Rak Leki i długowieczność Pacjenta
Spisu treści:
- Czy to samo dzieje się w Stanach Zjednoczonych?
- Ale niektórzy onkolodzy chcą szybszych zatwierdzeń
- A niektórzy pacjenci kończą się z czasem
- Miejsce ulepszeń
Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że większość nowych leków na raka rozszerza lub poprawia życie.
Według zespołu badawczego z Londynu, kiedy leki wykazują wzrost przeżycia w porównaniu z innymi terapiami, zyski te są często marginalne.
ReklamaReklama Badacze przyjrzeli się raportom dotyczącym zatwierdzania raka przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Z 68 leków zatwierdzonych przez EMA w latach 2009-2013, 39 wprowadzono do obrotu na podstawie zastępczego punktu końcowego, takiego jak kurczenie się guzów lub obniżanie poziomów biomarkerów.
Nie było dowodów na to, że znacznie przedłużyły przeżycie lub polepszyły jakość życia.
OgłoszeniePo medianie pięcioletniej obserwacji, 51 procent wykazało wzrost przeżycia lub jakości życia. Reszta pozostaje niepewna.
"Kiedy drogie leki, które nie mają znaczących klinicznie korzyści, są zatwierdzane i opłacane w ramach finansowanych ze środków publicznych systemów opieki zdrowotnej, indywidualni pacjenci mogą zostać skrzywdzeni, a ważne zasoby społeczne zmarnowane, a podważona zostanie sprawiedliwa i przystępna opieka" - napisali naukowcy.
Badanie zostało opublikowane w BMJ.
Czy to samo dzieje się w Stanach Zjednoczonych?
Dr. Vinay Prasad, profesor nadzwyczajny na Oregon Health & Science University, napisał artykuł wstępny do tego opracowania.
Odwołał się do swoich własnych badań z 2015 r. Wykazujących, że w latach 2008-2012 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła większość zastosowań leków na raka bez dowodów na przeżycie lub korzyści dla jakości życia.
Z 36 aprobat, ostatecznie okazało się, że tylko 14% poprawiło przeżywalność w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub placebo po ponad czterech latach na rynku.
Ale niektórzy onkolodzy chcą szybszych zatwierdzeń
Dr. Santosh Kesari jest neurologiem i neuro-onkologiem oraz kierownikiem Katedry Neurologii i Neuroterapii w John Wayne Cancer Institute w Providence Saint John's Health Center w Kalifornii.
ReklamaReklama Kesari powiedział Healthline, że w Stanach Zjednoczonych chodzi o to, aby starać się wcześniej o leki dla pacjentów.
Wskazał, że badania koncentrują się na średnich i medianach.
"Większość tych leków ma marginalne korzyści dla statystycznego punktu końcowego. Ale jeśli przyjrzeć się konkretnym lekom, korzyści są bardziej długotrwałe. To jeden z kilku mierników, których używamy do zakwalifikowania leku jako ważnego dla pacjenta "- powiedział Kesari.
Ogłoszenie"Kiedy patrzysz na ogon krzywej, kto mieszka za trzy lub pięć lat? Nie zawsze znajduje to odzwierciedlenie w tej jednej liczbie. FDA i EMA zatwierdzają leki, ponieważ jest więcej danych niż tylko ta liczba "- kontynuuje Kesari.
Dr. Jack Jacoub jest onkologiem medycznym i dyrektorem medycznym Instytutu Cancer Institute w Orange Coast Medical Center w Kalifornii.
ReklamaReklama Powiedział Healthline, że chciałby, aby leki przeciwnowotworowe zostały szybciej zatwierdzone.
"Jest to epoka szybkiej aprobaty narkotyków, ponieważ narkotyki tak bardzo się rozwinęły w ciągu ostatnich trzech do pięciu lat, kiedy to jest niezwykłe" - powiedział Jacoub.
"Te próby są dobrze zaprojektowane i zbadane. To nie jest coś, w czym można sfałszować liczby. Istnieją kryteria, które muszą udowodnić testy leków. FDA jest sztywna. Są problemy finansowe i dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, więc są bardzo ostrożni. Mają setki aplikacji na raz i nie akceptują większości "- dodał.
OgłoszenieA niektórzy pacjenci kończą się z czasem
"Istnieje znacząca potrzeba dla osób z potencjalnie uleczalnym rakiem i chorobą z przerzutami. Niektórzy mogą żyć jeden, dwa, trzy lata, w zależności od rodzaju oferowanej terapii nowotworowej. Poczekać na zakończenie badań klinicznych, fazę regulacyjną i zatwierdzenia. Niestety, niektórzy z tych pacjentów umierają czekać ", powiedział Jacoub.
Zgadza się Kesari.
ReklamaReklama "Chcemy wczesnego dostępu do leków na raka, które mają potencjał, ponieważ potrzeba 5, 10 lub 20 lat, aby zatwierdzić leki, podczas gdy pacjenci umierają" - powiedział.
Kesari wskazał na 21-wieczną ustawę o leczeniu, podpisaną w grudniu 2016 r., Która ma na celu przyspieszenie wprowadzania nowych leków i urządzeń.
"Pozwala ludziom, którzy nie mają innych opcji, na dostęp do narkotyków, gdy wiesz, że jest bezpieczny. Firma farmaceutyczna nadal musi przeprowadzić badania kliniczne III fazy, aby uzyskać pełną aprobatę "- wyjaśnił.
"Dotyczy to również jakości życia. Wiele osób patrzy na przetrwanie i brak jakości życia. Ale to również jest ważne. Sądzę, że pacjenci na ogół odczuwają wiele skutków ubocznych i możemy poradzić sobie z większością efektów ubocznych. Dzięki temu mogą poradzić sobie z problemem jakości życia, jeśli istnieje wyraźna korzyść dla przeżycia "- powiedział Kesari.
Czy niektóre z tych nowych leków dają chorym na raka i ich rodzinom fałszywą nadzieję?
"Są tacy", powiedział Kesari. "Ale niewielu, jeśli uważnie przyjrzysz się danym. Zawsze są podzbiory pacjentów, którzy naprawdę, naprawdę korzystają. Mogą żyć sześć miesięcy, rok lub wiele lat. "
Jacoub powiedział, że podczas leczenia dużej grupy pacjentów z danym lekiem, zrozumiałe jest, że tylko pewien procent odniesie korzyści.
"Ale nie wiemy kto. Musimy lepiej sobie z tym poradzić - powiedział.
Miejsce ulepszeń
"Ponieważ pole przemieszcza się bardziej w kierunku od szerokiego udaru do molekularnego lub ukierunkowanego, rodzajów terapii, prawdopodobnie znajdziesz więcej korzyści. Posiadanie terapii specjalnie dla określonych celów wzbogaca rejestrację u osób, które mają określony cel dla twojego leku. Możesz dostać się do odpowiedzi dość szybko ", kontynuował Jacoub.
Jacoub sugeruje również, że badania powinny obejmować osoby z wcześniejszymi stadiami choroby.
Wyjaśnił, że poprzez testowanie leków przed chirurgicznym usunięciem guza, jest lepsze okno, aby zobaczyć, co może zrobić lek, w przeciwieństwie do operacji, a następnie zażywania narkotyków.
"Zmieniając kolejność terapii, możesz sprawdzić, jak zmienia się nowotwór w ciele osoby. Może to być szybki sposób zrozumienia, czy lek działa - dodał Jacoub.
Chciałby też, aby zakończyły się testy, gdy nie ma wyraźnych korzyści, a nie przez kolejne lata, aż do zakończenia procesu.
Nowe leki przeciwnowotworowe są drogie, a Jacoub przyznał, że może wystąpić odstraszanie od płatników.
"Ale to inny argument", powiedział. "Ważniejsze pytanie brzmi:" jak znaleźć tych, którzy skorzystają? "
Czas jest najważniejszy, według Jacouba.
"Czasami prosimy firmy farmaceutyczne o dostarczanie leków na zasadzie współczucia - lub próbujesz je dostać na próbę - to dwie opcje" - powiedział. "Próby mogą trwać lata, a niektórzy pacjenci po prostu tego nie mają. "
