Wytyczne dla Wytycznych Draft FDA wymagające wyraźnych nazw dla leków biopodobnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Biosimilary mogą mieszać nowe terytoria u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Teraz, dzięki nowo zaproponowanym politykom nazewnictwa, które zostaną wyznaczone i wprowadzone w życie przez Food and Drug Administration (FDA), osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) będą dokładnie wiedzieć, jakie leki są przyjmowane.

ReklamaReklama W ruchu oklaskiwanym przez wiele organizacji popierających pacjentów, w tym American College of Rheumatology, FDA wymaga odrębnych i wyróżniających się nazw, jeśli chodzi o leki biopodobne i biologiczne.

Nowy projekt wytycznych zapewnia, że ​​firmy farmaceutyczne będą postępować zgodnie z przepisami i zachowają zgodność, jeśli chodzi o nazewnictwo i marketing leków biopodobnych.

Projekt, zatytułowany Nonpropietary Naming of Biological Products: Guidance for Industry, zawiera informacje prawne i można go w całości przeczytać tutaj.

Ogłoszenie

Czytaj więcej: Poznaj fakty na temat reumatoidalnego zapalenia stawów »

Co mówią wytyczne

Projekt wytycznych jest zgodny z wcześniej wydanym oświadczeniem o pozycji, a także kilkoma komentarzami od American College of Rheumatology (ACR) do FDA.

ReklamaReklama Te listy wymagały przejrzystości i bezpieczeństwa pacjentów.

Obawiano się, że leki biopodobne mogą zastąpić leki biologiczne bez zgody lub wiedzy pacjentów.

W oświadczeniu wydanym przez ACR organizacja wyraziła zgodę na nowe wytyczne nazewnictwa FDA.

"ACR pochwala propozycję FDA, aby wymagać wyróżniających się nazw leków biopodobnych i oryginalnych środków biologicznych" - powiedział dr Doug White, przewodniczący Komitetu ds. Reumatologii w Komitecie ACR.

Stwierdził także, że "Nazwy odróżniające pozwolą na większą przejrzystość w zakresie zastępowania i powiadamiania, dzięki czemu będą jasne dla wszystkich zaangażowanych stron - farmaceutów, dostawców i pacjentów - które przyjmują leki. "

ReklamaReklama Dowiedz się więcej: Terapia doustna Powracający w leczeniu RA»

Nowe zasady pomogą pacjentom

Przejrzystość i klarowność wokół leków biologicznych w porównaniu z lekami biopodobnymi to zmiana, która ma pomóc pacjentom w lepszym przyjęciu i rozumiem troskę, jaką są im dane.

Posunięcie to mogłoby również zbudować zaufanie między lekarzami, pacjentami i firmami farmaceutycznymi.

Ogłoszenie

"Propozycja FDA, aby wymagać odróżnialnych nazw dla leków biopodobnych pomoże reumatologom i innym specjalistom zapewnić pacjentom kontynuację otrzymywania przełomowych terapii, które są klinicznie odpowiednie i skuteczne, bez uszczerbku dla ich zdrowia i bezpieczeństwa", powiedział White.

Niektórzy pacjenci mogą nadal być sceptyczni. Niemniej jednak wielu ma nadzieję na nowe możliwości leczenia RA, które mogą zapewnić leki biopodobne.

ReklamaReklama Aktorka Megan Park mówi o życiu z reumatoidalnym zapaleniem stawów »