Zagadnienia bezpieczeństwa leków po zatwierdzeniu przez FDA
Spisu treści:
Kiedy lek dotrze do półek sklepowych, jest bezpieczny … prawda?
Być może nie.
ReklamaReklama W nowym badaniu naukowcy doszli do wniosku, że problemy bezpieczeństwa są wykrywane w prawie jednej trzeciej leków po ich zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration (FDA).
Wyniki badania przeprowadzonego przez Yale zostały opublikowane w zeszłym tygodniu w czasopiśmie American Medical Association (JAMA).
Chociaż leki są rygorystycznie testowane przez wiele lat przed zatwierdzeniem, badania te zwykle koncentrują się na niewielkiej liczbie pacjentów.
OgłoszenieKiedy leki zostaną udostępnione większej liczbie osób, problemy będą niezmiennie pojawiać się, twierdzą naukowcy.
Ustalenia mogą brzmieć niepokojąco, ale naukowcy i eksperci, z którymi rozmawiał Healthline, mówią, że oznacza to, że FDA wykonuje swoją pracę, monitorując leki po ich zatwierdzeniu.
Czytaj więcej: Czy musimy przyspieszyć proces zatwierdzania leków? »
Po zatwierdzeniu ostateczny test
Jest wiele aspektów procesu zatwierdzania leku.
"Proces zatwierdzania przez FDA wiąże się z równowagą korzyści klinicznych z niepotrzebnymi lub niepożądanymi skutkami w postaci zdarzeń niepożądanych", powiedział Jeff Patrick, PharmD, dyrektor Instytutu Rozwoju Leków w Kompleksowym Centrum Cancer Ohio State University, powiedział Healthline.
"Bezpieczeństwo jest niezwykle ważne dla FDA" - dodał. "Muszą zrównoważyć korzyść kliniczną pacjenta, który potrzebuje terapii przeciw ryzyku związanemu z danym lekiem, i naprawdę starać się poruszać tę równowagę. "
Zatwierdzenie przez FDA nie oznacza, że wiemy wszystko o leku. Dr Nicholas Downing, Brigham i Szpital dla KobietMimo to, żadna konkretna liczba badań klinicznych nie pozwala przewidzieć, jak lek zostanie przyjęty przez populację ogólną.
ReklamaReklama "Zatwierdzenie przez FDA nie oznacza, że wiemy wszystko na temat narkotyków", powiedział dr Nicholas Downing, pierwszy autor artykułu z badań i lekarz medycyny wewnętrznej w Brigham i Szpital Kobiecy w Bostonie. Healthline.
"Kiedy lek jest zatwierdzony, jest wiele rzeczy, których nie znamy" - wyjaśnił. "Nie wiemy, czy lek będzie tak bezpieczny, czy może nie tak bezpieczny, jak FDA myślał, że będzie to oparte na przedklinicznych dowodach klinicznych. Nie wiemy, czy lek będzie tak skuteczny, jak FDA, sądząc, że będzie to oparte na wstępnych danych klinicznych. Tak więc istnieje pewna niepewność, która istnieje w momencie zatwierdzenia. A ponieważ narkotyki są używane przez dłuższy czas, a także w szerszej populacji, czasami uczymy się nowych informacji. "
Patrick wskazuje, że nigdy nie może być uniwersalnego podejścia do leczenia pacjentów zażywających narkotyki, ponieważ różni ludzie mogą reagować na różne sposoby.
Ogłoszenie"Nie wiesz, co może się stać z danym pacjentem, dopóki nie narazisz pacjenta na taką sytuację" - powiedział. "Nasza mantra w Centrum Kompleksowych Onkologii OSU brzmi" nie ma rutynowego raka "i mamy na myśli to. Ponieważ każdy pacjent może reagować na terapie w różny sposób w zależności od ich profilu genetycznego lub ciężkości choroby lub wielu innych czynników. "
Przeczytaj więcej: Obawy zgłaszane w związku z procedurą zatwierdzania najlepiej sprzedających się leków przeciwkrzepowych»
ReklamaFDA poważnie traktuje swoją rolę
Fakt, że 32 procent narkotyków zostało oznaczonych po zatwierdzeniu oznacza w rzeczywistości FDA wykonuje swoją pracę, mówią eksperci.
"Fakt, że dane zdarzenie na temat bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykryto dla 1 na 3 narkotyki mówi mi, że FDA szuka tych problemów, i to jest ważne" - mówi Downing. "Mówi mi, że FDA nie uważa, że jego odpowiedzialność kończy się w momencie zatwierdzenia leku. Mówi mi, że FDA bierze na siebie odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa lekarstw przez cały cykl ich życia bardzo poważnie. "
" Jeśli nie było żadnych wydarzeń lub było bardzo mało wydarzeń, musisz zadać pytanie, czy FDA nawet szuka tych rzeczy "- dodał.
OgłoszeniePatrick zgadza się.
"Gdyby nie monitorowali tych leków po zatwierdzeniu, nastąpiłoby przesunięcie w kierunku, być może, zrelaksowanej platformy, na której bezpieczeństwo nie byłoby potraktowane tak poważnie" - powiedział.
ReklamaReklama Downing wskazuje, że ciągłe monitorowanie i testowanie może dostarczyć nowych wglądów w leki, które są obecne na rynku od dziesięcioleci.
"Wciąż prowadzimy badania kliniczne nad aspiryną", zauważył. "To jedna ze starszych leków, które mamy, ale wciąż znajdujemy nowe sposoby na używanie tego narkotyku i wciąż się o tym uczymy. "
Przeczytaj więcej: Co jest nie tak z naszymi lekami na receptę? »
Idąc w przód
Nowe badania opierały się na wcześniejszych pracach tego samego zespołu.
Downing mówi, że wciąż są spostrzeżenia, które chcieliby zgłębić.
"Te zdarzenia związane z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu miały miejsce średnio 4. 2 lata po zatwierdzeniu" - powiedział. "Jedno pytanie możesz zadać: Czy istnieje sposób na identyfikację narkotyków, które wcześniej mogą mieć problemy z bezpieczeństwem? Żeby zminimalizować liczbę osób lub ilość czasu, w którym ludzie biorą nowy lek, zanim pojawi się nowe zdarzenie związane z bezpieczeństwem "- powiedział. "Zastanawiam się, czy istnieją sposoby i metody, które możemy wykorzystać do badania bezpieczeństwa leków, które pozwolą nam szybko zidentyfikować zdarzenia bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek lub w krótszym czasie niż 4 lata. "
Podczas gdy stwierdzono, że 32 procent narkotyków miało zdarzenia po wprowadzeniu na rynek, zarówno Downing, jak i Patrick zastanawiają się, czy to odpowiednia liczba.
"Szczerze mówiąc, jestem zaskoczony, że to tylko jedna trzecia" - powiedział Patrick. "Uznałbym to za stosunkowo niewielką liczbę. "
Downing odbija to.
"Czy 1 na 3 jest prawidłową liczbą? Czy jest za wysoko, za nisko, czy w porządku?" on zapytał. "Nie wiem, ale to, co mi mówi, to to, że szukamy tych rzeczy i je znajdujemy. Te zdarzenia związane z bezpieczeństwem po wprowadzeniu na rynek zdarzają się i odzwierciedlają fakt, że są rzeczy, których nie wiemy o nowych lekach, kiedy są zatwierdzone, i dowiadujemy się o nich, gdy są używane w większych populacjach przez dłuższy czas. "
