Wysiłki FDA na rzecz zapobiegania wzrostowi cen leków
Spisu treści:
Kiedy dyrektor generalny Turinga Pharmaceuticals Martin Shkreli zwiększył koszt Daraprim, potężnego leku przeciwpasożytniczego, od 13 USD. Od 50 do 750 USD za pigułkę szybko zyskał rozgłos zwykle zarezerwowany dla złoczyńców komiksowych.
Daraprim był jedynym lekiem dostępnym w leczeniu toksoplazmozy, choroby wywołanej przez Toxoplasma gondii, pasożyta atakującego osoby z osłabionym układem odpornościowym. Choroba jest najczęściej obserwowana u pacjentów z AIDS, chociaż stwierdzono ją u osób poddawanych chemioterapii. Gdy nieleczona toksoplazmoza jest zwykle śmiertelna.
reklamaReklamaPoczciwa twarz Shkreli została otynkowana o Internecie. Termin "pharma bro" wszedł do kulturowego leksykonu, a media miały dzień w dzień poświęcony branży farmaceutycznej.
Shkreli był nazywany "twarzą nieapetycznych spekulacji od cierpienia ludzi", "idealną i bardzo nienawistną kombinacją arogancji, młodości i skąpstwa" i "najbardziej znienawidzonym człowiekiem w Ameryce. "
Ale profesor medycyny John Hopkins, Jeremy Greene, piszący dla Slate'a, przejrzał natychmiastowe oburzenie, dubbingując Shkreli "mało prawdopodobnego reformatora terapeutycznego. "
Reklama Turing wykorzystał lukę rządową, która pozwala firmom farmaceutycznym na pobieranie jakiejkolwiek ceny za leki bez formulacji alternatywnych lub generycznych.
Nie był jedynym, który użył tego systemu do podniesienia cen leków.
ReklamaReklama W poniedziałek Reuters opublikował ekskluzywny raport na temat podwyżek cen leków powszechnie używanych w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich pięciu lat. Serwis informacyjny ujawnił, że ceny na czterech z 10 najczęściej stosowanych narkotyków w tym kraju wzrosły o ponad 100 procent. Pozostałe sześć leków wzrosło o ponad 50 procent.
Dowiedz się więcej: Dlaczego niektóre leki kosztują tyle i wiele innych?
Przyspieszenie procesu
Jednak działania Shkreli zwróciły uwagę na potrzebę konkurencji na rynku farmaceutycznym.
Mniej niż rok po tym, jak Shkreli przeprowadził proces obniżania cen, a następnie aresztowania za oszustwa związane z papierami wartościowymi, Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zareagował, przyspieszając proces zatwierdzania leków, które mogłyby być stosowane jako alternatywa dla leków, gdy jest tylko jeden lek. zatwierdzone leczenie, tak jak w przypadku Daraprim.
Keith Flanagan, dyrektor Biura Generalnej Polityki Narkotykowej w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, opisał nowy proces dla skróconych aplikacji nowych leków (ANDA) jako "jak ekspresowy pas w supermarkecie. "
ReklamaReklama Ostatnia zmiana może przyspieszyć proces zatwierdzania aż 125 nowych leków.
Zgodnie z zasadami, zgłoszenia ANDA muszą dotyczyć leków, które mają tylko jeden preparat obecnie zatwierdzony przez FDA. Nie mogą też mieć żadnych blokujących patentów ani wyłączności.
Nowa polityka na rzecz lekkich generycznych konkurentów, do tego, co przemysł nazywa "produktami z wyłącznym źródłem", to tylko jeden z ostatnich wysiłków FDA, aby zapobiec stosowaniu tego rodzaju spekulacyjnego Turinga.
Ogłoszenie"Zatrudniliśmy nowych pracowników, zreorganizowaliśmy nasze biuro, udoskonaliliśmy nasze procesy biznesowe i zmodernizowaliśmy nasze systemy informacyjne, aby poprawić szybkość i przewidywalność procesu przeglądu ANDA", powiedział Flanagan Healthline pocztą elektroniczną. "Począwszy od października 2016 r., Przychodzący ANDA zostanie poddany przeglądowi w ciągu 10 miesięcy, a priorytety w zakresie zdrowia publicznego, takie jak przesyłanie produktów z wyłącznym źródłem, będą dalej przyspieszane. "
Przeczytaj więcej: Pakt o silnej pozycji handlowej może spowodować inflację na globalnych cenach leków»
ReklamaSiedem przyspieszonych kategorii
Obecnie FDA ma siedem dodatkowych kategorii narkotyków, które uzasadniają przyspieszoną rewizję.
Obejmują one leki uważane za "leki pierwszego rzutu" lub nowe generyczne wersje preparatów tylko dla marki, a także leki potrzebne do wspierania nagłych sytuacji związanych ze zdrowiem publicznym, niedoborów leków lub specjalnych programów, takich jak plan awaryjny dla AIDS prezydenta ulga.
FDA nie ma nic wspólnego z ustalaniem kosztów Daraprimu i innych leków potencjalnie ratujących życie.
OgłoszenieChociaż Shkreli skorzystał ostatnio z prawa piątej zmiany, aby uniknąć zeznań przed Kongresem, Turing nigdy nie obniżył kosztów Daraprim. Skomplikowana alternatywa dla leku wytwarzanego przez Imprimis Pharmaceuticals sprzedawana jest za 1 USD za tabletkę.
FDA może pracować, aby zapobiec dłubieniu w przyszłości, ale jasne jest, że w niektórych przypadkach, i nie tylko w przypadku Turinga, szkoda została już zrobiona.
ReklamaReklama Czytaj więcej: Ceny narkotyków na cukrzycę są wysokie, ale mogą wkrótce spaść? »
