Panel FDA chce testu na obecność wirusa HPV, a nie Pap-as Pierwotne narzędzie do badania raka szyjki macicy

Panel członków Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) złożony z 13 członków głosował jednogłośnie, zastępując wspólny test wymazów cytologicznych za pomocą specyficznego testu ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) jako standardu opieki nad kobietami amerykańskimi.

Panel zaaprobował użycie szwajcarskiego testera DNA wirusa cobas Roche'a dla HPV. Obecnie test jest stosowany jako kontynuacja dla kobiet powyżej 21 lat, które mają nieprawidłowe wyniki testu Pap. Jest również stosowany w połączeniu z wymazem Pap do wykrywania szczepów HPV16 i HPV18 u kobiet w wieku od 30 do 65 lat. Szczepy HPV16 i 18 są uważane za wysoce ryzykowne i powszechnie łączą się z nowotworami złośliwymi.

reklamaReklama

Ekrany testowe cobas dla kilkunastu innych wysoce ryzykownych plamek HPV. Roche zalecił w swojej propozycji FDA, że kobiety po 25 roku życia, które pozytywnie przeszukują HPV16 lub 18, powinny następnie mieć kolposkopię, aby dokładniej zbadać ryzyko zachorowania na raka. Kobiety, które nie miały tych szczepów, ale miały inne typy HPV, mogły następnie wykonać test Pap, aby określić, czy kolposkopia jest potrzebna.

Zespół dokonał przeglądu danych z badania ATHENA HPV, w którym zbadano 47 000 kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka szyjki macicy. Wyniki wykazały, że test Roche'a był skuteczny w wykrywaniu objawów raka szyjki macicy u tych pacjentów.

Dowiedz się więcej: Przegląd i historia raka szyjki macicy »

Reklama

Czy FDA gra w monopol?

Czy Roche ma teraz monopol na testy na obecność HPV w USA? FDA nie zatwierdziła jeszcze sugestii panelu, ale jeśli tak, to firma Roche ma spore zyski. Test cobas nie jest niczym nowym, ale FDA odwraca się od testowania Pap na testowanie HPV jako podstawowe narzędzie do badań przesiewowych.

"Jest wiele testów, które obecnie badają szczepy HPV wysokiego ryzyka" - mówi dr Shefali Patel-Shusterman, ginekolog z New Jersey, która wierzy, że pojawią się inne testy, takie jak cobas, aby konkurować.

ReklamaReklama

Dodała, że ​​niektóre testy przesiewano indywidualnie dla HPV16 i 18, a następnie klasyfikowano inne szczepy jako obarczone wysokim ryzykiem braku 16 / 18HPV, jednak nie są to jedyne potencjalnie szkodliwe szczepy.Inne laboratoria również teraz patrzą na E6 / E7 mRNA u kobiet, które testują dodatni wynik dla wysokiego ryzyka nie 16 / 18HPV. "Ten test podnosi szczepy, które są uważane za bardziej zjadliwe" - powiedziała.

Zalecenia panelu FDA dotyczą stosowania testu cobas HPV jako pierwszy test przesiewowy w kierunku raka szyjki macicy.

"Jak najlepiej włączyć testy HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jest obszarem dyskusji" - powiedziała dr Rhoda Sperling, profesor w dziale położnictwa, ginekologii, i nauka o rozrodczości w Icahn School of M edicine at Mt.Szpital Synaj. Sperling powiedział, że obecne wytyczne mówią, że cytologia - test Pap - powinna być podstawową metodą przesiewową.

"Co jest ekscytujące w danych przedstawionych przez Roche dla FDA, to nie wyjątkowość testu HPA cobas, ale wyniki badania ATHENA, które silnie wspiera nowe podejście do badań przesiewowych w kierunku wysokiej dysplazji szyjki macicy / raka szyjki macicy polegający na testowaniu HPV jako pierwszego rzutu oka, a nie na cytologii cytologicznej - powiedział Sperling.

Badanie: dwie dawki szczepionki HPV skuteczne jako trzy »

ReklamaReklama

Koniec z wymazami Pap? Nie tak szybko

Anegdotycznie, wiele kobiet ma niechęć do testów cytologicznych i może unikać corocznego badania ginekologicznego, ponieważ Pap jest niewygodny. Z nowym standardem testowania może się to zmienić.

Patel powiedziała, że ​​nie jest pewna, że ​​więcej kobiet zostanie poddanych selekcji, jeśli cobas stanie się zalecanym testem podstawowym, ale jest pewna, że ​​inni konkurenci wkrótce spróbują uzyskać zatwierdzenie FDA dla własnych testów HPV.

W tej chwili większość OB / GYN wykonuje "kontestację", co oznacza, że ​​testują oni HPV za pomocą Pap lub wykonują test HPV jako kontynuację nieprawidłowego Pap, w zależności od wieku pacjenta, Patel powiedział .

Ogłoszenie

Prawie pół nowych przypadków raka szyjki macicy zdiagnozowano u kobiet, które nigdy nie miały żadnego testu przesiewowego, co oznacza, że ​​nie było, ponieważ HPV nie został wykryty przy użyciu istniejących badań przesiewowych, ale raczej dlatego, że pacjent wybrał nie do testowania, powiedział Patel.

"Myślę, że na krótką metę, nawet jeśli FDA przyjmie zalecenie, większość ginekologów będzie kontynuowała rywalizację" - powiedział Patel. "Dzięki temu możemy zobaczyć, kto jest zagrożony, będąc wysokiego ryzyka HPV dodatnim, ale także pozwala nam na wychwycenie dysplazji i leczenie tych zmian, aby nie przechodziły do ​​raka szyjki macicy."

ReklamaReklama

Powiązane wiadomości: Lekarze Wezwanie do szczepień młodych gejów HPV »