Josh Makower, Stanford Biodesign, o innowacjach medycznych i co jest nie tak z FDA
Spisu treści:
Dr. Josh Makower jest współzałożycielem Programu Innowacji Biodesign Stanforda oraz konsultantem Associate Professor of Medicine na Uniwersytecie Medycznym Uniwersytetu Stanforda. Jest także założycielem i dyrektorem wykonawczym ExploraMed, inkubatora urządzeń medycznych. I jest partnerem Venture z New Enterprise Associates, gdzie wspiera działalność inwestycyjną w zakresie nowych urządzeń medycznych.
DBMine) Dr. Makower, komentarz redakcyjny
Chicago Tribune ("Czy FDA wysysa życie z ratującej życie innowacji?") swoją pracę, zauważając, że "obecne otoczenie regulacyjne zagraża wrażliwej infrastrukturze innowacyjnej naszego narodu". Czy możesz powiedzieć nam w kategoriach laików, co się dzieje?
Aby innowacja i opieka nad pacjentami mogły się rozwijać, muszą istnieć rozsądne, a może najważniejsze, przewidywalne oczekiwania. Wiele z tego można rozwiązać z góry. Kiedy producenci i regulatorzy rozpoczynają dyskusje na temat punktów końcowych składania 510 (k), ważne jest, aby te kamienie milowe były dobrze przemyślane, a następnie przestrzegane. Kiedy stanowiska celów są w ruchu i nie ma pewności co do tego, czy benchmarki będą stałe, może to spustoszyć zdolność innowatorów do spełniania metryk. Kiedy tak się dzieje, wszyscy tracą.
Wydaje mi się, że często staramy się rozwiązywać problemy krótkoterminowe bez pełnego zrozumienia Długoterminowe konsekwencje: praktyka medycyny - a także rozwój produktów w niej stosowanych - stale się zmienia i poprawia się, a my zawsze dążymy do perfekcji, jednocześnie uczymy się, jak zapewniać lepszą opiekę i bezpieczniejsze produkty. jest to, że środowisko, w którym istnieje mniejsza tolerancja na ryzyko i większe zapotrzebowanie na dane kliniczne - które często mają niewielką lub nawet większą wartość - reaguje na odosobnione historie i błędne wyobrażenia w dziedzinie med-tech. sposób myślenia zarówno dla innowatorów, jak i organów regulacyjnych, i kluczowe jest, abyśmy współpracowali i komunikowali się, abyśmy mogli osiągnąć nasze wspólne cele: lepszą opiekę nad pacjentem i innowacyjność.
Użyłem tej firmy jako przykładu, ale oczywiście nie są jedynymi. Obecnie problemem jest to, że kilka dużych organizacji, takich jak te, kontroluje większość z tych procedur i technologii, które są uważane za warte pokrycia i płatności. Wiele z tych organizacji stworzyło wyjątkowo trudne ścieżki dla nowych technologii i procedur, często ustępujące tylko wtedy, gdy protest lekarzy i pacjentów osiąga crescendo. Wiele z nich ma ustaloną politykę uniemożliwiającą innowatorom techniki medycznej odwoływanie się od decyzji lub spotykanie się z kluczowymi urzędnikami. Ponieważ często mają one ukryty zestaw żyć, którymi się opiekują, pacjenci mają bardzo trudne plany zmiany lub pójścia do innych przewoźników oferujących pewne nowe procedury i technologie; tak naprawdę nie muszą bardzo reagować. Myślę, że to ilustruje wyzwania, które mamy w tej dziedzinie.
W jaki sposób proponowany podatek od wyrobów medycznych wpłynie na pacjentów takich jak my? (tj. osoby żyjące aktywne, ale kosztowne życie z możliwymi do opanowania chorobami przewlekłymi?)
Moim największym zmartwieniem jest to, że pacjenci tracą postępy, które nadal poprawiają jakość ich życia, aw dłuższej perspektywie obniżają koszty opieki zdrowotnej. Z biegiem lat średnia długość życia znacznie wzrosła, a średnia liczba pobytów w szpitalach nadal spada. Jest to scenariusz korzystny dla wszystkich pacjentów, a w dużej mierze ze względu na technologię medyczną. Podatek od urządzeń, ponieważ jest obecnie w ujęciu strukturalnym, będzie opodatkowywał wszystkie i wszystkie przychody, niezależnie od tego, czy dana działalność jest opłacalna. Faktem jest, że prawie wszystkie start-upy i nowe firmy nie są opłacalne od lat, więc podatek ten mógłby zmusić ich do zamknięcia drzwi. Mamy czas pracować nad tą kwestią, ponieważ nie została ona narzucona do 2013 r. I mam nadzieję, że możemy przynajmniej uznać, że małe i średnie firmy - w których przeważająca większość innowacji - mogą być zwolnione z podatku z tego przepisu.
O swojej pracy …
Co dokładnie robisz ty i twoi koledzy, aby lobbować w FDA, aby zmienić swoje podejście do innowacji medycznych?
Prawda jest taka, że dziedzina techniki medycznej to bardzo złożony zawód, a wybrani urzędnicy i decydenci często nie zdają sobie sprawy z niezliczonych kroków, jakie trzeba podjąć, aby wprowadzić produkt na rynek. Pojawiają się wyzwania związane ze zwrotem pieniędzy, spory patentowe i wiele innych problemów, które napotykają naszą branżę. Pracujemy, aby pomóc w edukowaniu FDA i innych osób w rzeczywistych konsekwencjach ich decyzji dotyczących innowacyjności i opieki nad pacjentem. Spotkaliśmy się z nimi osobiście, odwiedzając regiony w całym kraju z silną obecnością medyczno-technologiczną. Jedną rzeczą jest omawianie problemów w Waszyngtonie, ale z pewnością pomaga to zmierzyć się z tymi wyzwaniami i pokazać im, jak skomplikowane stało się to. W końcu wszyscy chcemy bezpiecznych i innowacyjnych produktów na rynku, pytanie brzmi, jak możemy lepiej razem pracować, aby rozpoznać nasze odpowiednie wyzwania.
W współfinansowanym przez ciebie programie Stanford BioDesign Innovation, jakie są podstawowe zasady, które uczniowie dowiadują się o innowacjach medycznych?Podstawową zasadą programu innowacji w zakresie bioprojektu jest to, że innowacja jest procesem, który może być odtwarzalny i można go uczyć się i nauczać. Biorąc pod uwagę wysoki poziom innowacji w dziedzinie technologii medycznych, niezwykle ważne jest, aby spróbować opanować ten proces i być może uniknąć wielu typowych pułapek.
Kilka typowych pułapek to: 1) być tak podekscytowanym rozwiązaniem dużego problemu, że skacze się na pierwszym dobrym rozwiązaniu, które się prezentuje, zamiast systematycznie kontynuować generowanie pomysłów i wybierać ten, który pasuje do najbardziej potrzebujących kryteriów; lub 2) aby nie brać pod uwagę wszystkich możliwych dalszych wyzwań w odniesieniu do ścieżki klinicznej lub zwrotu kosztów i jeżeli wprowadzono tylko niewielkie zmiany, łatwiejszy byłby możliwy do przodu krok naprzód.
Proces zaczyna się i kończy od pacjentów - nie od technologii. Uczymy studentów, że należy przede wszystkim skoncentrować się na pacjencie i jego potrzebach, aby naprawdę zrozumieć, co jest potrzebne, aby im pomóc, zanim zastanowimy się nad technologiami lub rozwiązaniami. Dla nas pacjenci uczą nas, a nie na odwrót - są wszystkim.
Oto, co robimy: Przy odpowiednim szkoleniu HIPPA dla wszystkich zaangażowanych i za zgodą pacjenta, wchodzimy na salę operacyjną, do kliniki, do gabinetu, a czasem nawet do domów pacjentów, aby spróbować lepiej rozumiem ich problemy. Nie jestem fanem grup fokusowych ani ankiet online, aby zaspokoić potrzeby pacjenta, ale zrobię to w rzadkich przypadkach, gdy bezpośrednie dotarcie do pacjenta jest zbyt trudne lub szukam potwierdzenia problemu w szerszym zakresie.
W swojej inkubator innowacyjnej firmy ExploraMed, określona misja to "znacząca poprawa jakości życia pacjentów poprzez świeże wzorce, które tworzą wartość dla naszych klientów i akcjonariuszy."Jeśli ktoś przedstawi nowy pomysł na medtech, jak ustalić, czy stanowi on" świeży paradygmat "?
Specyfika cukrzycy, co widzisz jako następną wielką rzecz?
Jeśli możemy naprawić problemy, jakie wywołujemy wprowadzając nowe terapie na rynek, mam wrażenie, że będziemy mieli szansę zobaczyć całkowitą zmianę w sposobie leczenia cukrzycy w naszym życiu. Wierzę, że niektóre z tych nowych rozwiązań urządzeń, które celują w nieoczekiwane szlaki metaboliczne są początek części tej zmiany, i każdy sukces przyniesie nowe spostrzeżenia i popchnie innowatorów do przodu.
Wreszcie: Mam nadzieję, że zobaczyłeś nasz konkurs innowacji pod nazwą DiabetesMine Design Challenge. Jakieś przemyślenia na temat tych wysiłków, aby zachęcić do świeżego myślenia w zakresie innowacji medycznych?Myślę, że to świetnie! Tak trzymaj. Każdy trochę pomaga.
Zastrzeżenie
: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie
