Leczenie raka przy pomocy biomarkerów
Spisu treści:
- Co sprawia, że Keytruda jest zmieniaczem gry
- Jak Keytruda może wpływać na przyszłe leczenie
- Droga regulacyjna do przodu
Laura Dixon ma długą historię z rakiem.
W 1996 roku zdiagnozowano raka okrężnicy, raka trzustki w 2013 roku, raka jajnika i endometrium w 2014 roku. Jej leczenie obejmowało kilka operacji i różne leki chemioterapeutyczne.
ReklamaReklama W 2015 r. Nowotwór w wątrobie okazał się nawrotem raka trzustki.
Ale tym razem było inaczej.
49-letni mieszkaniec Columbus w stanie Ohio miał dostęp do badania klinicznego i wcześniej zatwierdzonego leku przeciwnowotworowego o nazwie Keytruda. Próba kliniczna miała miejsce na Kompleksowym Centrum Onkologii Uniwersytetu Stanowego Ohio.
Ogłoszenie"Rozmawiałem z kilkoma lekarzami w kilku ośrodkach," powiedział Dixon Healthline. "Wszyscy mówili, że to mój najlepszy strzał. Myślę, że ponieważ wiedzieli, że to genetyczny problem zwany syndromem Lyncha, mutacja genetyczna, która działa w rodzinie. Nie wahałem się. Efekty uboczne nie brzmiały zbyt strasznie i nie miałem zbyt wielu złych reakcji, nic, co mogłoby poważnie zmienić moje życie. "
Ale jej życie się zmieniło.
ReklamaReklama Otrzymała 30-minutowy wlew Keytrudy co dwa lub trzy tygodnie, łącznie 17 zabiegów.
Badanie TK po 12 tygodniach wykazało, że guz zmniejszył się do połowy jego pierwotnego rozmiaru. Przez 20-tygodniowy okres spadł do maleńkiego "flecika". "Nawet ten fleck zniknął o 45-tygodniowym znaku. Ostatnia infuzja miała miejsce w kwietniu 2016 r.
"Teraz idę co trzy miesiące na skany. Po prostu miałem jeden i wszystko jest nadal doskonałe "- powiedział Dixon.
Przeczytaj więcej: Czy Gleevec to cudowny lek na leczenie raka? »
Co sprawia, że Keytruda jest zmieniaczem gry
Keytruda, rodzaj immunoterapii, została wcześniej zatwierdzona do leczenia konkretnych nowotworów. Obejmowały one przerzutowego czerniaka, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, nawrotowego lub przerzutowego raka głowy i szyi, opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina i raka urotelialnego.
ReklamaReklama Kiedy były prezydent Jimmy Carter rozwinął guzy mózgu z powodu przerzutowego czerniaka, Keytruda dostała kredyt za ich zmniejszenie.
Teraz nowe lekarstwo.
W maju 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Keytruda w leczeniu guzów litych o określonej cechie genetycznej, a nie w lokalizacji pierwotnego guza. To było pierwsze.
OgłoszenieNowa aprobata jest przeznaczona do leczenia nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych, które mają określony biomarker, nazywany niedoborem wysokiej stabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub defektem niedopasowania (dMMR).
Guz Dixona miał biomarker.
ReklamaReklama Ten rodzaj guza najczęściej występuje w raku jelita grubego, trzonu macicy i przewodu żołądkowo-jelitowego.Około 5 procent osób z przerzutowym rakiem jelita grubego ma jeden z tych biomarkerów.
Można go również znaleźć w innych nowotworach, w tym w piersi, prostacie, pęcherzu moczowym i tarczycy.
Jest przeznaczony dla osób, które doświadczają progresji choroby nawet po otrzymaniu terapii pierwszego rzutu.
OgłoszenieLek badano w pięciu niekontrolowanych badaniach klinicznych z jedną ręką. Spośród 149 pacjentów, którzy otrzymali Keytrudę w próbach, 36,9% miało całkowitą lub częściową odpowiedź. W przypadku 78% tych pacjentów odpowiedź trwała sześć miesięcy lub dłużej. Trwają dalsze badania.
Przeczytaj więcej: Mikroskopijne "rękawiczki" mogą prowadzić do przełomu w leczeniu raka »
ReklamaReklamaJak Keytruda może wpływać na przyszłe leczenie
Dr. John Hays jest specjalistą od raka w The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, gdzie Dixon otrzymał leczenie.
Powiedział Healthline, że nowa zgoda na Keytrudę jest ważnym precedensem w przyszłości - że tego rodzaju terapia może być stosowana w przypadku niektórych rodzajów nowotworów niezależnych od pochodzenia.
Ostrzegł, że to nie jest leczenie pierwszego rzutu, przynajmniej jeszcze nie.
"Jeśli zażywasz raka okrężnicy i pacjentów z guzami MSI-H, terapia z wyprzedzeniem to chemioterapia. Standardem opieki nie jest udzielanie immunoterapii. "
Na razie nowe zastosowanie Keytrudy jest przeznaczone dla osób, które osiągnęły postęp pomimo innych rodzajów leczenia.
Ile osób może skorzystać? Hays powiedział, że trudno podać dokładne liczby.
"Chociaż może pomóc tylko kilku pacjentom z jednym typem raka, może pomóc tysiącom innych nowotworów. Spędziliśmy wiele lat na leczeniu raka na podstawie pochodzenia. Przeszliśmy długą drogę i nie chcemy wyrzucać całej tej informacji, ale jest to duży krok w innym kierunku "- powiedział Hays.
"Ludzie myślą, że to jest droga do przodu, ale nie powinniśmy powstrzymywać się od tego, czego nauczyliśmy się w przeszłości w związku z konkretnymi nowotworami. Terapia immunologiczna była w powijakach 10-15 lat temu i naprawdę nabrała mocy w ciągu ostatnich pięciu lat. W niektórych przypadkach jest spektakularny, jak w guzach MSI-H i guzach Lyncha. Ale w niektórych przypadkach nie działa tak dobrze. To nie jest Święty Graal. "
Hays wyjaśnił, że Keytruda może powodować działania niepożądane.
"Chciałbym mieć lek z wielką skutecznością i zerowymi efektami ubocznymi. To, co widzimy z Keytrudą, to to, że większość ludzi ma łagodne skutki uboczne i jest ogólnie lepiej tolerowana niż chemia. Ale niektórzy pacjenci mają bardzo poważne, nawet zagrażające życiu działania niepożądane. "
Jest także drogi, kosztuje około 12,500 $ miesięcznie.
Hays powiedział, że większość ubezpieczycieli pokrywa je za zatwierdzone nowotwory. Podejrzewa on, że prawdopodobnie zostanie również objęta nowa akceptacja.
Droga regulacyjna do przodu
To nowe zastosowanie dla Keytrudy było możliwe dzięki przepisom przyspieszonej akredytacji FDA. FDA może przyspieszyć proces zatwierdzania, gdy istnieje niespełniona potrzeba poważnego stanu.
Zamiast czekać, aby ustalić, czy lek wydłuża czas przeżycia, można go zatwierdzić na podstawie dowodów na to, że zmniejsza on guzy.Aby potwierdzić, wymagane są dalsze próby. W międzyczasie Accelerated Approval może uzyskać nowe leczenie dla pacjentów, których opcje są ograniczone.
Dr. Gwen Nichols, dyrektor medyczny Towarzystwa Białaczki i Chłoniaka (LLS), powiedziała Healthline, że jest zachęcona tą aprobatą.
"Ta aprobata, oparta głównie na pacjentach z rakiem okrężnicy, była ekscytująca" - powiedziała. "Nie z powodu dużej liczby pacjentów, ale z pomysłu, że regulatorzy otworzyli swoje umysły i wspierają to. Wcześniej często nie widzieliśmy drogi do zatwierdzenia niektórych leków. To naprawdę radykalna zmiana. Fakt, że FDA zastanawia się, jak to zrobić, jest zupełnie nowym światem dla agentów, których firmy farmaceutyczne wyrzucałyby inaczej. "
Czy zatem ten rodzaj akceptacji jest przyszłością leczenia raka? Nichols wierzy, że tak.
"Jeśli dowiemy się, w jaki sposób biologia guzów kieruje komórki nowotworowe, by stały się nowotworowe, możemy skupić się na tej biologii zamiast ogólnych metod leczenia raka piersi lub raka okrężnicy. "
Nichols powiedział, że istnieją przeszkody we wprowadzaniu nowego leku na rynek.
"Z punktu widzenia rozwoju leków trudne jest to, że firmy opracowujące leki zawsze szukają odsetka wszystkich pacjentów z rakiem okrężnicy, na przykład, aby zareagować na lek. Straciliśmy więc kilka interesujących potencjalnych leków, ponieważ pracowały one tylko u niewielkiego odsetka pacjentów. "
Firmy farmaceutyczne nie mogą wykazać korzyści z przeżycia, jeśli leczą wielu pacjentów, ale tylko niewielki odsetek odpowiada.
"Jeśli możemy użyć biomarkerów, aby pomóc nam stwierdzić, że jest to grupa pacjentów, gdzie to zadziała i poprawić wskaźniki przeżycia, a ci są tymi pacjentami, którzy nie potrzebują leczenia tym środkiem, możemy być bardziej skupieni na populacja, którą testujemy i którą traktujemy "- wyjaśnił Nichols.
Inne podobne zabiegi są obecnie w toku.
LLS ma program badań medycyny precyzyjnej o nazwie Beat AML.
"Testujemy genetykę pacjentów z AML podczas wstępnej prezentacji choroby" - wyjaśnia Nichols.
"Następnie podajemy im lek, lub kombinację leków, które dotyczą mutacji, którą znaleźliśmy w komórkach białaczkowych. Chcemy zobaczyć, czy możemy być bardziej precyzyjni w leczeniu w oparciu o to, co znajdujemy w teście biomarkerów, niż traktować wszystkich pacjentów z AML w ten sam sposób. Ten rodzaj medycyny precyzyjnej jest falą przyszłości. "
Dixon jest wdzięczny za badanie kliniczne i za Keytrudę.
Doradza innym, którzy mają trudną diagnozę, aby zbadać badania kliniczne i zadać wiele pytań.
"Przeprowadzane badania są rewolucyjne. Codziennie odkrywają nowe problemy genetyczne, a nie raka. Nie poddawaj się z powodu złej diagnozy "- powiedział Dixon.
