FDA zatwierdza nowe testy na chorobę serca, chorobę' Bubble Boy'a

FDA właśnie zatwierdziła nowy test przewidujący ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD), takiej jak atak serca lub udar.

Test został zatwierdzony do stosowania u wszystkich dorosłych bez chorób serca, ale dane sugerują, że test jest szczególnie dobry w przewidywaniu ryzyka wystąpienia CHD u kobiet, zwłaszcza u kobiet rasy czarnej.

ReklamaReklama Czytaj więcej: Choroba tętnic wieńcowych pozostaje najsilniejszym zabójcą kobiet »

Dr. Alberto Gutierrez, dyrektor Biura In Vitro Diagnostics and Radiological Health w FDA, powiedział w oświadczeniu: "Badanie kardiologiczne, które pomaga lepiej przewidzieć przyszłe ryzyko choroby wieńcowej u kobiet, a zwłaszcza kobiet czarnych, może pomóc pracownikom służby zdrowia zidentyfikować tych pacjentów przed doświadczają poważnego zdarzenia CHD, na przykład zawału serca. "Powiedział także, że agencja ma nadzieję, że test poprawi profilaktykę i zmniejszy choroby związane z chorobami serca i zgony.

Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), choroby serca są najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych wśród osób z większości grup rasowych i etnicznych. Około 385 000 ludzi umiera każdego roku z powodu CHD, najczęstszego rodzaju choroby serca.

Reklama Znajdź najlepsze blogi chorób serca w roku »

Test mierzy enzym we krwi

Nowy test nazywa się testem PLAC dla aktywności Lp-PLA2. Mierzy ilość enzymu zwanego fosfolipazą A2 związaną z lipoproteinami (Lp-PLA2) we krwi pacjenta. Wyższe poziomy tego enzymu są związane ze stanem zapalnym. To zapalenie może prowadzić do nagromadzenia płytki nazębnej, która może zatkać tętnice i spowodować chorobę wieńcową. Osoby z poziomami Lp-PLA2 wyższymi niż 225 nanomoli na minutę na mililitr (nmol / min / ml) są bardziej narażone na zdarzenia związane z CHD.

ReklamaReklama Test kardiologiczny, który pomaga lepiej przewidzieć przyszłe ryzyko choroby wieńcowej u kobiet, a zwłaszcza kobiet czarnych, może pomóc pracownikom służby zdrowia zidentyfikować tych pacjentów, zanim doświadczy poważnego … zdarzenia, takiego jak atak serca. Dr Alberto Gutierrez, FDA Aby sprawdzić, czy test PLAC może dokładnie przewidzieć ryzyko CHD, naukowcy użyli go do przetestowania krwi blisko 4 600 osób, które nigdy nie chorowały na chorobę wieńcową. Śledzili oni tych ludzi przez średnio pięć lat i rejestrowali wszelkie zdarzenia związane z chorobą wieńcową.

Naukowcy odkryli, że osoby z poziomem Lp-PLA2 powyżej 225 nmol / min / ml miały 7 procent szans na zdarzenie CHD, a osoby z poziomem Lp-PLA2 poniżej 225 nmol / min / ml miały około 3 procent szansa.

FDA poprosiła naukowców o przeanalizowanie danych z poszczególnych podgrup ludzi.Stwierdzili, że w porównaniu z innymi grupami demograficznymi, czarne kobiety miały więcej zdarzeń CHD, gdy ich poziomy Lp-PLA2 były wyższe niż 225 nmol / min / ml. Informacje na etykiecie w teście zawierają osobne dane dla białych mężczyzn, białych kobiet, czarnych mężczyzn i czarnych kobiet.

Komentując zatwierdzenie przez FDA testu PLAC, dr Robert Rosenson, kardiolog ze szpitala Mount Sinai w Nowym Jorku, powiedział Healthline: "Aktywność Lp-PLA2 jest spójnym wskaźnikiem ryzyka CHD w pacjenci ze stabilną CHD oraz w populacji ogólnej. "

Jednak Rosenson powiedział również, że nie jest jasne, w jaki sposób wyniki tego testu zmienią się, co lekarze robią już dla pacjentów z CHD lub którzy są zagrożeni CHD.

ReklamaReklama Dowiedz się o przyczynach choroby serca u kobiet »

Badanie przesiewowe dla dzieci może wykluczyć śmiertelną chorobę

FDA zatwierdziła także zestaw Encein Neonatal TREC, pierwszy test na ciężki złożony niedobór odporności (SCID) u noworodków.

Według CDC każdego roku w Stanach Zjednoczonych stwierdza się od 40 do 100 nowych przypadków SCID. SCID to grupa zaburzeń spowodowanych przez defekty genów zaangażowanych w rozwój limfocytów T i innych komórek odpornościowych zwalczających infekcje.

Reklama Niemowlęta z SCID wyglądają normalnie po urodzeniu, ale zwykle rozwijają zagrażające życiu infekcje w ciągu kilku miesięcy. Bez wczesnej interwencji śmierć może nastąpić w pierwszym roku życia dziecka. Wczesne wykrycie i leczenie może znacznie poprawić przeżywalność.

Zestaw EnLite wykorzystuje kilka kropli krwi z pięty dziecka, aby przetestować rodzaj DNA zwanego kręgami wycięcia receptora T (TREC). Dzieci z SCID zazwyczaj mają niski poziom TREC lub brak TREC we krwi, w porównaniu ze zdrowymi dziećmi.

ReklamaReklama FDA dokonała przeglądu danych od około 6 400 dzieci przed jej zatwierdzeniem. Siedemnaście dzieci miało potwierdzoną diagnozę SCID. Zestaw EnLite poprawnie zidentyfikował je wszystkie.

Komentując zatwierdzenie przez FDA zestawu EnLite, Gutierrez powiedział w oświadczeniu prasowym, że po raz pierwszy stany mogą zawierać test sprawdzany przez FDA dla SCID w rutynowym testowaniu noworodków.

Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA oraz Komitet Doradczy ds. Dziedzicznych Zaburzeń u Noworodków i Dzieci zalecają każdemu pacjentowi badanie przesiewowe noworodków pod kątem SCID. Obecnie 25 stanów, Dystrykt Kolumbii i Navajo Nation mają programy kontroli SCID.

Reklama Dowiedz się więcej o zaburzeniach niedoboru odporności »