Pigułki Producenci: Niebezpieczne praktyki

W ubiegłym miesiącu były współwłaściciel apteki w Massachusetts, której skażone leki są obwiniane za śmiertelny wybuch epidemii opon mózgowych w 2012 roku, został skazany na dziewięć lat więzienia.

Zginęło ponad 60 osób, a ponad 700 osób zachorowało w Stanach Zjednoczonych po otrzymaniu zastrzyków z zakażonymi grzybami sterydami wysyłanymi przez zamknięte obecnie Centrum Kompleksu Nowej Anglii (NECC).

reklamaReklama

Składanie aptek produkuje leki dostosowane do potrzeb klinicznych pacjentów, gdy lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) nie będzie dla nich działał.

Na przykład pacjent może potrzebować płynnej wersji leku zatwierdzonego tylko w postaci tabletek. Lub mogą potrzebować leków bez konserwantów.

Sprawa NECC wzbudziła wiele pytań dotyczących jakości leków - szczególnie tych, które mają być sterylne - wychodzą z tysięcy aptek w całym kraju.

Ogłoszenie

Podkreślono jednak jeszcze jedną ważną kwestię związaną z bezpieczeństwem leków w Stanach Zjednoczonych - zarówno w przypadku aptek składanych, jak i firm farmaceutycznych.

"Jednym z głównych problemów, jakie istnieją w systemie regulacyjnym dla nadzoru nad narkotykami, jest fakt, że FDA nie ma uprawnień do zlecania wycofywania leków. Wydaje mi się, że wielu ludzi jest zaskoczonych tym, że "dr Michael Carome, dyrektor organizacji non-profit Public Citizen, powiedział Healthline.

reklamaReklama

Dowiedz się więcej: Dlaczego tak wiele leków ma problemy po ich zatwierdzeniu? »

Odwoływanie się do narkotyków jest trudne

FDA może zamówić wycofanie urządzeń medycznych, produktów krwiopochodnych, szczepionek i formuły dla dzieci … ale nie leków.

Mimo to, Carome powiedział, że większość głównych producentów leków "rozumie ryzyko związane z odpowiedzialnością", w obliczu których jeden z ich leków ma problem z jakością.

Kiedy FDA lub sama firma farmaceutyczna identyfikują problem, firma prawie zawsze inicjuje wycofanie.

Leki wytwarzane przez te firmy nie są wolne od problemów.

ReklamaReklama Strona internetowa FDA zawiera listę dziewięciu narkotyków klasy 1 w zeszłym miesiącu. Cztery z nich wynikały z problemów związanych z brakiem jałowości, a jedno dotyczyło obaw związanych z praktykami wytwarzania.

Przypomnienia klasy 1 dotyczą leków, które mogą "spowodować poważne negatywne konsekwencje dla zdrowia lub śmierć", jeśli zostaną podjęte.

Na drugim końcu spektrum znajdują się apteki, które nie zawsze mogą współpracować.

Ogłoszenie

"Było wiele przykładów, w których FDA poprosiła aptekę składającą o wycofanie produktu, a firma odmówiła" - powiedział Carome.

Na przykład w 2013 r. Inspektorzy FDA stwierdzili brak sterylności w niektórych lekach wytwarzanych przez NuVision - znanej również jako Downing Labs - apteka w Teksasie.

ReklamaReklama Firma wydała częściowe wycofanie. Ale inspektorzy FDA stwierdzili, że firma "kontynuowała produkcję leków iniekcyjnych w niehigienicznych warunkach", zgodnie z informacją prasową agencji.

Następnie FDA ostrzega pracowników służby zdrowia, aby zaprzestali używania sterylnych produktów leczniczych firmy NuVision.

W 2015 r. Firma ostatecznie wydała ogólnokrajowe wycofanie wszystkich leków. W następnym roku sędzia wydał stały nakaz zabraniający firmie produkowania lub dystrybucji narkotyków do czasu spełnienia wszystkich przepisów FDA.

Reklama Inna firma, Park Compounding Pharmacy, została ostrzeżona przez FDA w 2015 roku o braku sterylności w swoich placówkach w Kalifornii. Firma przestała wytwarzać sterylne leki, ale odmówiła wycofania swoich dotychczasowych produktów.

W obu przypadkach FDA nie znała żadnych pacjentów, którzy zostali zranieni przez produkty aptek składanych.

ReklamaReklama Ale nie zawsze tak jest.

Raport Pew Charitable Trusts zidentyfikował ponad 50 zgłoszonych błędów mieszania w latach 2001-2017, co doprowadziło do 1 200 osób chorych i 99 ofiar śmiertelnych.

Przeczytaj więcej: Czy musimy przyspieszyć proces zatwierdzania leków? »

Kto pilnuje sterylności?

Główne zakłady produkcyjne leków są rutynowo kontrolowane przez FDA. To nie jest prawda w przypadku większości aptek składających.

Po wybuchu epidemii opon mózgowo-rdzeniowych NECC, Kongres przyjął w 2013 r. Ustawę, która zezwalała na łączenie aptek z FDA jako "urządzenia do outsourcingu. "

" Kiedy firma zarejestruje się jako obiekt outsourcingowy, "powiedział Carome," musi przestrzegać pewnych wymogów regulacyjnych FDA i podlega władzy FDA. "

Obejmuje to przestrzeganie przepisów FDA w celu zapewnienia, że ​​złożone leki są wysokiej jakości i że sterylne leki wytwarzane w placówce są w rzeczywistości wolne od grzybów, bakterii lub innych zanieczyszczeń.

Według inspektorów FDA wizytatorzy odwiedzają te obiekty w "harmonogramie opartym na ryzyku. "

Połów? Wyznaczenie jako obiektu outsourcingowego jest dobrowolne.

Raport FDA wykazał, że warunki produkcji poprawiły się w niektórych aptekach składających.

Ale jest jeszcze dużo do zrobienia.

FDA obecnie wymienia ponad 70 zarejestrowanych obiektów outsourcingowych, z czego 58 zostało poddanych inspekcji.

inspektorzy FDA stwierdzili "znaczące budzące zastrzeżenia warunki" we wszystkich z wyjątkiem dwóch obiektów, które zostały poddane inspekcji.

Obejmowały one odpady w sterylnych obszarach, zanieczyszczenie pleśni na płytkach sufitowych, a nawet piece do opiekania używane do sterylizacji.

Kilkanaście firm otrzymało listy ostrzegawcze od FDA. Dwie firmy przestały wytwarzać sterylne leki i odwoływały wszystkie swoje sterylne produkty.

A to tylko apteki, które dobrowolnie zarejestrowały się w FDA.

Carome szacuje, że istnieją tysiące niezarejestrowanych obiektów, z których wszystkie mieszczą się w szarej strefie regulacyjnej.

"FDA ma tam władzę", powiedział Carome, "ale apteka państwowa jest wiodącym organem regulującym składy aptek, które nie zostały zarejestrowane jako obiekty outsourcingowe, co stanowi zdecydowaną większość. "

Inspekcje FDA w niektórych z tych obiektów pojawiły się problemy. W niektórych przypadkach FDA przekazała sprawę do publicznej apteki.

Jednak kolejny raport organizacji The Pew Charitable Trusts wykazał, że średnio każdy inspektor stanowy jest odpowiedzialny za monitorowanie 230 aptek. Inspektorzy Illinois obsługują po 900 aptek.

Przepisy dotyczące składu aptek również różnią się w zależności od stanu.

Ponieważ jest tak wiele aptek składających się niezarejestrowanych w FDA i tak niewielu inspektorów, inspekcje mogą się nie powtarzać regularnie.

"Generalnie są one wywoływane przez czerwoną flagę, że istnieje obawa co do jakości lub bezpieczeństwa produktów lub jakości ich urządzeń produkcyjnych oraz technik i procedur" - powiedział Carome.

Przeczytaj więcej: Pokoje alarmowe borykające się z brakami ważnych leków »

Obowiązkowe wycofywanie leków z FDA

Kwestie te skłoniły niektórych do wezwania do wzmocnienia regulacji.

"Naprawdę potrzebne jest, aby FDA miała władzę odwoławczą, gdzie mogą po prostu zamówić te firmy", powiedział Carome, "zamiast prosić ich o to dobrowolnie. "

Obowiązkowe wycofywanie może również skuteczniej ostrzegać pracowników służby zdrowia i opinię publiczną o niebezpiecznych narkotykach.

Bez współpracy firmy - podobnie jak z NuVision - ostrzeżenia FDA mogą zostać pominięte przez opinię publiczną.

Ale "jeśli firma wie, kim są jej klienci i do kogo wysłali potencjalnie skażone produkty", powiedział Carome, "znajdują się w znacznie lepszej pozycji, by zainicjować skuteczne wycofanie. "

Wcześniej w tym roku kongresmarka Rosa DeLauro (D-Conn.) Wprowadziła ustawę, która dałaby FDA" obowiązkowy mechanizm odwoływania leków i produktów homeopatycznych. "

Ustawa została przekazana do podkomisji House, gdzie pozostaje.

Public Citizen uprzednio lobbował Kongres, aby przyznał FDA tego rodzaju organ odwoławczy, ale jak dotąd wysiłki te zakończyły się niepowodzeniem.

Inni obawiają się, że dążenie prezydenta Trumpa do przyspieszenia procesu zatwierdzania przez FDA leków na receptę może zwiększyć ryzyko dla konsumentów. Nie oznacza to, że oznacza to ograniczenie testowania leku pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności lub wyeliminowanie niektórych inspekcji w zakładach produkcyjnych.

Wobec braku silnego nadzoru FDA nad składaniem aptek, jak niepokoją konsumenci?

"Uważamy, że produkty farmaceutyczne zatwierdzone przez FDA są na ogół bezpieczniejsze niż produkty złożone", powiedział Carome.

Leki poddawane są długotrwałym testom, aby wykazać, że są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym celu.

Ponadto, FDA "kontroluje obiekty, w których wytwarzane są produkty zatwierdzone przez FDA", powiedział Carome, "a kontrole są przeprowadzane przed sprzedażą pierwszego leku, a następnie okresowo. "

Są jednak chwile, kiedy złożony lek jest jedyną opcją dla pacjentów - na przykład dla osób z alergią na jeden z nieaktywnych składników lub wymagających płynnej postaci leku.

Lub gdy brakuje leków zatwierdzonych przez FDA, takich jak leki przeciwnowotworowe.

W tych sytuacjach, powiedział Carome, wybór leku złożonego na lek zaaprobowany przez FDA jest "rozsądną" opcją.

Ale dodał: "To jest najlepiej takie, które zostało uzyskane z obiektu outsourcingowego, który podlega kontroli FDA i musi być zgodny z Good Manufacturing Practices. "