Lek Fast Tracking: FDA vs. Pentagon

W tym roku przetestowano moc Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zatwierdzenia leków stosowanych w nagłych wypadkach, a agencja federalna wygrała.

Przeważyło to nad wojskiem, nie mniej.

ReklamaReklama Urzędnicy Pentagonu chcieli szybko śledzić niezatwierdzone leki i urządzenia medyczne do użytku w polu bitwy.

Jednak po silnym odrzucie ze strony prawodawców, adwokatów i komisarza FDA, Scotta Gottlieba, FDA jest nadal jedynym organem zatwierdzającym narkotyki w nagłych wypadkach.

Aby osiągnąć kompromis, Kongres zakończył dodawanie poprawki do rocznego budżetu obrony.

Ogłoszenie

Niektóre sposoby leczenia Pentagonu mogą być szybko śledzone przez FDA.

Aby to zrobić, FDA spotyka się co kwartał w celu omówienia "najwyższych priorytetów Departamentu Obrony", czytamy w poprawce.

ReklamaReklama Niektóre z najbardziej głośnych protestów przeciwko dążeniom Pentagonu do zwiększenia mocy aprobaty narkotykowej pochodziły od prawodawców takich jak Greg Walden, R-Ore., przewodniczący Komitetu Energetyczno-Handlowego House i Lamar Alexander, R-Tenn., przewodniczący Senackiej Komisji ds. Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur.

Obawiali się, że propozycja Pentagonu "może zagrozić rygorystycznemu i opartemu na nauce procesowi FDA, aby zapewnić dostępność bezpiecznych terapii i terapii, które mogą ostatecznie przynieść więcej szkody niż pożytku", zgodnie z oświadczeniem.

"Wycofanie FDA z procesu jest nierozsądne," Patricia Zettler, profesor nadzwyczajny Georgia State University College of Law i były główny adwokat FDA, powiedziała Healthline. "Ma doświadczenie w ocenie skuteczności produktów medycznych. "

Jeśli chodzi o kompromis, komendant marynarki wojennej Gary Ross, rzecznik prasowy Pentagonu, powiedział Healthline, że jego departament z niecierpliwością oczekuje "kontynuowania współpracy z FDA, aby zapewnić, że ten przyspieszony proces zatwierdzania odbywa się w rygorystyczny i bezpieczny sposób. "

Szybkie śledzenie niektórych leków

Opracowanie bezpiecznych, skutecznych produktów medycznych nie jest łatwym zadaniem.

ReklamaReklama Z powodu długości tego procesu przekonanie, że FDA jest powolna, jest błędne, mówi Zettler.

Dodaje również, że produkty często zawodzą w fazie III procesu badania klinicznego, który testuje, czy nowy lek jest lepszy niż to, co już istnieje.

Według FDA tylko 25 do 30 procent leków testowanych w tej fazie przechodzi do następnego poziomu.

Ogłoszenie

"Istnieją więc obawy natury etycznej, gdy istnieje mały nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością" - mówi. "To zasadniczo zamienia siłę wojskową w ludzi. "

Medycyna wojskowa została już przebita szeregiem niepowodzeń w leczeniu narkotyków, James Giordano, szef programu studiów neurologicznych w Georgetown University Medical Center w Waszyngtonie, D.C., powiedział Healthline.

ReklamaReklama "Dlatego leki te powinny być zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku" - powiedział.

Dodał, że Pentagon może próbować zidentyfikować pewne leki, które są wystarczająco daleko i mają znaczny potencjał i obietnicę.

Proces FDA jest rozsądny, powiedział.

Ogłoszenie

Na wniosek Pentagonu jest jednak pilny.

Podobno chce używać plazmy liofilizowanej na polu bitwy, która może uratować życie żołnierzy z powodu utraty krwi.

ReklamaReklama Według doniesień, plazma nie została zatwierdzona przez 10 lat, chociaż FDA jest teraz zaangażowana w jej szybkie śledzenie.

Rekord szybkiego śledzenia

W praktyce jednak Stany Zjednoczone mają najlepszy rejestr zatwierdzeń leków.

Dr. Peter Lurie, prezes organizacji non-profit Center for Science w interesie publicznym, powiedział Healthline, że większość leków zatwierdzonych na świecie jest najpierw zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych.

W przypadku leków priorytetowych FDA podejmuje działania w sprawie wniosku w ciągu sześciu miesięcy, w porównaniu do 10 miesięcy w przypadku standardowych recenzji.

"Zatem czas potrzebny na uzyskanie zatwierdzeń znacznie się zmniejszył", powiedział Lurie, który nazywa tę poprawkę dobrym kompromisem. "Argument, że FDA jest staroświecka, jest teraz mniej aktualny niż kiedykolwiek. "

Ale nie zawsze tak było.

W całej swojej historii wahadło FDA znacznie poszerzyło dostęp do skutecznych leków, powiedział Zettler.

Na przykład podczas kryzysu związanego z AIDS wahadło było zbyt ostrożne, mówi.

Z drugiej strony, FDA została oskarżona o niewystarczającą ilość wystarczającą do zapewnienia bezpieczeństwa leku Vioxx, leku przeciwzapalnego zatwierdzonego w 1999 roku.

Został wycofany z rynku w 2004 roku po zwiększonym ryzyku zawału serca i obrysy zostały znalezione.

Do tego czasu lek zabił już około 60 000 pacjentów - prawie tyle samo ofiar wojny w Wietnamie - według szacunków.

Eksperci zgadzają się, że żołnierzy należy chronić przed złymi skutkami.

Giordano ze swej strony chciałby sformułować formalne postanowienia dotyczące kontynuacji badań i opieki.

"Nie możemy porzucić ludzi do tych leków", mówi.