Generycznych leków: szybsze zatwierdzenia, niższe ceny
Spisu treści:
Amerykanie wydają dużo na leki.
I stają się coraz droższe.
ReklamaReklama W Stanach Zjednoczonych wydatki na leki na receptę wzrosną o 4 do 7 procent do roku 2021.
Jeśli wydajesz już tysiące dolarów miesięcznie na leczenie przewlekłej choroby, to nie ma znaczenia.
Częścią problemu jest brak leków generycznych.
reklamaZgodnie z nową polityką, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyspieszy przegląd ogólnych wniosków o leki dla niektórych markowych leków.
Obejmuje to leki, które nie mają co najmniej trzech rodzajów leków generycznych. Ponadto leki nie mają patentów, wyłączności ani zatwierdzonych ogólnych zastosowań leków.
ReklamaReklama Ta lista markowych leków będzie aktualizowana co sześć miesięcy.
"To bardzo dobry bodziec dla generycznych programistów, którzy obecnie oczekują średnio prawie trzech lat na generyczne zatwierdzenie leku" - powiedział Wayne Bowden, dyrektor ds. Rozwiązań dla klientów w Biorasi na Florydzie oparty na outsourcingu partner w klinicznych badaniach farmaceutycznych.
"Agencja oferuje szybszy czas wprowadzenia na rynek pierwszych leków generycznych wchodzących na rynek dla konkretnego leku, z nadzieją, że spowoduje to szybsze sprawdzenie kosztów leków i zakończenie pozornego monopolu na wielu innowatorów. ich markowe produkty ", powiedział Bowden Healthline.
Bowden wyjaśnił, że największe obniżki kosztów mają miejsce w przypadku kilku pierwszych leków generycznych. Potem cena stabilizuje się.
Przeczytaj więcej: Pierwsza fala leków biopodobnych może uratować miliardy »
ReklamaReklamaPacjenci odnoszą korzyści
Dr. Jeffrey N. Hausfeld jest prezesem i dyrektorem medycznym BioFactura, firmy biofarmaceutycznej zajmującej się rozwojem w Maryland.
Powiedział Healthline, że posiadanie wielu leków generycznych na rynku obniża koszty.
"Przeważnie wykonaliśmy dobrą robotę, monitorując siłę, czystość i bezpieczeństwo leków generycznych dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie" - powiedział Hausfeld.
OgłoszenieCelem, jak powiedział, jest połączenie podejścia naukowego i podejścia opartego na ryzyku z aplikacjami dla leków generycznych i biopodobnych z potrzebą nagięcia krzywej kosztów w opiece zdrowotnej.
"Może to oznaczać, że niektóre aplikacje są poza kolejnością, więc otrzymują ocenę priorytetową" - wyjaśnił.
ReklamaReklama Hausfeld powiedział, że istnieją setki tysięcy pacjentów, którzy polegają na lekach w leczeniu przewlekłych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie stawów.
"Problem polega na tym, że wiele razy nie mogą sobie na to pozwolić. To wybór między włożeniem gazu do samochodu a zażyciem leku.Słyszeliśmy o tym od pacjentów i stowarzyszeń próbujących pomóc pacjentom uzyskać dostęp do tych bardzo drogich leków "- powiedział Hausfeld.
"To, co musimy robić jako naród, jako społeczeństwo, a jako branża polega na upewnieniu się, że mogą sobie pozwolić na wykorzystanie tej technologii. "
Reklama Przeczytaj więcej: Więcej starszych Amerykanów podejmujących niebezpieczne kombinacje leków»
Dlaczego brak leków generycznych?
Obowiązują wyłącznie patenty, wyłączności i proces aplikacyjny.
ReklamaReklama Istnieją jednak inne powody, dla których niektóre leki nie zawierają leków generycznych.
Bowden zauważył, że wiele leków na liście FDA jest starych. Zostały zastąpione przez leki, które są bardziej skuteczne.
"Jeśli lekarze nie przepisują lekarstw jako standardu opieki swoim pacjentom, nie ma rynku, który mógłby wprowadzić lek generyczny" - wyjaśnił. "W innych przypadkach leki są dostępne jako całość lub częściowo w opcjach [sprzedanych bez recepty] sprzedawanych jako produkty odżywcze, a nie przepisywane przez lekarza. "
Bowden powiedział, że nawet przy przyspieszonej ścieżce zatwierdzenia, nie można oczekiwać, że deweloperzy będą skakać przy okazji wejścia na ten rynek.
Potem są procesy sądowe.
"Generyczni programiści - zwłaszcza pierwsi - prawie zawsze muszą walczyć z pozwem złożonym przez innowatora, gdy tylko otrzymają zgodę", powiedział Bowden. "To stawia kolejną przeszkodę na drodze do wprowadzenia na rynek. Nie można oczekiwać, że to się zmieni wraz z nowymi postanowieniami agencji. "
Przeczytaj więcej: Tysiącletni lekarze, pacjenci kształtujący opiekę zdrowotną»
Miejsce ulepszeń
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, założyciel i dyrektor generalny MedSavvy, powiedział, że te zasady mogą pomóc.
Uważa również, że należy zrobić więcej, aby zapewnić silną konkurencję.
"Od dłuższego czasu producenci narkotyków podnoszą ceny, gdy na rynku pojawiają się dodatkowe produkty markowe. Widzieliśmy to w leczeniu stwardnienia rozsianego, insuliny i leków biologicznych na choroby zapalne, żeby wymienić tylko kilka "- powiedział.
"Enbrel, na przykład, kosztuje około 10 000 $ w 1998 r., Ale kosztuje dziś ponad 40 000 $, ponieważ podobne produkty weszły na rynek, aby z nim konkurować. Można by podejrzewać, że wydajność wytwarzania powinna zostać opracowana. Ten rodzaj zachowania cenowego nie oznacza zdrowego, konkurencyjnego rynku "- kontynuował Karbowicz.
Zauważył również, że nowa polityka nie przyspiesza wejścia leków biologicznych na rynek.
"Biologia obejmuje wiele wysokobudżetowych specjalistycznych leków dostępnych na rynku. Podczas gdy jesteśmy podekscytowani, aby zacząć widzieć leki biopodobne, tempo jest wolne. Nadal możemy dostrzec niektóre z praktyk ochrony cen, jakie widzieliśmy w markowych produktach, chyba że w grze jest odpowiednia liczba producentów, aby naprawdę obniżyć ceny "- wyjaśnił Karbowicz.
Hausfeld zgadza się, że jeśli chodzi o leki biopodobne, dalsze zachęty ze strony FDA przyciągną większych graczy.
"Potrzebujemy tańszych alternatyw i jeśli jest to miejsce, w którym inicjatywa nas zabiera, to bardzo dobrze", powiedział.
Istnieje również problem z "osieroconymi" narkotykami.
Według Hausfelda na rynku jest miejsce dla wielu konkurentów na powszechnie używane leki. Ale niektóre leki na liście nie mają wielu generycznych tylko dlatego, że są używane tylko przez niewielką liczbę osób.
"Nie można zmusić producentów do wytwarzania narkotyków, wiedząc, że marginesy są naprawdę małe" - wyjaśnił.
"Polityka FDA ogólnie mówi o kulturze zrozumienia rynku i potrzeb wszystkich interesariuszy. Dobre. Jeśli mamy FDA, która jest przyjazna dla producentów starających się robić dobrą, uczciwą pracę i działa jako partner, aby uzyskać zatwierdzenie leków, w przeciwieństwie do wyrzucania sztucznych przeszkód, byłaby pozytywna dla branży i naszych pacjentów ", powiedział Hausfeld.
