Dlaczego pigułka na kobiece zaburzenia seksualne nie startuje
Spisu treści:
Seks może się sprzedawać, ale jak dotąd tak zwana pigułka "żeńska Viagra" nie ma.
Sprzedaż jest słaba, a krytyka solidna dla Addyi, "małej różowej pigułki" zaprojektowanej, by pobudzić seksualne pragnienia kobiet. Dlaczego?
ReklamaReklama Po pierwsze, eksperci twierdzą, że przyjemność seksualna kobiet nie ma większego szacunku, jak uzasadniona troska medyczna. Według Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej około 10 procent kobiet we wszystkich grupach wiekowych cierpi na hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego (HSDD), formę dysfunkcji seksualnej charakteryzującą się niewielkim lub żadnym pragnieniem aktywności seksualnej.
Więc kiedy Sprout Pharmaceuticals ogłosił wydanie Addyi (flibanserin) w leczeniu HSDD, implikacje i oczekiwania były ogromne.
"Zawsze istniała wielka nadzieja, że będzie istniała opcja farmaceutyczna dla kobiet zmagających się z dysfunkcją seksualną, a szczególnie z niskim libido, i było to bardzo interesujące jako potencjalne [rozwiązanie]," dr Jonathan Schaffir, OB-GYN z The Ohio State University Wexner Medical Center, powiedział Healthline.
Ale to nie potrwa długo po tym, jak Addyi trafi na rynek w październiku, by krytycy zakwestionowali wyczekiwaną "małą różową pigułkę". "Artykuł Bloomberg Business podkreślił początkowo niską sprzedaż leku i wątpił w jego wartość, szczególnie w świetle obaw o jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Addyi w dalszym ciągu boryka się z brakiem oczekiwań rynku. Ale niektórzy eksperci ds. Zdrowia kobiet twierdzą, że działa zgodnie z przeznaczeniem. To po prostu nie jest panaceum, do którego został stworzony.
Dowiedz się więcej: Poznaj fakty o zaburzeniach seksualnych »
To nie jest Viagra
Nie nazywaj Addyi" kobiecą Viagrą "przed Dr James Simonem. Reprodukcyjny endokrynolog, który był zaangażowany we wczesne badania kliniczne nad flibanseryną, zmęczył się porównaniem leku przeznaczonego do centralnego układu nerwowego, który wzmacnia przepływ krwi do prącia.
"To porównanie jest bardzo szkodliwe i niesprawiedliwe" z wielu powodów, Simon powiedział Healthline. Te dwa leki wykorzystują zupełnie różne mechanizmy, aby wpływać na zupełnie odmienne systemy organizmu, aby zająć się całkowicie różnymi rodzajami dysfunkcji. Innymi słowy, picie Addyi przeciwko Viagrze równa się "jabłkom i pomarańczom", według Szymona.
"Chodzi o nierealistyczne oczekiwania oparte na Viagrze, które tak naprawdę nie odnoszą się do kobiet, do zdrowia seksualnego kobiet lub leków na centralny układ nerwowy" - powiedział.
Różnice biologiczne między kobietami i mężczyznami dyktują, jak działają terapie zaburzeń seksualnych; co oznacza, że pojedynek Addyi kontra Viagra nigdy nie był uczciwą walką.
ReklamaReklamaChodzi o nierealistyczne oczekiwania oparte na Viagrze, które tak naprawdę nie dotyczą kobiet, zdrowia seksualnego kobiet lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy. Dr James Simon, endokrynolog reprodukcyjnyLeczenie dysfunkcji seksualnych u kobiet ma tendencję do większego skupiania się na czynnikach emocjonalnych, które mogą przyczyniać się do tego problemu, dlatego leki przeciwdepresyjne często sugeruje się jako opcję leczenia. W rzeczywistości Addyi po raz pierwszy został stworzony jako lek przeciwdepresyjny i przebudowany, aby celować w HSDD.
"Nacisk jest taki, że kobieca funkcja seksualna jest skomplikowana, i twierdzę, że jest bardziej skomplikowana, niż u mężczyzn", powiedział Schaffir, który był zaangażowany we wczesne próby flibanserinowe, zanim lek został zdobyty przez Sprout. "Zaburzenia erekcji są nie tylko bardzo częste u mężczyzn, ale jest to bardzo wymierna kwestia, którą ludzie od razu wiedzą, czy to działa. "
" U kobiet najczęstsze dysfunkcje mają skłonność do pożądania i pobudzenia, które nie są tak miarodajne "- powiedział Schaffir.
OgłoszenieDodał, że media nie mogą oprzeć się stenograficznym porównaniom, które ostatecznie były mylące i szkodziły perspektywom Addyi.
"Ludzie grają w mediach bardzo często … nazywają się" kobiecą Viagrą "i" małą różową pigułką "i sugerują, że byłoby to dobre dla wszystkich rodzajów dysfunkcji seksualnych" - powiedział Schaffir. "Wydaje mi się, że ludzie naprawdę chcą opowieści, która mówi, że są pomocne nowe leki, ale może było trochę przesadzone i te historie muszą być hartowane przez … realizm. "
ReklamaReklamaStrach i obrzydzenie na FDA
Jedną z największych kontrowersji wokół flibanserin była jego droga do uzyskania zgody FDA. Addyi przetrwał wyboistą drogę, dwukrotnie odrzuconą przez FDA.
Uzyskanie zielonego światła zależało od kilku przepisów mających na celu zwiększenie ochrony pacjenta w strategii oceny ryzyka Addyi i strategii ograniczania ryzyka (REMS). Strategia nakreśla szkolenia, które lekarze i farmaceuci muszą poddać się przepisywaniu i wydawaniu Addyi, co jeszcze bardziej denerwuje niektórych przeciwników leku.
Jednakże ten dodatkowy certyfikat nie jest niczym niezwykłym, Abby Yancey, PharmD, profesor nadzwyczajny w dziedzinie farmacji w St. Louis College of Pharmacy.
Ogłoszenie"Obecnie istnieje ponad 40 leków, które Food and Drug Administration wymaga dodatkowej certyfikacji", powiedział Yancey dla Healthline, "która obejmuje wszystko od leczenia rzadkich chorób genetycznych po raka i schizofrenię. "
Konsument może również zostać wyłączony przez ostrzeżenie czarnej skrzynki Addyi, najsurowszą etykietę, którą FDA umieszcza na opakowaniach leków, które są poważnie zagrożone. W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności, omdlenia i zmęczenie. Leku nie można również zażywać z alkoholem, który może zaostrzyć te objawy.
ReklamaReklama Nie należy lekceważyć ostrzeżenia o czarnych skrzynkach, ale jest to również etykieta, którą Simon uważa za inspirującą do nieuzasadnionych obaw.Nawet Cialis - powszechnie stosowany lek na zaburzenia erekcji - ma ostrzeżenie przed czarną skrzynką, dodał.
Podczas gdy "podejście FDA do bezpieczeństwa … jest bardzo konserwatywne" - powiedział Simon - "próbują chronić społeczeństwo. "
Przeczytaj więcej: Zdrowe życie seksualne dla kobiet»
Obniżenie oczekiwań
Flibanserin nie jest dla wszystkich. W szczególności dotyczy to kobiet przed menopauzą cierpiących na HSDD, których stan nie jest spowodowany innymi problemami zdrowia psychicznego lub medycznego, problemami z relacjami lub innym zażywaniem narkotyków.
"Ten lek może być korzystny dla bardzo szczególnej grupy kobiet", powiedział Yancey, "ale większość kobiet nie należy do tej grupy. "
Ponadto kobiety w tej grupie prawdopodobnie nie doświadczają szczególnie silnej zmiany w ich życiu seksualnym. Addyi nie zwiększy sprawności seksualnej ani nie poprawi innych czynników, które mogą przyczyniać się do zaburzeń seksualnych. Najważniejsze, aby zauważyć, że korzyści Addyi są umiarkowane. W badaniach klinicznych stwierdzono, że lek Addyi działa nieco lepiej niż placebo, prowadząc niektórych sceptyków do pytania, czy rzeczywiście było to warte ryzyka i wysiłku.
Dla Simona, nawet nieznaczny wzrost satysfakcjonujących doświadczeń seksualnych ma sens.
"Istnieje błędne przekonanie, że niewielki wzrost Addyi powyżej i poza linią podstawową oraz efekt placebo to niewielki efekt" - powiedział.
Pochwala zdolność leku do zbliżenia kobiet do liczby satysfakcjonujących doświadczeń seksualnych w miesiącu, które są normalne dla ich wieku.
"Potrzeba kobietom kłopotów i nie chcieć uprawiać seksu z czymś, co jest opisane jako normalne i nie jest zestresowane" - powiedział Simon. "Jeśli lek jest w stanie przywrócić kogoś do prawidłowego zakresu, a pacjent mówi, że jej nieszczęście związane z nienormalną seksualnością zniknęło lub prawie zniknęło, czego więcej chcemy? "
JoAnn Pinkerton, profesor położnictwa i ginekologii w University of Virginia Health System, mówi, że codziennie mówi o Addyi, ale nie napisała jeszcze zbyt wielu recept. Według Pinkertona, skromne korzyści Addyi wymagające dziennego spożycia i przepisy takie jak powstrzymywanie się od alkoholu mogą być nieatrakcyjne dla niektórych konsumentów.
"Ciężko jest kobietom codziennie zażywać drogie leki, aby sprawdzić, czy to zadziała," powiedziała Healthline. Miesięczna recepta Addyi kosztuje około 780 $ bez ubezpieczenia.
Yancey zauważył również, że pacjent, który już ma problemy z przyjmowaniem leków, prawdopodobnie nie będzie kontynuował Addyi, chyba że naprawdę wierzy, że nastąpi wypłata.
"Dane z CDC i innych pokazują, że około połowa wszystkich pacjentów ma trudności z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku krytycznych leków kontrolujących cukrzycę, cholesterol i ciśnienie krwi" - powiedziała. "Pacjent może nawet nie dojść do punktu, w którym zobaczyłaby jakąś korzyść."
Ponowna ocena Addyi
Addyi jest tylko jednym z możliwych narzędzi w arsenale walki z niskim pożądaniem seksualnym u kobiet. Pinkerton stosuje podejście odgórne do doradzania pacjentom w zakresie dysfunkcji seksualnych.
"Próbowanie drażnienia, skąd to pochodzi, jest pierwszym krokiem", powiedziała.
Pinkerton postrzega Addyi jako opcję dla kobiet z dysfunkcją seksualną, ale doradzanie kobietom, które mają do czynienia z dysfunkcją seksualną, polega nie tylko na sugerowaniu pigułki. Pinkerton rozważa stresy życiowe swoich pacjentów, problemy z relacjami i inne czynniki, które mogą przyczyniać się do niezadowalającego życia seksualnego.
"Myślę, że to świetna opcja", powiedziała. "Nie waham się przepisać tego. "
Pomimo obaw, wśród ekspertów medycznych, takich jak Pinkerton, jest optymizm, którzy uważają, że Addyi jest innowacyjną metodą leczenia HSDD i cieszą się, że więcej uwagi poświęca się zdrowiu seksualnemu kobiet. Na przykład Schaffir widzi Addyi jako model dla przyszłych leków na zaburzenia seksualne.
Mamy teraz zatwierdzoną przez FDA terapię dla niskiego pożądania seksualnego, co jest niesamowite, i musimy znaleźć jej miejsce, kiedy i jak to przepisać. Dr JoAnn Pinkerton, System Zdrowia Uniwersytetu Virginia Pinkerton jest również podekscytowany dialogiem, który może zainspirować Addyi. Przewiduje ona, że Addyi pomoże kobietom uzyskać lepsze informacje na temat HSDD i zachęci ich do zaangażowania się w więcej dyskusji z ich dostawcami na temat znalezienia najlepszego leczenia zaburzeń seksualnych.
"Teraz mamy zatwierdzoną przez FDA kurację dla niskiego pożądania seksualnego, co jest niesamowite, i musimy znaleźć jej miejsce, kiedy i jak to przepisać," powiedziała.
Sceptycyzm Addyi może się zmienić, gdy pojawi się więcej informacji.
"Każdy musi wziąć udział w obowiązku właściwego używania narkotyków, aby je odpowiednio przedstawić mediom i pacjentom, i szczerze mówiąc, że nie ma idealnego leku" - powiedział Simon.
Przeczytaj więcej: Poznaj fakty na temat chorób przenoszonych drogą płciową »
