Ostrzeżenia wydane na leki przeciwtrądzikowe, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne
Spisu treści:
Osoby, które stosują bez recepty leki przeciwtrądzikowe, są w niektórych przypadkach narażone na ciężkie reakcje alergiczne, w tym te, które potencjalnie zagrażają życiu.
Health Canada ogłosiło ostrzeżenie, że preparaty zawierające miejscowe trądzik, których substancjami czynnymi są nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, stwarzają ryzyko poważnych reakcji alergicznych. Obecnie w Kanadzie jest ponad 400 produktów z tymi składnikami.
reklamaReklamaReakcje te sięgają od podrażnień w miejscu aplikacji, takich jak suchość, pieczenie, swędzenie, łuszczenie, zaczerwienienie i obrzęk, aż po skrajne reakcje, takie jak anafilaksja.
Anafilaksja to poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, najczęściej występująca w odniesieniu do pokarmów, użądlenia owadów, leków i lateksu. Stan, jeśli nie natychmiast leczony, może być śmiertelny.
Czytaj więcej: Czy ćwiczenia pomagają trądzik? »
OgłoszeniePowód ostrzeżeń
Ciężkie reakcje alergiczne i hospitalizacje w leczeniu trądziku są rzadkie.
Mimo to, Health Canada wydała w grudniu alert - zwany aktualizacją informacji i podsumowującym przeglądiem bezpieczeństwa - po ocenie, która była częścią rutynowego monitorowania produktów zdrowotnych.
Recenzja została opublikowana po tym, jak w czerwcu 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzegła przed ryzykiem reakcji na te same składniki.
W swoim wpisie z 2014 r. FDA przywołała statystyki od 1969 r. Do 2013 r. W tym czasie konsumenci i producenci zgłosili do FDA 131 przypadków reakcji alergicznych i nadwrażliwości związanych z lekami przeciwtrądziowymi, podała agencja w ogłoszeniu.
Osoby dotknięte chorobą stanowiły 86% kobiet i miały od 11 do 78 lat. Nieco ponad 40% z nich stwierdziło, że ich reakcje wystąpiły w ciągu kilku minut do 24 godzin po użyciu.
Kolejne 40 procent opisało ciężkie objawy, takie jak uczucie napięcia w gardle, zadyszka, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi, omdlenie lub zapaść. Podczas gdy w tym okresie nie zgłoszono zgonów, 44 procent pacjentów było hospitalizowanych.
Eric Morrissette, szef ds. Relacji z mediami w Health Canada, powiedział, że jego agencja będzie teraz aktualizować wskazówki dotyczące stosowania i ostrzeżenia w monografii Acne Therapy dla pozamedycznych produktów trądziku dostępnych bez recepty (OTC) zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy.
ReklamaReklama Przeczytaj więcej: Poznaj fakty na temat reakcji alergicznych »
Przyczyny reakcji są niejasne
Kto doświadcza reakcji alergicznych na te leki?
"Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u danej osoby zależy od wielu czynników" - powiedziała Morrissette w Healthline."Dlaczego nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy nie wywołuje reakcji alergicznych nie został jeszcze określony. Oba produkty mogą powodować podrażnienia skóry, o których wiadomo, że prowadzą do reakcji alergicznych. "
Reklama Dodał, że osoby z historią alergii, egzemą, katarem siennym lub astmą mogą być bardziej narażone na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na te leki. Produkty trądziku bez recepty mogą również zawierać niemedyczne składniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Alergie na leki są wynikiem wielu czynników i często są nieprzewidywalne, powiedział.
ReklamaReklama "Alergie na miejscowy nadtlenek benzoilu i kwas salicylowy są rzadkie" - powiedział. "Reakcja alergiczna lub nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobna, jeśli występuje zapalenie skóry lub gdy osobnik stosujący produkt jest wrażliwy na alergen, który wywołuje odpowiedź immunologiczną. "
Morrissette powiedziała, że analiza, która przyczyniła się do przeglądu bezpieczeństwa i ostrzeżenia przed ryzykiem zawiera literaturę naukową i medyczną, kanadyjskie i międzynarodowe raporty o reakcjach niepożądanych oraz informacje o zastosowaniu tych produktów zdrowotnych zarówno w Kanadzie, jak i na całym świecie.
Zaktualizowana monoterapia Health Acne Therapy Monograph zostanie opublikowana na stronie internetowej Health Canada na początku bieżącego roku i będzie otwarta dla publicznych komentarzy, które mogą obejmować obserwacje od producentów produktów trądzikowych, powiedział.
Reklama Czytaj więcej: Jak leczyć reakcję alergiczną »
Produkty w USA
Kiedy w 2014 roku ogłoszono ostrzeżenie USA, zwane komunikatem o bezpieczeństwie leków (DSC), dr Mona Khurana, oficer medyczny FDA z zadowoleniem przyjął tę zmianę.
ReklamaReklama "Nie ma obecnie wzmianki o możliwości wystąpienia bardzo poważnych reakcji alergicznych na etykietach produktów" - powiedziała wtedy. "Ważne jest, aby konsumenci wiedzieli o nich i aby wiedzieli, co zrobić, jeśli wystąpią. "
Rzecznik FDA Stephen King powiedział Healthline, że" produkty koncernu "są sprzedawane pod różnymi markami, takimi jak Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno i Clean & Clear.
"Są dostępne jako żele, balsamy, płyny do twarzy, roztwory, oczyszczające podkłady, tonery i peelingi do twarzy" - powiedział.
King powiedział, że konsumenci mogą dowiedzieć się, czy miejscowy produkt przeciw trądzikowi OTC zawiera nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, patrząc na sekcję składników aktywnych na etykiecie leku na opakowaniu produktu.
Morrissette powiedziała, że Health Canada zwróci się do producentów o skorygowanie etykiet na temat produktów trądzikowych o ryzyko alergiczne opisane w podsumowującym przeglądzie bezpieczeństwa. FDA zachęci producentów do używania etykiety leku, aby doradzić konsumentom, jak przetestować bezpieczeństwo produktu przed jego pierwszym użyciem.
Po powiadomieniach krajowych, producenci leków przeciw trądzikowi milczeli na ten temat.
Health Canada nie otrzymała żadnej reakcji od producentów w tym kraju po opublikowaniu przeglądu podsumowanie bezpieczeństwa i aktualizacji informacji, powiedział Morrissette.Ponadto producenci dwóch popularnych produktów nie odpowiedzieli na pytania od Healthline.
Dowiedz się więcej: rozmowa z nastolatką na temat anafilaksji »
Recenzje i rekomendacje
Health Canada i FDA mają podobne procedury dotyczące sprawdzania i zatwierdzania nowych leków. Producenci prowadzą badania kliniczne nowych leków i przedstawiają je do wglądu. Następnie agencje zdrowia badają wyniki badań klinicznych, aby określić, czy produkt może być bezpiecznie i skutecznie stosowany przez konsumentów.
FDA identyfikuje reakcje nadwrażliwości w oparciu o dobrowolne zgłaszanie się do Systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS).
"Raportowanie pochodzi z różnych źródeł, w tym z konsumentów" - powiedział King. "W oparciu o informacje zgłoszone do FDA, nie możemy ustalić, czy poważne reakcje nadwrażliwości zostały wywołane przez aktywne składniki produktu trądzikowego, nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, przez nieaktywne składniki, lub przez połączenie obu. "
FDA nadal monitoruje ten problem bezpieczeństwa produktów, powiedział King. W przypadku leków sprzedawanych zgodnie z przepisami FDA dla leków OTC, "zmiany w etykietowaniu wymagają długiego okresu wypowiedzenia i tworzenia reguł dotyczących komentowania" - powiedział. "W tej chwili FDA nie zaproponowała konkretnych wymaganych zmian w etykietowaniu związanych z nadwrażliwością na produkty trądziku OTC. "
Agencja sugeruje jednak, że nowi użytkownicy produktów trądzikowych nakładają niewielką ilość preparatu na mały dotknięty obszar przez trzy dni. Jeśli nie występuje dyskomfort, mogą postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi normalnego użytkowania.
