Panel fda podaje kciuki w górę do potencjalnie rewolucyjnego leku na cholesterol

Komitet ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił dzisiaj zatwierdzenie nowego leku biologicznego obniżającego poziom LDL, tak zwanego "złego" cholesterolu.

Urzędnicy FDA zazwyczaj kierują się zaleceniami swoich komitetów doradczych.

ReklamaReklama Panel podał aprobatę dla leku Sanofi, Praluent. W środę komisja przeanalizuje podobny lek, Repatę Amgen. Firma Pfizer opracowuje lek w tej samej klasie, zwany inhibitorem PCSK9.

Inhibitory PCSK9 atakują enzym zwany PCSK9, który spowalnia zdolność organizmu do usuwania cholesterolu. Podobnie jak większość leków biologicznych, muszą one zostać wstrzyknięte.

Pełna FDA ustali, czy ograniczyć leki do pacjentów wysokiego ryzyka, czy też zatwierdzić je dla wszystkich 2 milionów Amerykanów z wysokim poziomem cholesterolu, który nie reaguje na zmiany w diecie lub na statyny.

Reklama Dowiedz się więcej o Inhibitorach PCSK9 »

Cholesterol jest zabójcą

Cholesterol LDL jest głównym czynnikiem ryzyka zawału serca i udaru mózgu, odpowiednio numer jeden i pięciu morderców w Stanach Zjednoczonych. Im niższa liczba, tym lepiej, mówią lekarze. Maksymalny bezpieczny wynik w laboratorium uważa się za 100 mg / dL.

ReklamaReklama U pacjentów z wyjściową liczbą LDL znacznie powyżej 100 mg / dl lekarze rzadko mogą przenosić liczby do bezpiecznego zakresu, stosując statyny samodzielnie. Statyny obniżają poziom cholesterolu LDL o 30 do 50 procent. Nowe leki obniżają ją o około połowę. Te dwa rodzaje leków mogłyby potencjalnie zostać wzięte razem, aby pobudzić radykalne zmniejszenie stężenia cholesterolu.

W przypadku inhibitorów PCSK9 lekarze mogą potencjalnie obniżyć poziom cholesterolu u pacjenta do wartości zwykle obserwowanych u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

"Gdybyśmy mogli zmienić naszą populację, obniżyć poziom cholesterolu LDL do zakresu, który nie byłby możliwy do osiągnięcia z jakąkolwiek wcześniejszą formą leczenia, być może zmieniłby on numer jeden w Stanach Zjednoczonych" - powiedział dr Elliott Antman, prezes American Heart Association.

Czy narkotyki obniżą liczbę zawałów serca i udarów mózgu?

Są jednak pytania o nowe leki.

Twórcy inhibitorów PCSK9 nie wykazali jeszcze, że leki zmniejszają ryzyko zawału serca. Naukowcy musieli przerwać poprzedni wysiłek, aby uzyskać lek biologiczny cholesterolu, gdy badania wykazały, że pacjenci, którzy brali go w skojarzeniu ze statynami, mieli wyższy wskaźnik zgonów.

ReklamaReklama Statyny, w przeciwieństwie do tego, wykazały redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych o 25 do 50 procent w ciągu pięciu lat.

Antman widzi tę lukę w dowodach jako problem.

"Mamy dziesiątki wartości danych pokazujących związek między cholesterolem LDL a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u tysięcy ludzi" - powiedział."Możesz narysować matematyczną zależność między tym, jak bardzo obniżasz poziom cholesterolu i ile zmniejszasz ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. "

Ogłoszenie

Przeszłe ubezpieczenie: Obiecujące pierwsze wyniki dla leków niszczących cholesterol»

Obrażenia na naklejki

Najbardziej kontrowersyjną kwestią dotyczącą narkotyków jest ich cena. Szacunki kosztów leków PCSK9 wahają się od 7 000 000 USD do 12 000 USD na pacjenta rocznie, zgodnie z korzyściami płynącymi z apteki Prime Therapeutics.

ReklamaReklama Statyny, z których wiele jest teraz dostępnych w formie ogólnej, kosztują około 250 $ rocznie.

Ta cena naklejki może dodać od 0 USD. 93 i 6 USD. 71 na członka miesięcznie na koszty ubezpieczycieli i do 15 USD. 66 na członka miesięcznie na pokrycie kosztów ubezpieczenia Medicare. Zakres kosztów zależy od tego, jak wąska jest populacja pacjentów, w której leki są zatwierdzone do leczenia.

Ale, powiedział Antman, jeśli leki drastycznie zmniejszą liczbę zawałów serca i udarów, mogą zapłacić za siebie, zmniejszając koszty opieki nad pacjentami z zawałem serca i udarem.

Ogłoszenie

"Koszt jednostkowy poszczególnych zabiegów może być dość wysoki", powiedział, ale "jeśli przeanalizujesz korzyści dla systemu opieki zdrowotnej, widząc obniżenie kosztów opieki nad osobami z zawałem serca i uderzenia, i ciężar ekonomiczny, który reprezentuje nasze społeczeństwo, staje się bardzo interesującym rachunkiem. "

Ponad 2 000 osób umiera codziennie na atak serca lub udar. Osoby, które przeżyły, często wymagają opieki długoterminowej, lekarstw i, czasami, przeszczepów serca.

ReklamaReklama Dlaczego statyny działają lepiej dla niektórych osób niż inne? »