Aplikacje zdrowotne: kto je reguluje?

Chcesz poprawić swoją pamięć?

Monitoruj liczbę plemników w zaciszu własnego domu?

ReklamaReklama Podejmij temperaturę z pachy?

Jest taka aplikacja dla wszystkich.

A teraz naukowcy z Uniwersytetu Waszyngtońskiego pracują nad aplikacją, która skanuje raka trzustki za pomocą aparatu smartfona i specjalnych algorytmów.

reklama

Ale czy to zadziała?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze poddali już aplikację niewielkiemu badaniu klinicznemu - przy czym aplikacja prawidłowo identyfikuje prawie 90 procent potencjalnych przypadków raka trzustki.

ReklamaReklama I to dopiero początek procesu testowania, zanim zostanie on uznany za gotowy do użycia.

Brzmi imponująco - głównie dlatego, że tak jest - ale nie każda aplikacja medyczna jest poddawana rygorystycznym testom naukowym.

Więc kto ma na uwadze sklepy z aplikacjami, aby upewnić się, że te produkty oprogramowania, które obiecują zdiagnozować problem zdrowotny, śledzić stan zdrowia lub poprawić ogólne samopoczucie, faktycznie działają?

Ograniczony nadzór FDA

Jeśli odpowiedziałeś na Food & Drug Administration (FDA), masz rację - ale ledwo.

Z ponad 156 000 aplikacji zdrowotnych i wellness FDA reguluje tylko około 200.

ReklamaReklama Te aplikacje to takie, które skutecznie funkcjonują jako urządzenie medyczne lub są połączone z jeden - taki jak aplikacja, która analizuje twój mocz ze zdjęcia namoczonego paska chemicznego, lub urządzenie, które pozwala pracownikom służby zdrowia w wiejskich lub odległych miejscach wykonać badania pochwy lub szyjki macicy i przesłać wyniki do lekarza w szpitalu.

Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby FDA, agencja koncentruje się na regulowaniu aplikacji, które potencjalnie mogą zabić lub cię skrzywdzić. Te aplikacje wymagają formalnej zgody FDA - w tym badań klinicznych.

Istnieje inna grupa aplikacji, które FDA może regulować, ale nie działa - dopóki firmy nie wprowadzają swojej aplikacji do obrotu jako diagnoza, zapobieganie lub leczenie chorób.

Ogłoszenie

Ta luka jest podobna do zrzeczenia się przez firmy zajmujące się suplementami żywieniowymi, aby uniknąć kontroli FDA.

Dotyczy to aplikacji, które monitorują Twoją sprawność fizyczną, przypominają Ci o przyjmowaniu leków lub identyfikują możliwe schorzenia na podstawie objawów.

ReklamaReklama Ostatnia grupa składa się ze wszystkich innych elementów - takich jak aplikacje medyczne lub medyczne. FDA pozostawia je w spokoju.

"Jest całe dno piramidy - wszystkie te aplikacje wellness. FDA nie będzie ich regulować. Ale konsumenci prawdopodobnie potrzebują pomocy w wyborze właściwych i najlepszych. "Dr Aaron Neinstein, dyrektor ds. Informatyki klinicznej w University of California San Francisco (UCSF) Center for Digital Health Innovation, powiedział Healthline.

Fałszywe reklamy w aplikacjach

Jeśli chodzi o monitorowanie aplikacji zdrowotnych, FDA nie jest jedyną grą regulacyjną w mieście.

Reklama Biuro prokuratora generalnego w Nowym Jorku zwróciło już uwagę kilku programistów na wykładzinę, by wyolbrzymić możliwości swojej aplikacji i mieć nieodpowiedzialne praktyki dotyczące prywatności.

Wcześniej w tym roku urząd rozliczał się z trzema firmami za aplikacje zdrowotne sprzedawane w sklepach Apple iTunes lub Google Play - Runtastic przez filię Adidas, spinoff Cardii MIT Media Lab i beat My Baby's Matis.

ReklamaReklama Wszystkie trzy aplikacje twierdziły, że dokładnie mierzą twoje - lub nienarodzone dziecko - bicie serca za pomocą aparatu i czujników smartfonu. Ale bez żadnej nauki i testów, aby poprzeć swoje twierdzenia.

Zgodnie z warunkami ugody programiści zgodzili się zapłacić 30 000 USD w połączonych karach. Zgodzili się również na zmianę marketingu, aby jasno stwierdzić, że aplikacje nie są urządzeniami medycznymi i nie są zatwierdzone przez FDA.

Federalna Komisja ds. Handlu (FTC) również poszła za kilkoma firmami, aby wyolbrzymić możliwości swojej aplikacji.

FDA działa proaktywnie w kwestii regulacji aplikacji, które wchodzą w jej zakres, ale FTC jest reaktywny. Pozwala to wielu firmom na nieuzasadnione roszczenia dotyczące ich aplikacji przez długi czas, zanim zostaną złapane.

Wśród nich jest firma Lumosity "szkolenia mózgu", która w ubiegłym roku uzgodniła z FTC na kwotę 2 milionów dolarów.

Dziki zachód sklepów z aplikacjami

Można by pomyśleć, że sklepy z aplikacjami, z ich systemami ocen i recenzjami, ułatwiają wybór aplikacji zdrowotnych, które działają.

Jest jednak duża różnica między wyborem aplikacji do grania podczas oczekiwania na pociąg, a znalezieniem takiej, która poprawia pamięć lub monitoruje wysokie ciśnienie krwi.

"Sklepy z aplikacjami nie były w żaden sposób zaprojektowane dla wyzwań związanych ze zdrowiem. I nie można oczekiwać, że tak się stanie "- powiedział dr Henry Mahncke, dyrektor generalny Posit Science, twórca oprogramowania do treningu mózgu i aplikacji BrainHQ.

Nawet najwyżej ocenione aplikacje zdrowotne mogą nie być wspierane przez naukę. Po prostu są najbardziej popularne - co zachęca do pobierania plików i pomaga im pozostać na szczycie list przebojów.

Jest jednak kilka znaków, które należy szukać w aplikacji wysokiej jakości.

Jeśli aplikacja jest czymś, co może zalecić ci twój lekarz - takim, który identyfikuje lub monitoruje problem zdrowotny - może wymagać zatwierdzenia przez FDA.

Aplikacje śledzące kroki, tętno, wzorce snu i inne wskaźniki zdrowia powinny zostać naukowo przetestowane, aby upewnić się, że są dokładne.

Nawet aplikacje do treningu mózgu powinny zostać poddane testom naukowym, zwłaszcza jeśli firma twierdzi, że może poprawić pamięć, zmniejszyć ryzyko demencji lub zaoferować inne wzmocnienia mózgu.

Takie podejście zawsze stosowało Posit Science.

"Kiedy założyliśmy tę firmę, wiedzieliśmy, że nie tylko chcemy zaprojektować programy treningu mózgu, które były bardzo rozsądne z naukowego punktu widzenia" - powiedział Mahncke."Od samego początku wiedzieliśmy, że chcemy potwierdzić i pokazać, że te programy działają - tak jak nowy lek lub nowe urządzenie medyczne. "

Na swojej stronie internetowej firma wymienia ponad 100 opublikowanych recenzji recenzowanych, które testowały BrainHQ w różnych sytuacjach - z korzyściami, takimi jak większa szybkość przetwarzania, pamięć i uwaga.

Wybór wysokiej jakości aplikacji

Ale co z wszystkimi firmami, które nie dbają tak bardzo?

Szczególnie ci, którzy twierdzą, że ich produkty są oparte na nauce - ale nie są - i rzucają trochę "naukowego" języka na swoją stronę tylko na pokaz.

Neinstein sugeruje, że zanim kupisz aplikację zdrowotną, zadajesz sobie pytanie: "Czy istnieje ryzyko związane z typem aplikacji, którą wybieram? Czy jest to całkiem bezproblemowe? "

Na przykład, jeśli aplikacja, która śledzi liczbę kroków, nie działa poprawnie, masz tylko kilka dolców i czas, jaki zajmuje ci napisanie negatywnej opinii w sklepie z aplikacjami.

Ale jeśli masz cukrzycę i aplikację, która ma pomóc Ci wybrać najlepszą dawkę insuliny, jest ona niedokładna, może to być "potencjalnie zagrażające życiu", powiedział Neinstein.

Poza tym możesz być sam.

"Nie ma wystarczających dowodów, nie ma wystarczających badań, które zostały wykonane, aby pokazać, które aplikacje działają, a które nie", powiedział Neinstein.

Podkreślił jednak, że pomimo złych aplikacji - można powiedzieć, jabłek - tam, mobilne i cyfrowe zdrowie nie jest "wszystko dobre" lub "wszystko złe". "

Niektóre porównania aplikacji dotyczących zdrowia pojawiły się w czasopismach medycznych - jak w przypadku aplikacji do treningu mózgu i innych, które dotyczyły kalkulatorów dawek insuliny.

Niewiele konsumentów przeczyta dziennik medyczny przed pobraniem aplikacji na smartfony. Te opinie mogą również zająć miesiące, zanim zostaną opublikowane, a do tego czasu niektóre aplikacje będą nieaktualne.

Mahncke powiedział, że brakuje tu porównań treningu mózgu i innych aplikacji zdrowotnych wykonanych przez niezależną grupę, z myślą o nauce stojącej za aplikacjami.

Ale czy to naprawdę ma znaczenie, jeśli kupisz aplikację zdrowia o wartości 2 USD lub 9 USD, która nie działa?

Mahncke tak myśli.

"Problem polega na tym, że ta nauka oferuje ogromny potencjał dla ludzkiego zdrowia" - powiedział.

Jeśli aplikacja, która mogłaby zmniejszyć czyjeś ryzyko rozwoju demencji, "zagubi się w fali bezsensu" znalezionej w sklepach z aplikacjami, ludzie mogą stracić szansę na poprawę swojego zdrowia.

Ale aby ludzie mogli znaleźć te rzadkie klejnoty, będą potrzebować pomocy przy wyborze najlepszych aplikacji zdrowotnych.

Może ktoś zbuduje na to aplikację.