FDA zatwierdza Entyvio, nowy lek na zapalenie jelita grubego i chorobę Crohna

Dając zielone światło iniekcji farmaceutycznej Takeda Pharmaceuticals "Entyvio (vedolizumab)", Food and Drug Administration (FDA) oferuje pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna nową opcję leczenia, gdy jedna lub więcej standardowych terapii (kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków blokujących czynnik martwicy nowotworów) nie zrobiły wystarczająco dużo, aby leczyć ich objawy.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba dotykająca około 620 000 Amerykanów. Powoduje zapalenie i wrzody w wewnętrznej wyściółce jelita grubego i jest jedną z dwóch głównych postaci przewlekłej zapalnej choroby jelit. Zapalenie może prowadzić do dyskomfortu w jamie brzusznej, krwawienia z przewodu pokarmowego i biegunki.

reklamaReklama

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym powodującym stan zapalny, obrzęk i podrażnienie dowolnej części przewodu pokarmowego, zwanej także przewodem pokarmowym (GI). Ponad pół miliona Amerykanów zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Znajdź najlepsze aplikacje na chorobę Crohna »

Lek pomaga w zwalczaniu objawów

Amy G. Egan, MD, MPH, po zastępcy dyrektora Biura ds. Oceny Leków III w Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków, powiedziała w oświadczeniu prasowym: "Wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna" są wyniszczające choroby, które wpływają na jakość życia tych, którzy mają te warunki. "

Ogłoszenie

Egan kontynuował:" Chociaż nie ma lekarstwa na te schorzenia, dzisiejsze zatwierdzenie stanowi ważną nową opcję leczenia dla pacjentów, którzy nie mają wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, aby pomóc w kontrolowaniu ich objawów. "

Czytaj więcej: Najlepsze blogi Crohna »

ReklamaReklama

Jak działają antagoniści receptora integryny

Entyvio jest antagonistą receptora integryny. Receptory integryn to białka wyrażane na powierzchni pewnych komórek, które pełnią rolę mostów dla interakcji komórka-komórka. Entyvio blokuje interakcję specyficznego receptora integryny (wyrażanego na krążących komórkach zapalnych) ze specyficznym białkiem (wyrażanym na komórkach w wewnętrznej ścianie naczyń krwionośnych), a tym samym blokuje migrację krążących komórek zapalnych przez te naczynia krwionośne i na obszary zapalenia w przewodzie żołądkowo-jelitowym.

Entyvio może pomóc chorym zarządzać chorobą

Entyvio w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem około 900 pacjentów. Pacjentów oceniano pod kątem częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopowych oraz ogólnej oceny lekarza. Większy odsetek uczestników leczonych produktem Entyvio w porównaniu do placebo uzyskał i utrzymywał odpowiedź kliniczną, osiągnął i utrzymał remisję kliniczną, uzyskał wolną od kortykosterozy remisję kliniczną i jak widać podczas endoskopii, miał poprawiony wygląd okrężnicy.

Gdy Entyvio w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna badano w trzech badaniach klinicznych z udziałem około 1 500 pacjentów, większy odsetek uczestników leczonych produktem Entyvio w porównaniu do placebo uzyskał odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów.

Dr Stephen B. Hanauer, profesor medycyny i współreżyser Centrum Zdrowia Digestive, w Northwestern University Feinberg School of Medicine i współwykonawca w badaniach klinicznych vedolizumab, powiedział Healthline, że zatwierdzenie przez FDA Entyvio jest przełomowe, ponieważ jest to nowa klasa środków biologicznych do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Hanauer powiedział dalej, że istnieje wiele terapii biologicznych, w tym Remicade, Humira, Cimzia i Simponi, które blokują chemiczne (białkowe) TNF, co oznacza czynnik martwicy nowotworów.

ReklamaReklama "Entyvio blokuje receptor, który zapobiega dostaniu się komórek zapalnych do tkanek. Jest teraz skuteczny w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. To zupełnie inna klasa agentów niż to, co mieliśmy. Pomoże to pacjentom, niezależnie od tego, czy otrzymali inne terapie biologiczne. Jest skuteczny u ludzi, którzy nigdy nie widzieli innych leków biologicznych, a także był skuteczny u pacjentów, którzy nie zareagowali na anty-TNF "- powiedział Hanauer.

Dowiedz się więcej o wrzodziejącym zapaleniu jelita »

Częste działania niepożądane i zagrożenia

Ból głowy, bóle stawów, nudności i gorączka były jednymi z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Najpoważniejsze zagrożenia związane z Entyvio to ciężkie zakażenia, nadwrażliwość i reakcje związane z infuzją oraz hepatotoksyczność.

Ogłoszenie

Inny typ antagonisty receptora integryny związany jest z progresywną wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), rzadką i często śmiertelną oportunistyczną infekcją ośrodkowego układu nerwowego. PML jest wywoływany przez wirus i zwykle występuje tylko u pacjentów, u których układ odpornościowy jest zagrożony. Nie stwierdzono przypadków PML wśród uczestników badania klinicznego Entyvio.

W swojej informacji prasowej FDA zaleciła pracownikom służby zdrowia, aby ściśle monitorowali pacjentów przyjmujących vedolizumab pod kątem nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, zwracając uwagę, że planuje inwigilację po wprowadzeniu leku do obrotu i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

ReklamaReklama Powiązane wiadomości: Pokarmy, których należy unikać z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego »