nie wiedzieli, kto otrzymał ten lek.
Uczestnicy przyjmowali lek codziennie przez średnio 20 miesięcy i byli obserwowani przez kolejne 34 miesiące.
Podczas próby 188 osób przyjmujących celekoksyb (2,3%) zmarło na chorobę sercowo-naczyniową lub miało niekrytyczny atak serca lub udar, w porównaniu z 201 osobami przyjmującymi naproksen (2,5%) i 218 ludzie biorący ibuprofen (2,7 procent).
"Głównym wnioskiem autorów jest to, że nie było różnicy w ryzyku sercowo-naczyniowym od trzech NLPZ," Dr. Johanna Contreras, adiunkt z kardiologii w Icahn School of Medicine na Mount Sinai w Nowym Jorku, który nie był związany z badaniem, powiedział Healthline.
Zaskoczyło to nawet autorów badania, którzy sądzili, że celekoksyb będzie bardziej ryzykowny niż naproksen - który wielu uważał za najbezpieczniejszy - lub ibuprofen.
ReklamaReklama Ale, dodał Contreras, "nie ma dowodów na to, że naproksen jest bezpieczniejszy niż dwa pozostałe leki. "
Wyniki opublikowano 13 listopada w New England Journal of Medicine i zaprezentowano na dorocznym spotkaniu American Heart Association.
Przeczytaj więcej: Leki na receptę prowadzą do uzależnień od heroiny »
ReklamaPowszechnie stosowane leki
Szacuje się, że 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych bierze Celebrex lub ogólną wersję celekoksybu. Oba są dostępne tylko na receptę.
Ibuprofen jest sprzedawany bez recepty w znacznie niższych dawkach niż stosowane w badaniu, w tym pod marką Advil.
ReklamaReklama Naproxen jest sprzedawany bez recepty jako Aleve i Naprosyn.
Autorzy podkreślają, że wyniki dotyczą tylko osób, które już cierpią na chorobę serca lub są w grupie wysokiego ryzyka, i przyjmują jeden z tych leków na receptę codziennie przez miesiące lub lata.
"Nie chcę, aby opinia publiczna uważała, że jeśli bierzesz sporadyczny ibuprofen lub naproksen, że będziesz miał niewydolność nerek lub umrzesz," autor badania Dr. Steven Nissen z Cleveland Clinic powiedział NPR: "Nie badaliśmy tego." Badaliśmy dawki dzienne u pacjentów z zapaleniem stawów [przyjmujących] … duże dawki tych leków.
Reklama Pfizer zapłacił za badanie. | Aby uniknąć konfliktu interesów, członkowie komitet wykonawczy badania zgodził się nie przyjmować płatności od żadnej firmy farmaceutycznej, która produkuje NLPZ tak długo, jak trwają badania kliniczne.
Przeczytaj więcej: Pokoje kryzysowe, w obliczu których brakuje ważnych leków »
ReklamaReklamaZaskakujące wyniki wtórne
Naukowcy podkreślili również inne wyniki bez udziału choroby sercowo-naczyniowej
Zgodnie z oczekiwaniami, mniej osób przyjmujących celekoksyb miało poważne krwawienie z przewodu pokarmowego i wrzody niż w przypadku ibuprofenu lub naproksenu. Celekoksyb miał na celu zminimalizowanie tych problemy.
Ludzie tak W przypadku celekoksybu lub naproksenu rzadziej występowały problemy z nerkami lub hospitalizowano je z powodu wysokiego ciśnienia krwi w porównaniu z osobami zażywającymi ibuprofen.
Jednakże niektórzy badacze niezwiązani z badaniem przeprowadzonym w wywiadzie przeprowadzonym przez The New York Times zakwestionowali znaczenie tych drugorzędnych wyników, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu zbadania tych problemów.
Jednym z największych ograniczeń było to, że niewielka liczba pacjentów w badaniu udokumentowała chorobę serca.
"Najbardziej dotkliwą wadą [badania] jest to, że nie było to badanie pacjentów z zapaleniem stawów przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym", powiedział Contreras. "Dotyczyło to przede wszystkim pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym. "
Ponad dwie trzecie również zaprzestało przyjmowania leku przed końcem badania, a naukowcy stracili kontakt z około 30 procentami uczestników w okresie obserwacji.
Ponadto "dawka użytego leku była ograniczona w celu złagodzenia skutków ubocznych", powiedział Contreras. Dlatego naukowcy nie mogą powiedzieć, jakie ryzyko wiąże się z wyższymi dawkami.
Pfizer przedłoży kompleksowe sprawozdanie do FDA. Agencja zadecyduje, czy jakiekolwiek ostrzeżenia na etykiecie leku - w stosunku do serca lub układu żołądkowo-jelitowego - powinny zostać zmienione.
W przypadku długotrwałego stosowania dawki celekoksybu na receptę mogą być bezpieczniejsze dla pacjentów w porównaniu do ibuprofenu lub naproksenu.
Na podstawie badania niektórzy lekarze, z którymi przeprowadził wywiad The New York Times, skłaniają się ku celekoksybowi w przypadku pacjentów, którzy potrzebują długoterminowego leku.
Inni ostrzegają, że z powodu ryzyka każdy z tych leków powinien być przyjmowany w najmniejszej dawce, która działa i przez najmniej czasu.
Contreras jest mniej pewny wniosków z badań.
"Pomimo przyjęcia ponad 24 000 pacjentów i ponad dekady badań", powiedział Contreras, "nie jesteśmy bliżej, aby móc doradzać milionom pacjentów z przewlekłym bólem stawów w odniesieniu do względnej skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych dla nich różnych terapii NLPZ."
