FDA zatwierdza reumatoidalne zapalenie stawów Biosimilar Lek
Spisu treści:
Biosimilary były obecne w wiadomościach od kilku lat, ale do niedawna Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło lek biopodobny reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek, zwany Inflectra, jest "knockoff" popularnego leku RA o nazwie Remicade, który jest również stosowany w innych stanach, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie okrężnicy.
ReklamaReklama Opracowana przez Celltriona Inflectra jest tylko drugim lekiem biopodobnym zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych.
Pierwszy biosimilar, Zarxio, został zatwierdzony w zeszłym roku.
Czytaj więcej: Wytyczne FDA dotyczące szkiców wymagające wyraźnych nazw dla leków biopodobnych »
ReklamaJak radzić sobie z biosimilarami?
Być może określenia "knockoff" lub "generic" mogą mieć jakąś negatywną konotację, ale leki biopodobne nie są niczym innym jak tylko oczami wielu lekarzy i pacjentów zajmujących się chorobami reumatologicznymi i zapalnymi.
W rzeczywistości leki biopodobne, takie jak Inflectra, oferują nową, bardziej przystępną cenowo opcję leczenia pacjentom, którzy mieli trudności z pokryciem leku Remicade ze względu na jego koszt.
ReklamaReklama Koszt leków na RA jest jednym z najdroższych w kraju, więc nic dziwnego, że pacjenci i firmy ubezpieczeniowe domagają się tańszych opcji, jeśli chodzi o zarządzanie tą wyniszczającą chorobą.
Biosimilary są niemal identycznymi kopiami leków biotechnologicznych, których naśladują.
Dzięki niższej metce cenowej i tej samej jakości leki biopodobne staną się prawdopodobnie alternatywą dla leczenia i leczenia RZS.
Przeczytaj więcej: Terapia komórek macierzystych możliwa terapia reumatoidalnego zapalenia stawów »
Droga trudna do zaakceptowania
Droga do zatwierdzenia przez FDA nie była łatwa do pokonania dla producentów biopodobnych.
ReklamaReklama Biologiczne firmy farmaceutyczne nie są zadowolone z pojawienia się na rynku leków biopodobnych. Wcześniej nie mieli konkurencji. Posiadali patenty i nie było dostępnych generycznych wersji tych leków.
Teraz, gdy patenty wygasają, a biopodobne leki zaczną się pojawiać, zmienia się krajobraz przemysłu biomedycznego.
Podczas gdy leki biopodobne nie są technicznie takie same jak leki generyczne, wciąż są gotowe do pobrania pieniędzy z kieszeni firm farmaceutycznych, które miały kiedyś praktyczny monopol na przemysł.
OgłoszeniePowiedział, że leki biopodobne mogą być nieco droższe niż kiedyś sądzono. I nie są jeszcze na rynku.
W oświadczeniu dla prasy, Pfizer, który posiada prawa marketingowe USA dla Inflectra, powiedział, że "kontynuuje przygotowywanie naszych planów na 2016 rok."
ReklamaReklama Jednak firma dodała dokładny czas zależy od "dynamiki rynku i kwestii związanych z własnością intelektualną."
Warto również zauważyć, że Inflectra nie jest dosłownie identyczną lub dokładną kopią Remicade, a FDA nie potwierdziła, że jest ona wymienna z Remicade. To, oprócz innych warunków licencjonowania i formułowania, jest częścią tego, co odróżnia ją od ogólnej formy leku.
Czytaj więcej: Niedobór serotoniny może być czynnikiem w reumatoidalnym zapaleniu stawów »
ReklamaPromienie nadziei
Mimo to pojawienie się nowych leków lub terapii jest promykiem nadziei dla pacjentów, którzy często próbują wszystkie dostępne leki, aby nie działały.
W komunikacie prasowym American College of Rheumatology stwierdził, że "Bezpieczne przyjmowanie leków biopodobnych na rynek USA pozostaje głównym priorytetem American College of Rheumatology (ACR). Biologia to linia ratunkowa dla pacjentów cierpiących na chorobę reumatyczną, pomagająca wielu uniknąć bólu, długotrwałej niepełnosprawności i zagrażających życiu powikłań. Niestety, wielu naszych pacjentów zmaga się z problemem złożonych terapii ze względu na wysokie koszty. "
ReklamaReklama Jednak patent na Remicade nie wygasa do 2018 roku. Z powództwami, w których twierdzi, że Inflectra narusza prawa własności intelektualnej, pacjenci mogą nie widzieć Inflectry udostępnianych przez wiele lat. Ale zatwierdzenie przez FDA jest przynajmniej pierwszym krokiem.
A pacjenci nie muszą martwić się o bezpieczeństwo, wynika z opublikowanego oświadczenia prasowego FDA.
"Biosimilary mogą zapewnić dostęp do ważnych opcji leczenia pacjentom, którzy ich potrzebują" - powiedziała dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków. "Pacjenci i środowisko służby zdrowia mogą być pewni, że produkty biopodobne są wysokiej jakości i spełniają rygorystyczne standardy naukowe agencji. "
