Zatwierdzenie leku i Ustawa o lekarstwach z 21 wieku

Szybkość a jakość.

To odwieczna debata, która jest teraz słyszana, gdy Kongres wysyła Biały Dom za 6 USD. 3 miliardy banknotów, które przede wszystkim wspierają badania medyczne.

ReklamaReklama Ustawa o XXI wieku została zatwierdzona przez Izbę Reprezentantów w zeszłym tygodniu. Otrzymała dziś aprobatę senatu, a prezydent Obama obiecał ją podpisać.

Ustawodawstwo ma 1 000 stron i jest dużo do zaakceptowania.

"Nie sądzę, żeby ktokolwiek potrafił owijać się wokół rachunku zbiorczego w taki sposób," Dr. George Demetri, profesor medycyny w Harvard Medical School i członek zarządu American Association for Cancer Research, powiedział Healthline.

Reklama Chociaż istnieje wiele zwolenników dodatkowego finansowania badań, które zapewnia ustawa, istnieją krytycy, którzy sprzeciwiają się przepisom, które pozwolą Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na szybsze zatwierdzanie nowych leków i zabiegi.

Widzą te zmiany jako prezent dla przemysłu farmaceutycznego.

ReklamaReklama "Kiedy amerykańscy wyborcy twierdzą, że Kongres jest własnością dużych firm, ta ustawa jest dokładnie tym, o czym mówią" - powiedziała senator Elizabeth Warren (D-Massachusetts) w przemówieniu na piętrze Senatu.

Przeczytaj więcej: Dlaczego niektóre leki kosztują tyle, a inne nie?

Co zapewnia rachunek

Około 4 USD. 8 miliardów z 6 $. Ustawa o wartości 3 miliardów lekarstw trafi do National Institutes of Health (NIH) w ciągu najbliższych 10 lat.

Te pieniądze pójdą w kierunku badań nad chorobami takimi jak choroba Alzheimera, nowotwory i traumatyczne uszkodzenia mózgu.

"To będzie zmiana w grze", powiedział na konferencji prasowej w zeszłym tygodniu pan domu, Paul Ryan (R-Wisconsin). "To fundamentalnie zmieni sposób, w jaki traktujemy i leczymy choroby w tym kraju. "

ReklamaReklama " Głosujemy, aby wprowadzać istotne innowacje w badaniach biomedycznych w zasięgu, potencjalnie ratując niezliczone życia "- powiedziała dziennik Stan USA w rozmowie z Republiką Diana DeGette (D-Colorado).

Demetri z zadowoleniem przyjmuje finansowanie, ale wyraża również obawy o krótkoterminowy charakter tego jednorazowego napływu pieniędzy.

"Lubię finansowanie nauki", powiedział, "ale dobre badania opierają się na niezawodnym, stabilnym finansowaniu. "

Reklama Demetri powiedział, że społeczność medyczna musi poinformować opinię publiczną, dlaczego ten rodzaj finansowania musi być utrzymywany przez dłuższy czas.

"Nie kończymy zdania", powiedział.

ReklamaReklama Około 1 USD. 8 miliardów funduszy na badania zostanie przeznaczone na inicjatywę "rak księżycowy" pod przewodnictwem wiceprezydenta Joe Bidena.

Ta część ustawy ustanowi także "laboratorium polityczne" w zakresie zapobiegania i leczenia tych chorób.

Będzie to również wymagało od ubezpieczycieli pokrywania kosztów opieki zdrowotnej w taki sam sposób, jak pokrywanie innych kosztów leczenia.

Ogłoszenie

"Miło jest zauważyć, że federalni zwracają na to uwagę", powiedział dr Healthline Jason Jerry, profesor medycyny w Cleveland Clinic Lerner College of Medicine.

Powyżej 4 USD. 8 miliardów w pieniądzach NIH, ustawa zapewnia także miliard dolarów na finansowanie walki z kryzysem uzależnienia od opiatów. Szacuje się, że 14 000 osób umiera w Stanach Zjednoczonych każdego roku z powodu przedawkowania leków na receptę.

ReklamaReklama Jerry, który jest certyfikowanym psychiatrą specjalizującym się w uzależnieniach, uważa to za kluczowy element ustawy.

"Pilnie potrzebujemy zwiększenia funduszy w tej dziedzinie", powiedział.

Nie wszyscy są jednak zakochani w finansowaniu.

Konserwatywna Heritage Action for America opublikowała kolumnę na swojej stronie internetowej, wzywając do "nie" głosowania w sprawie ustawy o leczeniu.

Mówią, że NIH i FDA nie potrzebują dodatkowego finansowania, a Kongres nie ma żadnego biznesu, który mógłby przyjąć złożony rachunek za 1000 stron podczas lame duck session.

"Negocjatorzy zaplecza zamieniły lekarstwa w choinkę, załadowaną ulotkami na specjalne interesy, wszystko to kosztem podatników", stwierdza organizacja.

Przeczytaj więcej: Leki na receptę prowadzą do uzależnień od heroiny »

Proces zatwierdzania leków

Najbardziej kontrowersyjna część ustawy o lekarstwach może jednak znaleźć się w końcowym 500 milionach dolarów finansowania.

Te pieniądze trafiają do FDA, aby przyspieszyć zatwierdzanie nowych leków i nowych urządzeń.

Między innymi, przepisy pozwoliłyby FDA wykorzystać podsumowania danych zamiast bardziej szczegółowych badań, aby zatwierdzić istniejące leki do nowych zastosowań, zgodnie z opowiadaniem w New York Times.

Umożliwiłoby to również agencji zatwierdzanie leków na zagrażające życiu infekcje w oparciu o wyniki badań od mniejszej niż normalnie grupy pacjentów, donosi Times.

Środki pozwoliłyby także FDA na zatwierdzenie niektórych leków stosowanych w medycynie regeneracyjnej, które wykorzystują dorosłe komórki macierzyste bez usuwania wszystkich zwykłych przeszkód regulacyjnych.

Michael Werner, dyrektor wykonawczy Sojuszu na rzecz Medycyny Regeneracyjnej, powiedział USA Today, że nowy system postawi Stany Zjednoczone na równi z innymi krajami, które już stosują tego rodzaju leczenie.

Przemysł farmaceutyczny widzi zmiany FDA w razie potrzeby i ratowanie życia.

"[Jesteśmy zadowoleni] z niezmordowanego zaangażowania Kongresu w przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia i leczenia pacjentów. Wierzymy, że prawodawstwo XXI wieku poprawi zdolność FDA do dostosowania się do najnowszych technologii wykorzystywanych przez amerykańskie firmy biofarmaceutyczne do wprowadzania nowych leków do pacjentów i ich pracowników służby zdrowia ", powiedział Andrew Powaleny, starszy menedżer ds. Komunikacji w stowarzyszeniu handlowym PhRMA w oświadczeniu do Healthline.

Krytycy obawiają się, że przepisy wprowadzą leki na rynek, zanim zostaną dokładnie przetestowane.

Warren powiedział, że przemysł farmaceutyczny "porwał rachunek Cure", pozostawiając jedynie "listek figowy funduszy" dla NIH i kryzysu opioidowego.

Demetri powiedział, że nie martwi się, że niebezpieczne leki trafią na rynek. Ma wiarę, że FDA nie zatwierdzi takich leków i że lekarze nie będą ich przepisywać.

Jednakże powiedział, że obawia się, że leki, które nie są tak skuteczne, mogą uzyskać aprobatę.

Mimo wszystko, wciąż opowiada się za pozbyciem się "niepotrzebnych kroków", które teraz musi przejść FDA.

Jerry powiedział, że są przypadki, w których korzystniejszy będzie szybszy proces zatwierdzania leku.

Jako przykład wspomniał o dzieciach z zespołem Dravet, które czekały na zatwierdzenie leków na ich stan.

Z drugiej strony Jerry martwi się, że nowe opioidy uśmierzające ból uzyskają szybką aprobatę.

Jako przykład przytacza zatwierdzenie FDA 2014 hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

"Nie mamy w tym kraju niedoboru narkotyków," powiedział Jerry. "Nie musimy spieszyć się z narkotykami. "

Przeczytaj więcej: Co jest nie tak z naszymi próbami leków» ​​