Pierwszego na świecie biopodobnego przeciwciała monoklonalnego tak samo skutecznego w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Spisu treści:
Nowy biopodobny lek zwany CT-P13 został niedawno zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków w celu poprawy objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) - w tym aktywności choroby, niepełnosprawności i mobilności - tak samo jak lek opiera się na infliksymabie, znanym również jako Remicade.
Zgodnie z nowym badaniem zaprezentowanym podczas corocznego kongresu Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi, CT-P13 jest pierwszym na świecie biopodobnym przeciwciałem monoklonalnym, które uzyskało aprobatę i zapewnia tańszą, bardziej opłacalną opcję dla pacjentów z AS. Biosimilary są generycznymi wersjami leków biologicznych.
reklamaReklamaDowiedz się więcej: Komplikacje AS »
Jednym z wyzwań związanych z uzyskaniem zatwierdzonych leków biopodobnych jest wykazanie nie tylko tego, że są one odpowiednikiem leków, które są imitowane, ale także, że są tak bezpieczne i skuteczne, jak ich produkty referencyjne, powiedział autor raportu, dr Won Park, w komunikacie prasowym.
"Wykazując porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo, wyniki naszych badań klinicznych powinny dać lekarzom pewność w stosowaniu CT-P13 jako alternatywnej opcji leczenia u pacjentów z AS", powiedział Park. "To dobra wiadomość dla pacjentów, którzy wcześniej mieli ograniczony dostęp do kosztownych leków biofarmaceutycznych. "
OgłoszenieAS jest rodzajem zapalenia stawów, które przede wszystkim wpływa na kręgosłup i może powodować ból i sztywność z powodu obrzęku stawów, zgodnie z amerykańską National Library of Medicine. Ten stan dotyczy około 1,4 miliona pacjentów w Europie, według raportu Uniwersytetu w Aberdeen, a częstość występowania waha się od 0,1% do 1,4% w USA, według Cleveland Clinic.
Czytaj więcej: AS u kobiet a mężczyzn »
ReklamaWykazanie równoważności
Naukowcy wykazali, że CT-P13 i pierwotny infliksymab są równoważne przy użyciu randomizowanej, podwójnie zaślepionej równoległe badanie grupowe 250 pacjentów z AS.
Celem zespołu było porównanie "aktywności choroby, niepełnosprawności i mobilności" pomiędzy obiema grupami.
W 54 tygodniu aktywność choroby poprawiła się znacząco w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach i poprawa ta była podobna w obu grupach. Niepełnosprawność i mobilność również uległy poprawie w podobny sposób, według autorów badania.
Stosowanie leków biologicznych może spowodować, że ciało pacjenta będzie wytwarzać ADA (przeciwciała anty-lekowe), co sprawia, że leki są mniej skuteczne. dodatni pacjenci zareagowali mniej dobrze zarówno na CT-P13, jak i infliksymab w badaniu.
Dowiedz się więcej: Jak styl życia zmienia się jak ćwiczenie może pomóc Twojemu AS »
ReklamaReklamaUzyskanie zgody FDA dla biopodobnych
Jako popyt w związku z rosnącą jakością opieki zdrowotnej, tak samo jak wyzwanie, jakim jest utrzymanie kosztów opieki zdrowotnej na niskim poziomie, zgodnie z raportem z 2014 r. dotyczącym produktów biologicznych i biopodobnych Amgen, firmy biotechnologicznej zajmującej się opracowywaniem tych leków.
"Przewiduje się, że regulowane wprowadzanie leków biopodobnych na rynek zwiększy dostęp do bardzo potrzebnych leków biologicznych i zmniejszy koszty", czytamy w raporcie. "Przewiduje się, że rynek leków biologicznych wzrośnie do 190-200 miliardów dolarów do roku 2015, przy czym biopodobnych niewielki, ale rosnący odsetek na poziomie 2 - 2,5 mld USD.
Chociaż CT-P13 został zatwierdzony przez europejskie organy regulacyjne, nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Reklama Bądź na widoku -Out dla tych pięciu znaków ostrzegawczych AS »
W 2009 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała zestaw norm zapewniających bezpieczeństwo i jakość leków biopodobnych, aw 2010 r. Prezydent Obama podpisał umowę o ochronie pacjenta i przystępnej cenie Ustaw, tworząc ścieżkę dla produktów biologicznych, która okazała się być "biopodobna" lub "wymienna", jako część Ustawy o konkurencji i nowości w zakresie cen biologicznych.
OgłoszenieReklama Zgodnie z tym aktem "biologiczne produkt można wykazać być "biopodobnymi", jeśli dane pokazują, że między innymi produkt jest "bardzo podobny" do już zatwierdzonego produktu biologicznego ", zgodnie z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej USA.
"To, co w Stanach Zjednoczonych wymaga uzyskania zatwierdzenia biopodobnego, jest biopodobnym sponsorem, który musi przesłać odpowiedni pakiet danych i inne odpowiednie wymagania na ścieżce, aby uzyskać zatwierdzenie" - powiedziała Carrie Deverell w dziale korporacyjnym Amgen w wywiadzie z Healthline.
"Mamy sześć biopodobnych badań w Amgen w kluczowych badaniach i jesteśmy podekscytowani możliwościami dla pacjentów", powiedział Deverell.
OgłoszeniePodobne wiadomości: Czy biosimilary są gotowe na Primetime? »
