Zgodnie z nowymi zasadami, wszystkie wyniki badań klinicznych muszą być publiczne
Spisu treści:
- Przejrzystość w badaniach klinicznych
- Główne zmiany w ujawnieniach próbnych
- Bezpieczeństwo jest najważniejsze podczas tworzenia leków i urządzeń medycznych. Bez publicznej kontroli możliwe jest, że źle zaprojektowane testy prześlizgują się przez szczeliny.
Dwie nowe propozycje Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA wymagałyby od badaczy medycznych, aby wyniki badań klinicznych były bardziej przejrzyste dla ogółu społeczeństwa.
Pierwszy wyjaśnia proces, w jaki naukowcy mogą przesyłać podsumowania wyników badań do publicznej bazy danych w ClinicalTrials. Gov. Drugi wniosek poszerzyłby obecne zasady o wnioski dotyczące prób niezatwierdzonych produktów medycznych, a nie tylko tych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA).
reklamaReklamaObecnie większość wyników badań klinicznych nigdy nie jest podawana do wiadomości publicznej. Nowe przepisy zapewnią szybkie udostępnienie wyników prób firm farmaceutycznych i uniwersytetów.
Proponowane wytyczne są dobrodziejstwem dla rzeczników konsumenckich. Zwolennicy twierdzą, że pomogą w utrzymaniu odpowiedzialności firm farmaceutycznych i organizacji badawczych.
Przeczytaj więcej: Próby na nowe terapie nowotworowe Osiągnij tylko niewielką frakcję pacjentów »
ReklamaPrzejrzystość w badaniach klinicznych
Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), Badania kliniczne. Gov zawiera obecnie informacje rejestracyjne dla ponad 178 000 badań klinicznych, ale wyniki podsumowujące tylko 15 000.
Dodanie wcześniej niedostępnych podsumowań badań znacznie zwiększyłoby ilość informacji w bazie danych. Pozwoli to społeczeństwu sprawdzić, co dzieje się, zanim produkt trafi na półki sklepowe, nawet jeśli proces próbny zakończył się niepowodzeniem.
"Ta proponowana zasada zamknie ważną lukę, udostępniając społeczeństwu dodatkowe informacje o badaniach klinicznych badanych leków, wyrobów medycznych i produktów biologicznych" - powiedziała komisarz FDA dr Margaret Hamburg Komunikat prasowy. "Pomogłoby to wyeliminować zbędne powtarzające się próby, zwiększyć innowacje w dziedzinie biomedycyny i zapewnić społeczeństwu znacznie bogatsze zrozumienie badań klinicznych tych produktów. "
Czytaj dalej: jak zapisać badania nad rakiem od rozporządzenia i taśmy redlicy»
Główne zmiany w ujawnieniach próbnych
NIH nakreślił kilka istotnych zmian w bieżącym systemie raportowania z badań klinicznych. Obejmują one:
- skuteczny sposób określania, które próby wchodzą w zakres proponowanych zasad i kto jest odpowiedzialny za przesłanie wymaganych informacji
- dodatkowych danych, które należy przesłać podczas rejestracji wersji próbnej
- szybszych publicznych aktualizacji dotyczących badań klinicznych > zasady terminowej korekty błędów w próbnych zgłoszeniach
- Dlaczego to się liczy?
Bezpieczeństwo jest najważniejsze podczas tworzenia leków i urządzeń medycznych. Bez publicznej kontroli możliwe jest, że źle zaprojektowane testy prześlizgują się przez szczeliny.
Wniosek przyniósłby korzyść nie tylko konsumentom, ale także innym ważnym grupom: uczestnikom tych badań, którzy zgłosili się na ochotnika do badań. Wielu nigdy nie zna wyniku prób, w których biorą udział.
ReklamaReklama
"Postępy medyczne nie byłyby możliwe bez uczestników badań klinicznych" - powiedział dyrektor prasowy NIH dr Francis Collins w komunikacie prasowym. "Zawdzięczamy to każdemu uczestnikowi i ogółowi społeczeństwa, aby wesprzeć maksymalne wykorzystanie tej wiedzy dla największej korzyści dla zdrowia ludzkiego. To ważne zobowiązanie od badaczy do uczestników badań musi zawsze być przestrzegane. "Znajdź lokalne badania kliniczne»
